Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhets- och effektstudie av Milnacipran hos pediatriska patienter med primär fibromyalgi (MyFi)

31 juli 2013 uppdaterad av: Forest Laboratories

En multicenter, öppen, 52-veckors förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Milnacipran hos pediatriska patienter med primär fibromyalgi

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av milnacipran hos pediatriska patienter i åldern 13 till 17 år med primär fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Forest Investigative Site 040
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Förenta staterna, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • Forest Investigative Site 058
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Förenta staterna, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Forest Investigative Site 015
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha avslutat eller avbrutit i förtid från inledande studie, MLN-MD-14, som tål en minsta daglig dos på 50 mg milnacipran

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tolerera en minsta daglig dos på 50 mg milnacipran
  • Betydande risk för suicidalitet
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Milnacipran
oral administrering, dosering två gånger dagligen
Läkemedel: Milnacipran
maximal tolererad dos (50, 75 eller 100 mg/dag tabletter); i 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)
Antal patienter som upplever en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplevde självmordstankar på nivå 5, bedömd av den elektroniska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)

Den elektroniska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) är en validerad, självskattad version av C-SSRS utformad för att på ett unikt sätt bedöma både självmordsbeteende och idéer. Självmordstankar bedöms vid 5 distinkta nivåer av ökande svårighetsgrad:

  • Nivå 1: Wish to be Dead
  • Nivå 2: Icke-specifika aktiva självmordstankar
  • Nivå 3: Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera
  • Nivå 4: Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan
  • Nivå 5: Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt
Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)
Antal patienter som upplevde självmordstankar på nivå 4, bedömd av den elektroniska Columbia-självmordssvårhetsskalan (eC-SSRS).
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)

Den elektroniska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) är en validerad, självskattad version av C-SSRS utformad för att på ett unikt sätt bedöma både självmordsbeteende och idéer. Självmordstankar bedöms vid 5 distinkta nivåer av ökande svårighetsgrad:

  • Nivå 1: Wish to be Dead
  • Nivå 2: Icke-specifika aktiva självmordstankar
  • Nivå 3: Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera
  • Nivå 4: Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan
  • Nivå 5: Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt
Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)
Antal patienter som upplevde självmordstankar på nivå 3, enligt bedömningen av den elektroniska Columbia-självmordssvårhetsskalan (eC-SSRS).
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)

Den elektroniska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) är en validerad, självskattad version av C-SSRS utformad för att på ett unikt sätt bedöma både självmordsbeteende och idéer. Självmordstankar bedöms vid 5 distinkta nivåer av ökande svårighetsgrad:

  • Nivå 1: Wish to be Dead
  • Nivå 2: Icke-specifika aktiva självmordstankar
  • Nivå 3: Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera
  • Nivå 4: Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan
  • Nivå 5: Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt
Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)
Antal patienter som upplevde självmordstankar på nivå 2, enligt bedömning av den elektroniska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)

Den elektroniska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) är en validerad, självskattad version av C-SSRS utformad för att på ett unikt sätt bedöma både självmordsbeteende och idéer. Självmordstankar bedöms vid 5 distinkta nivåer av ökande svårighetsgrad:

  • Nivå 1: Wish to be Dead
  • Nivå 2: Icke-specifika aktiva självmordstankar
  • Nivå 3: Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera
  • Nivå 4: Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan
  • Nivå 5: Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt
Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)
Antal patienter som upplevde självmordstankar på nivå 1, bedömd av den elektroniska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)

Den elektroniska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) är en validerad, självskattad version av C-SSRS utformad för att på ett unikt sätt bedöma både självmordsbeteende och idéer. Självmordstankar bedöms vid 5 distinkta nivåer av ökande svårighetsgrad:

  • Nivå 1: Wish to be Dead
  • Nivå 2: Icke-specifika aktiva självmordstankar
  • Nivå 3: Aktiva självmordstankar med alla metoder (ej plan) utan avsikt att agera
  • Nivå 4: Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan
  • Nivå 5: Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt
Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)
Antal patienter som upplevde något självmordsbeteende enligt den elektroniska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)

Den elektroniska Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) är en validerad, självskattad version av C-SSRS utformad för att på ett unikt sätt bedöma både självmordsbeteende och idéer. Suicidala beteenden som definieras av eC-SSRS är:

  • Förberedande handlingar eller beteende
  • Avbrutet försök
  • Avbrutet försök
  • Faktiskt försök
  • Avslutat självmordsförsök
Baslinje (besök 1) till vecka 53 (besök 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbetspartners

Cypress Bioscience, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2011

Första postat (Uppskatta)

7 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLN-MD-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär fibromyalgi

Kliniska prövningar på Milnacipran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera