Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de milnacipran en pacientes pediátricos con fibromialgia primaria (MyFi)
31 de julio de 2013 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio multicéntrico, abierto, de extensión de 52 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de milnacipran en pacientes pediátricos con fibromialgia primaria
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de milnacipran en pacientes pediátricos de 13 a 17 años con fibromialgia primaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Forest Investigative Site 040
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Arizona
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Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Forest Investigative Site 050
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Forest Investigative Site 034
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-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
-
South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Forest Investigative Site 046
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber completado o discontinuado prematuramente el estudio inicial, MLN-MD-14, tolerando una dosis diaria mínima de 50 mg de milnacipran
Criterio de exclusión:
- No puede tolerar una dosis mínima diaria de 50 mg de milnacipran
- Riesgo significativo de tendencias suicidas
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Milnaciprán
administración oral, dosificación dos veces al día
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dosis máxima tolerada (comprimidos de 50, 75 o 100 mg/día); durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
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Número de pacientes que experimentan uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron ideación suicida de nivel 5, según la evaluación de la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
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La escala electrónica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) es una versión validada y autoevaluada de la C-SSRS diseñada para evaluar de manera única tanto el comportamiento suicida como la ideación. La ideación suicida se evalúa en 5 niveles distintos de gravedad creciente:
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Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
|
|
Número de pacientes que experimentaron ideación suicida de nivel 4, según la evaluación de la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
|
La escala electrónica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) es una versión validada y autoevaluada de la C-SSRS diseñada para evaluar de manera única tanto el comportamiento suicida como la ideación. La ideación suicida se evalúa en 5 niveles distintos de gravedad creciente:
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Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
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|
Número de pacientes que experimentaron ideación suicida de nivel 3, según la evaluación de la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
|
La escala electrónica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) es una versión validada y autoevaluada de la C-SSRS diseñada para evaluar de manera única tanto el comportamiento suicida como la ideación. La ideación suicida se evalúa en 5 niveles distintos de gravedad creciente:
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Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
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|
Número de pacientes que experimentaron ideación suicida de nivel 2, según la evaluación de la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
|
La escala electrónica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) es una versión validada y autoevaluada de la C-SSRS diseñada para evaluar de manera única tanto el comportamiento suicida como la ideación. La ideación suicida se evalúa en 5 niveles distintos de gravedad creciente:
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Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
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Número de pacientes que experimentaron ideación suicida de nivel 1, según lo evaluado por la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
|
La escala electrónica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) es una versión validada y autoevaluada de la C-SSRS diseñada para evaluar de manera única tanto el comportamiento suicida como la ideación. La ideación suicida se evalúa en 5 niveles distintos de gravedad creciente:
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Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
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Número de pacientes que experimentaron cualquier comportamiento suicida según la evaluación de la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
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La escala electrónica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) es una versión validada y autoevaluada de la C-SSRS diseñada para evaluar de manera única tanto el comportamiento suicida como la ideación. Los comportamientos suicidas definidos por el eC-SSRS son:
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Línea de base (visita 1) a la semana 53 (visita 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Milnaciprán
- Levomilnacipran
Otros números de identificación del estudio
- MLN-MD-29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .