Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Milnacipran bei pädiatrischen Patienten mit primärer Fibromyalgie (MyFi)

31. Juli 2013 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie über 52 Wochen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Milnacipran bei pädiatrischen Patienten mit primärer Fibromyalgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Milnacipran bei pädiatrischen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren mit primärer Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Forest Investigative Site 040
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Vereinigte Staaten, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Forest Investigative Site 058
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Forest Investigative Site 015
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Lead-in-Studie MLN-MD-14 abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen haben und eine tägliche Mindestdosis von 50 mg Milnacipran vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Kann eine tägliche Mindestdosis von 50 mg Milnacipran nicht vertragen
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milnacipran
orale Verabreichung, zweimal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Milnacipran
maximal tolerierte Dosis (50, 75 oder 100 mg/Tag Tabletten); für 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)
Anzahl der Patienten, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftreten
Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Suizidgedanken der Stufe 5, bewertet anhand der Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)

Die elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) ist eine validierte, selbstbewertete Version der C-SSRS, die entwickelt wurde, um sowohl suizidales Verhalten als auch Suizidgedanken auf einzigartige Weise zu bewerten. Suizidgedanken werden auf 5 verschiedenen Stufen mit zunehmendem Schweregrad bewertet:

  • Stufe 1: Wunsch, tot zu sein
  • Stufe 2: Unspezifische aktive Selbstmordgedanken
  • Stufe 3: Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht
  • Stufe 4: Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan
  • Stufe 5: Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht
Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)
Anzahl der Patienten mit Suizidgedanken der Stufe 4, bewertet anhand der Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)

Die elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) ist eine validierte, selbstbewertete Version der C-SSRS, die entwickelt wurde, um sowohl suizidales Verhalten als auch Suizidgedanken auf einzigartige Weise zu bewerten. Suizidgedanken werden auf 5 verschiedenen Stufen mit zunehmendem Schweregrad bewertet:

  • Stufe 1: Wunsch, tot zu sein
  • Stufe 2: Unspezifische aktive Selbstmordgedanken
  • Stufe 3: Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht
  • Stufe 4: Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan
  • Stufe 5: Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht
Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)
Anzahl der Patienten mit Suizidgedanken der Stufe 3, bewertet anhand der Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)

Die elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) ist eine validierte, selbstbewertete Version der C-SSRS, die entwickelt wurde, um sowohl suizidales Verhalten als auch Suizidgedanken auf einzigartige Weise zu bewerten. Suizidgedanken werden auf 5 verschiedenen Stufen mit zunehmendem Schweregrad bewertet:

  • Stufe 1: Wunsch, tot zu sein
  • Stufe 2: Unspezifische aktive Selbstmordgedanken
  • Stufe 3: Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht
  • Stufe 4: Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan
  • Stufe 5: Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht
Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)
Anzahl der Patienten mit Suizidgedanken der Stufe 2, bewertet anhand der Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)

Die elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) ist eine validierte, selbstbewertete Version der C-SSRS, die entwickelt wurde, um sowohl suizidales Verhalten als auch Suizidgedanken auf einzigartige Weise zu bewerten. Suizidgedanken werden auf 5 verschiedenen Stufen mit zunehmendem Schweregrad bewertet:

  • Stufe 1: Wunsch, tot zu sein
  • Stufe 2: Unspezifische aktive Selbstmordgedanken
  • Stufe 3: Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht
  • Stufe 4: Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan
  • Stufe 5: Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht
Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)
Anzahl der Patienten mit Suizidgedanken der Stufe 1, bewertet anhand der Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)

Die elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) ist eine validierte, selbstbewertete Version der C-SSRS, die entwickelt wurde, um sowohl suizidales Verhalten als auch Suizidgedanken auf einzigartige Weise zu bewerten. Suizidgedanken werden auf 5 verschiedenen Stufen mit zunehmendem Schweregrad bewertet:

  • Stufe 1: Wunsch, tot zu sein
  • Stufe 2: Unspezifische aktive Selbstmordgedanken
  • Stufe 3: Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht
  • Stufe 4: Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan
  • Stufe 5: Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht
Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)
Anzahl der Patienten, die jedwedes suizidales Verhalten erlebt haben, bewertet anhand der Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)

Die elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) ist eine validierte, selbstbewertete Version der C-SSRS, die entwickelt wurde, um sowohl suizidales Verhalten als auch Suizidgedanken auf einzigartige Weise zu bewerten. Suizidalität im Sinne des eC-SSRS sind:

  • Vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen
  • Versuch abgebrochen
  • Unterbrochener Versuch
  • Echter Versuch
  • Abgeschlossener Suizidversuch
Baseline (Besuch 1) bis Woche 53 (Besuch 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Cypress Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLN-MD-29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Fibromyalgie

Klinische Studien zur Milnacipran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren