A milnaciprán hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálata elsődleges fibromyalgiában szenvedő gyermek betegeknél (MyFi)
2013. július 31. frissítette: Forest Laboratories
Többközpontú, nyílt, 52 hetes kiterjesztett vizsgálat a milnacipran biztonságosságának és hatásosságának értékelésére elsődleges fibromyalgiában szenvedő gyermekbetegeknél
E vizsgálat célja a milnaciprán hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése elsődleges fibromyalgiában szenvedő, 13-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Forest Investigative Site 040
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Egyesült Államok, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Egyesült Államok, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek idő előtt be kell fejezniük vagy abba kell hagyniuk az MLN-MD-14 bevezető vizsgálatot, és el kell viselniük az 50 mg-os milnaciprán minimális napi adagját.
Kizárási kritériumok:
- Nem tolerálja az 50 mg-os milnaciprán minimális napi adagját
- Az öngyilkosság jelentős kockázata
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Milnacipran
orális adagolás, napi kétszeri adagolás
|
maximálisan tolerálható adag (50, 75 vagy 100 mg/nap tabletta); 52 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezik
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik 5. szintű öngyilkossági gondolatot tapasztaltak, az Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) értékelése szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
Az elektronikus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) a C-SSRS hitelesített, önbesorolt változata, amelyet az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok egyedi értékelésére terveztek. Az öngyilkossági gondolatokat 5 különböző, egyre súlyosabb szinten értékelik:
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
|
Azon betegek száma, akik 4. szintű öngyilkossági gondolatot tapasztaltak, az Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) értékelése szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
Az elektronikus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) a C-SSRS hitelesített, önbesorolt változata, amelyet az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok egyedi értékelésére terveztek. Az öngyilkossági gondolatokat 5 különböző, egyre súlyosabb szinten értékelik:
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
|
Azon betegek száma, akik 3. szintű öngyilkossági gondolatot tapasztaltak, az Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) értékelése szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
Az elektronikus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) a C-SSRS hitelesített, önbesorolt változata, amelyet az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok egyedi értékelésére terveztek. Az öngyilkossági gondolatokat 5 különböző, egyre súlyosabb szinten értékelik:
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
|
Azon betegek száma, akik 2. szintű öngyilkossági gondolatot tapasztaltak, az Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) értékelése szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
Az elektronikus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) a C-SSRS hitelesített, önbesorolt változata, amelyet az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok egyedi értékelésére terveztek. Az öngyilkossági gondolatokat 5 különböző, egyre súlyosabb szinten értékelik:
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
|
Az Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) értékelése szerint 1. szintű öngyilkossági gondolatot tapasztalt betegek száma.
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
Az elektronikus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) a C-SSRS hitelesített, önbesorolt változata, amelyet az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok egyedi értékelésére terveztek. Az öngyilkossági gondolatokat 5 különböző, egyre súlyosabb szinten értékelik:
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
|
Az Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) értékelése szerint öngyilkos magatartást tapasztaló betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
Az elektronikus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) a C-SSRS hitelesített, önbesorolt változata, amelyet az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok egyedi értékelésére terveztek. Az eC-SSRS által meghatározott öngyilkos magatartások a következők:
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) az 53. hétig (9. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLN-MD-29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .