米那普仑在儿童原发性纤维肌痛患者中的长期安全性和有效性研究 (MyFi)
2013年7月31日 更新者：Forest Laboratories
一项多中心、开放标签、为期 52 周的扩展研究，以评估米那普仑在儿童原发性纤维肌痛患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估米那普仑对 13 至 17 岁原发性纤维肌痛儿科患者的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Forest Investigative Site 040
-
-
Arizona
-
Bullhead City、Arizona、美国、86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno、California、美国、93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno、California、美国、93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange、California、美国、92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange、California、美国、92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento、California、美国、95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
-
Spring Hill、Florida、美国、34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge、Georgia、美国、30513
- Forest Investigative Site 058
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville、Michigan、美国、49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station、New Jersey、美国、08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton、Ohio、美国、45432
- Forest Investigative Site 015
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、美国、84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine、Wisconsin、美国、53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已完成导入研究 MLN-MD-14 或提前中止，耐受每日最低剂量 50mg 米那普仑
排除标准：
- 不能耐受最低日剂量 50mg 米那普仑
- 显着的自杀风险
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米那普仑
口服给药，每日两次给药
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最大耐受剂量（50、75 或 100 毫克/天片剂）； 52周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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经历一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的患者人数
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基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 评估的经历过 5 级自杀意念的患者人数。
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 是经过验证的自评版本的 C-SSRS，旨在独特地评估自杀行为和意念。 自杀意念按严重程度递增的 5 个不同级别进行评估：
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基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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根据电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 评估的经历过 4 级自杀意念的患者人数。
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 是经过验证的自评版本的 C-SSRS，旨在独特地评估自杀行为和意念。 自杀意念按严重程度递增的 5 个不同级别进行评估：
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基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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根据电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 评估的经历过 3 级自杀意念的患者人数。
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 是经过验证的自评版本的 C-SSRS，旨在独特地评估自杀行为和意念。 自杀意念按严重程度递增的 5 个不同级别进行评估：
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基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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根据电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 评估的经历过 2 级自杀意念的患者人数。
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 是经过验证的自评版本的 C-SSRS，旨在独特地评估自杀行为和意念。 自杀意念按严重程度递增的 5 个不同级别进行评估：
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基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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根据电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 评估的经历过 1 级自杀意念的患者人数。
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 是经过验证的自评版本的 C-SSRS，旨在独特地评估自杀行为和意念。 自杀意念按严重程度递增的 5 个不同级别进行评估：
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基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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根据电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 评估的经历过任何自杀行为的患者人数
大体时间：基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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电子哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 是经过验证的自评版本的 C-SSRS，旨在独特地评估自杀行为和意念。 eC-SSRS 定义的自杀行为是：
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基线（第 1 次访问）至第 53 周（第 9 次访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Patricia M D'Astoli, LPN、Forest Laboratories
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月6日
首次发布 (估计)
2011年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月31日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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