Долгосрочное исследование безопасности и эффективности милнаципрана у детей с первичной фибромиалгией (MyFi)
31 июля 2013 г. обновлено: Forest Laboratories
Многоцентровое открытое 52-недельное дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности милнаципрана у детей с первичной фибромиалгией
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности милнаципрана у детей в возрасте от 13 до 17 лет с первичной фибромиалгией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Forest Investigative Site 040
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Соединенные Штаты, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны завершить или досрочно прекратить вводное исследование MLN-MD-14, перенося минимальную суточную дозу милнаципрана 50 мг.
Критерий исключения:
- Не переносит минимальную суточную дозу милнаципрана 50 мг.
- Значительный риск суицидальных наклонностей
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Милнаципран
пероральное введение, дозировка два раза в день
|
максимально переносимая доза (таблетки 50, 75 или 100 мг/сутки); на 52 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
Количество пациентов, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
|
От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, испытавших суицидальные мысли 5-го уровня, по оценке электронной Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (eC-SSRS).
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
Электронная шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета (eC-SSRS) представляет собой проверенную версию C-SSRS с самооценкой, разработанную для уникальной оценки как суицидального поведения, так и мыслей. Суицидальные мысли оцениваются по 5 различным уровням возрастающей серьезности:
|
От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
|
Количество пациентов, которые испытали суицидальные мысли 4-го уровня, по оценке электронной шкалы оценки тяжести самоубийства Колумбии (eC-SSRS).
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
Электронная шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета (eC-SSRS) представляет собой проверенную версию C-SSRS с самооценкой, разработанную для уникальной оценки как суицидального поведения, так и мыслей. Суицидальные мысли оцениваются по 5 различным уровням возрастающей серьезности:
|
От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
|
Количество пациентов, испытавших суицидальные мысли 3-го уровня, по оценке с помощью электронной шкалы оценки тяжести суицида Колумбии (eC-SSRS).
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
Электронная шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета (eC-SSRS) представляет собой проверенную версию C-SSRS с самооценкой, разработанную для уникальной оценки как суицидального поведения, так и мыслей. Суицидальные мысли оцениваются по 5 различным уровням возрастающей серьезности:
|
От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
|
Количество пациентов, испытавших суицидальные мысли 2-го уровня, по оценке с помощью электронной шкалы оценки тяжести суицида Колумбии (eC-SSRS).
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
Электронная шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета (eC-SSRS) представляет собой проверенную версию C-SSRS с самооценкой, разработанную для уникальной оценки как суицидального поведения, так и мыслей. Суицидальные мысли оцениваются по 5 различным уровням возрастающей серьезности:
|
От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
|
Количество пациентов, испытавших суицидальные мысли 1-го уровня, согласно электронной шкале оценки серьезности суицида Колумбии (eC-SSRS).
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
Электронная шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета (eC-SSRS) представляет собой проверенную версию C-SSRS с самооценкой, разработанную для уникальной оценки как суицидального поведения, так и мыслей. Суицидальные мысли оцениваются по 5 различным уровням возрастающей серьезности:
|
От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
|
Количество пациентов, имевших какое-либо суицидальное поведение, по оценке с помощью электронной шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (eC-SSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
Электронная шкала оценки тяжести суицида Колумбийского университета (eC-SSRS) представляет собой проверенную версию C-SSRS с самооценкой, разработанную для уникальной оценки как суицидального поведения, так и мыслей. Суицидальное поведение согласно определению eC-SSRS:
|
От исходного уровня (посещение 1) до недели 53 (посещение 9)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Милнаципран
- Левомилнаципран
Другие идентификационные номера исследования
- MLN-MD-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .