Langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van milnacipran bij pediatrische patiënten met primaire fibromyalgie (MyFi)
31 juli 2013 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een multicenter, open-label, 52 weken durend extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Milnacipran bij pediatrische patiënten met primaire fibromyalgie te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van milnacipran op lange termijn te evalueren bij pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar met primaire fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Forest Investigative Site 040
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Verenigde Staten, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten het inleidende onderzoek, MLN-MD-14, voortijdig hebben voltooid of gestaakt en een minimale dagelijkse dosis van 50 mg milnacipran verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Kan een minimale dagelijkse dosis van 50 mg milnacipran niet verdragen
- Aanzienlijk risico op suïcidaliteit
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milnacipran
orale toediening, tweemaal daagse dosering
|
maximaal getolereerde dosis (tabletten van 50, 75 of 100 mg/dag); gedurende 52 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
Aantal patiënten dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) ervaart
|
Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met zelfmoordgedachten van niveau 5, zoals beoordeeld door de Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
De elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) is een gevalideerde, zelf beoordeelde versie van de C-SSRS die is ontworpen om op unieke wijze zowel suïcidaal gedrag als suïcidale gedachten te beoordelen. Zelfmoordgedachten worden beoordeeld op 5 verschillende niveaus van toenemende ernst:
|
Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
|
Aantal patiënten met zelfmoordgedachten van niveau 4, zoals beoordeeld door de Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
De elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) is een gevalideerde, zelf beoordeelde versie van de C-SSRS die is ontworpen om op unieke wijze zowel suïcidaal gedrag als suïcidale gedachten te beoordelen. Zelfmoordgedachten worden beoordeeld op 5 verschillende niveaus van toenemende ernst:
|
Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
|
Aantal patiënten met zelfmoordgedachten van niveau 3, zoals beoordeeld door de Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
De elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) is een gevalideerde, zelf beoordeelde versie van de C-SSRS die is ontworpen om op unieke wijze zowel suïcidaal gedrag als suïcidale gedachten te beoordelen. Zelfmoordgedachten worden beoordeeld op 5 verschillende niveaus van toenemende ernst:
|
Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
|
Aantal patiënten met zelfmoordgedachten van niveau 2, zoals beoordeeld door de Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
De elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) is een gevalideerde, zelf beoordeelde versie van de C-SSRS die is ontworpen om op unieke wijze zowel suïcidaal gedrag als suïcidale gedachten te beoordelen. Zelfmoordgedachten worden beoordeeld op 5 verschillende niveaus van toenemende ernst:
|
Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
|
Aantal patiënten met zelfmoordgedachten van niveau 1, zoals beoordeeld door de Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
De elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) is een gevalideerde, zelf beoordeelde versie van de C-SSRS die is ontworpen om op unieke wijze zowel suïcidaal gedrag als suïcidale gedachten te beoordelen. Zelfmoordgedachten worden beoordeeld op 5 verschillende niveaus van toenemende ernst:
|
Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
|
Aantal patiënten dat enig suïcidaal gedrag heeft ervaren zoals beoordeeld door de Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
De elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) is een gevalideerde, zelf beoordeelde versie van de C-SSRS die is ontworpen om op unieke wijze zowel suïcidaal gedrag als suïcidale gedachten te beoordelen. Suïcidaal gedrag zoals gedefinieerd door de eC-SSRS zijn:
|
Basislijn (bezoek 1) tot week 53 (bezoek 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andere studie-ID-nummers
- MLN-MD-29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .