Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności milnacipranu u dzieci i młodzieży z pierwotną fibromialgią (MyFi)

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Wieloośrodkowe, otwarte badanie przedłużone o 52 tygodnie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności milnacipranu u dzieci i młodzieży z pierwotną fibromialgią

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności milnacipranu u dzieci w wieku od 13 do 17 lat z pierwotną fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Forest Investigative Site 040
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Forest Investigative Site 058
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Forest Investigative Site 015
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli ukończyć lub przerwać przedwcześnie badanie wstępne MLN-MD-14, tolerujące minimalną dawkę dobową 50 mg milnacipranu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie toleruje minimalnej dziennej dawki 50 mg milnacipranu
  • Duże ryzyko samobójstwa
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milnacipran
podawanie doustne, dawkowanie dwa razy dziennie
Lek: Milnacipran
maksymalna tolerowana dawka (tabletki 50, 75 lub 100 mg/dobę); przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli myśli samobójczych na poziomie 5, według oceny za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (eC-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)

Elektroniczna skala oceny nasilenia samobójstw Columbia-Suicide Severity Scale (eC-SSRS) jest zweryfikowaną, samooceną wersją C-SSRS zaprojektowaną do unikalnej oceny zarówno zachowań samobójczych, jak i myśli. Myśli samobójcze są oceniane na 5 różnych poziomach o rosnącym nasileniu:

  • Poziom 1: Chcieć być martwym
  • Poziom 2: Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze
  • Poziom 3: Aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (bez planu) bez zamiaru działania
  • Poziom 4: Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu
  • Poziom 5: Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły myśli samobójcze na poziomie 4, zgodnie z oceną za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (eC-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)

Elektroniczna skala oceny nasilenia samobójstw Columbia-Suicide Severity Scale (eC-SSRS) jest zweryfikowaną, samooceną wersją C-SSRS zaprojektowaną do unikalnej oceny zarówno zachowań samobójczych, jak i myśli. Myśli samobójcze są oceniane na 5 różnych poziomach o rosnącym nasileniu:

  • Poziom 1: Chcieć być martwym
  • Poziom 2: Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze
  • Poziom 3: Aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (bez planu) bez zamiaru działania
  • Poziom 4: Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu
  • Poziom 5: Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli myśli samobójczych poziomu 3, według oceny za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (eC-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)

Elektroniczna skala oceny nasilenia samobójstw Columbia-Suicide Severity Scale (eC-SSRS) jest zweryfikowaną, samooceną wersją C-SSRS zaprojektowaną do unikalnej oceny zarówno zachowań samobójczych, jak i myśli. Myśli samobójcze są oceniane na 5 różnych poziomach o rosnącym nasileniu:

  • Poziom 1: Chcieć być martwym
  • Poziom 2: Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze
  • Poziom 3: Aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (bez planu) bez zamiaru działania
  • Poziom 4: Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu
  • Poziom 5: Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły myśli samobójcze poziomu 2, zgodnie z oceną za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (eC-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)

Elektroniczna skala oceny nasilenia samobójstw Columbia-Suicide Severity Scale (eC-SSRS) jest zweryfikowaną, samooceną wersją C-SSRS zaprojektowaną do unikalnej oceny zarówno zachowań samobójczych, jak i myśli. Myśli samobójcze są oceniane na 5 różnych poziomach o rosnącym nasileniu:

  • Poziom 1: Chcieć być martwym
  • Poziom 2: Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze
  • Poziom 3: Aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (bez planu) bez zamiaru działania
  • Poziom 4: Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu
  • Poziom 5: Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły myśli samobójcze poziomu 1, oceniana za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (eC-SSRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)

Elektroniczna skala oceny nasilenia samobójstw Columbia-Suicide Severity Scale (eC-SSRS) jest zweryfikowaną, samooceną wersją C-SSRS zaprojektowaną do unikalnej oceny zarówno zachowań samobójczych, jak i myśli. Myśli samobójcze są oceniane na 5 różnych poziomach o rosnącym nasileniu:

  • Poziom 1: Chcieć być martwym
  • Poziom 2: Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze
  • Poziom 3: Aktywne myśli samobójcze z użyciem dowolnych metod (bez planu) bez zamiaru działania
  • Poziom 4: Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu
  • Poziom 5: Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zachowania samobójcze, oceniana za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (eC-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)

Elektroniczna skala oceny nasilenia samobójstw Columbia-Suicide Severity Scale (eC-SSRS) jest zweryfikowaną, samooceną wersją C-SSRS zaprojektowaną do unikalnej oceny zarówno zachowań samobójczych, jak i myśli. Zachowania samobójcze zdefiniowane przez eC-SSRS to:

  • Czynności przygotowawcze lub zachowanie
  • Przerwana próba
  • Przerwana próba
  • Rzeczywista próba
  • Zakończona próba samobójcza
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do tygodnia 53 (wizyta 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Cypress Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLN-MD-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Milnacipran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj