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Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme du milnacipran chez des patients pédiatriques atteints de fibromyalgie primaire (MyFi)

31 juillet 2013 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude d'extension multicentrique, ouverte et de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du milnacipran chez les patients pédiatriques atteints de fibromyalgie primaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du milnacipran chez des patients pédiatriques âgés de 13 à 17 ans atteints de fibromyalgie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Forest Investigative Site 040
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, États-Unis, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Forest Investigative Site 058
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, États-Unis, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Forest Investigative Site 015
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir terminé ou arrêté prématurément l'étude préliminaire, MLN-MD-14, tolérant une dose quotidienne minimale de 50 mg de milnacipran

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas tolérer une dose quotidienne minimale de 50 mg de milnacipran
  • Risque important de suicidalité
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Milnacipran
administration orale, deux fois par jour
Médicament: Milnacipran
dose maximale tolérée (comprimés de 50, 75 ou 100 mg/jour); pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)
Nombre de patients qui subissent un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant eu des idées suicidaires de niveau 5, tel qu'évalué par l'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Délai: De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)

L'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) est une version validée et auto-évaluée du C-SSRS conçue pour évaluer de manière unique à la fois le comportement et les idées suicidaires. Les idées suicidaires sont évaluées à 5 niveaux distincts de sévérité croissante :

  • Niveau 1 : Souhait d'être mort
  • Niveau 2 : Pensées suicidaires actives non spécifiques
  • Niveau 3 : Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir
  • Niveau 4 : Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis
  • Niveau 5 : Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques
De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)
Nombre de patients ayant eu des idées suicidaires de niveau 4, tel qu'évalué par l'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Délai: De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)

L'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) est une version validée et auto-évaluée du C-SSRS conçue pour évaluer de manière unique à la fois le comportement et les idées suicidaires. Les idées suicidaires sont évaluées à 5 niveaux distincts de sévérité croissante :

  • Niveau 1 : Souhait d'être mort
  • Niveau 2 : Pensées suicidaires actives non spécifiques
  • Niveau 3 : Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir
  • Niveau 4 : Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis
  • Niveau 5 : Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques
De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)
Nombre de patients ayant eu des idées suicidaires de niveau 3, tel qu'évalué par l'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Délai: De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)

L'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) est une version validée et auto-évaluée du C-SSRS conçue pour évaluer de manière unique à la fois le comportement et les idées suicidaires. Les idées suicidaires sont évaluées à 5 niveaux distincts de sévérité croissante :

  • Niveau 1 : Souhait d'être mort
  • Niveau 2 : Pensées suicidaires actives non spécifiques
  • Niveau 3 : Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir
  • Niveau 4 : Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis
  • Niveau 5 : Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques
De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)
Nombre de patients ayant eu des idées suicidaires de niveau 2, tel qu'évalué par l'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Délai: De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)

L'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) est une version validée et auto-évaluée du C-SSRS conçue pour évaluer de manière unique à la fois le comportement et les idées suicidaires. Les idées suicidaires sont évaluées à 5 niveaux distincts de sévérité croissante :

  • Niveau 1 : Souhait d'être mort
  • Niveau 2 : Pensées suicidaires actives non spécifiques
  • Niveau 3 : Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir
  • Niveau 4 : Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis
  • Niveau 5 : Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques
De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)
Nombre de patients ayant eu des idées suicidaires de niveau 1, tel qu'évalué par l'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Délai: De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)

L'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) est une version validée et auto-évaluée du C-SSRS conçue pour évaluer de manière unique à la fois le comportement et les idées suicidaires. Les idées suicidaires sont évaluées à 5 niveaux distincts de sévérité croissante :

  • Niveau 1 : Souhait d'être mort
  • Niveau 2 : Pensées suicidaires actives non spécifiques
  • Niveau 3 : Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir
  • Niveau 4 : Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan précis
  • Niveau 5 : Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques
De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)
Nombre de patients ayant eu un comportement suicidaire tel qu'évalué par l'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Délai: De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)

L'échelle électronique Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) est une version validée et auto-évaluée du C-SSRS conçue pour évaluer de manière unique à la fois le comportement et les idées suicidaires. Les comportements suicidaires tels que définis par l'eC-SSRS sont :

  • Actes ou comportements préparatoires
  • Tentative avortée
  • Tentative interrompue
  • Tentative réelle
  • Tentative de suicide terminée
De la référence (visite 1) à la semaine 53 (visite 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Collaborateurs

Cypress Bioscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2011

Première publication (Estimation)

7 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLN-MD-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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