원발성 섬유근육통이 있는 소아 환자에서 Milnacipran의 장기 안전성 및 효능 연구 (MyFi)
2013년 7월 31일 업데이트: Forest Laboratories
원발성 섬유근육통이 있는 소아 환자에서 밀나시프란의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 52주 확장 연구
본 연구의 목적은 원발성 섬유근육통이 있는 13-17세 소아 환자를 대상으로 밀나시프란의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Forest Investigative Site 040
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-
Arizona
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Bullhead City, Arizona, 미국, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, 미국, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, 미국, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 50mg 밀나시프란의 최소 1일 용량을 내약하는 도입 연구인 MLN-MD-14를 조기에 완료했거나 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 50mg milnacipran의 최소 일일 복용량을 견딜 수 없음
- 심각한 자살 위험
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀나시프란
경구 투여, 1일 2회 투여
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최대 내약 용량(50, 75 또는 100mg/일 정제); 52주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 환자의 수
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기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EC-SSRS(Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale)로 평가한 5단계 자살 생각을 경험한 환자 수.
기간: 기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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eC-SSRS(electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 자살 행동과 생각을 고유하게 평가하도록 설계된 C-SSRS의 검증된 자체 평가 버전입니다. 자살 관념은 5가지 수준의 심각도 증가로 평가됩니다.
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기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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EC-SSRS(Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale)로 평가한 4단계 자살 생각을 경험한 환자 수.
기간: 기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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eC-SSRS(electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 자살 행동과 생각을 고유하게 평가하도록 설계된 C-SSRS의 검증된 자체 평가 버전입니다. 자살 관념은 5가지 수준의 심각도 증가로 평가됩니다.
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기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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EC-SSRS(Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale)로 평가한 3단계 자살 생각을 경험한 환자 수.
기간: 기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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eC-SSRS(electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 자살 행동과 생각을 고유하게 평가하도록 설계된 C-SSRS의 검증된 자체 평가 버전입니다. 자살 관념은 5가지 수준의 심각도 증가로 평가됩니다.
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기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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EC-SSRS(Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale)로 평가한 2단계 자살 생각을 경험한 환자 수.
기간: 기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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eC-SSRS(electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 자살 행동과 생각을 고유하게 평가하도록 설계된 C-SSRS의 검증된 자체 평가 버전입니다. 자살 관념은 5가지 수준의 심각도 증가로 평가됩니다.
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기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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EC-SSRS(Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale)로 평가한 1단계 자살 생각을 경험한 환자 수.
기간: 기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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eC-SSRS(electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 자살 행동과 생각을 고유하게 평가하도록 설계된 C-SSRS의 검증된 자체 평가 버전입니다. 자살 관념은 5가지 수준의 심각도 증가로 평가됩니다.
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기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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전자 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(eC-SSRS)로 평가한 자살 행위를 경험한 환자 수
기간: 기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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eC-SSRS(electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale)는 자살 행동과 생각을 고유하게 평가하도록 설계된 C-SSRS의 검증된 자체 평가 버전입니다. eC-SSRS에서 정의한 자살 행위는 다음과 같습니다.
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기준선(방문 1) ~ 53주차(방문 9)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MLN-MD-29
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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