Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Milnacipran hos pædiatriske patienter med primær fibromyalgi (MyFi)

31. juli 2013 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, åbent, 52-ugers forlængelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Milnacipran hos pædiatriske patienter med primær fibromyalgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af milnacipran hos pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år med primær fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Forest Investigative Site 040
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forenede Stater, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Forest Investigative Site 058
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Forenede Stater, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forenede Stater, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Forest Investigative Site 015
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have afsluttet eller stoppet for tidligt fra indledende undersøgelse, MLN-MD-14, der tåler en minimumsdosis på 50 mg milnacipran

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tolerere en minimum daglig dosis på 50 mg milnacipran
  • Betydelig risiko for suicidalitet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Milnacipran
oral administration, dosering to gange dagligt
Medicin: Milnacipran
maksimal tolereret dosis (50, 75 eller 100 mg/dag tabletter); i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)
Antal patienter, der oplever en eller flere behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE)
Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede niveau 5 selvmordstanker, som vurderet af den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)

Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er en valideret, selvvurderet version af C-SSRS designet til unikt at vurdere både selvmordsadfærd og idéer. Selvmordstanker vurderes ved 5 forskellige niveauer af stigende sværhedsgrad:

  • Niveau 1: Ønsker at være død
  • Niveau 2: Ikke-specifikke aktive selvmordstanker
  • Niveau 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle
  • Niveau 4: Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan
  • Niveau 5: Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt
Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)
Antal patienter, der oplevede niveau 4 selvmordstanker, som vurderet af den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)

Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er en valideret, selvvurderet version af C-SSRS designet til unikt at vurdere både selvmordsadfærd og idéer. Selvmordstanker vurderes ved 5 forskellige niveauer af stigende sværhedsgrad:

  • Niveau 1: Ønsker at være død
  • Niveau 2: Ikke-specifikke aktive selvmordstanker
  • Niveau 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle
  • Niveau 4: Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan
  • Niveau 5: Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt
Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)
Antal patienter, der oplevede niveau 3 selvmordstanker, som vurderet af den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)

Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er en valideret, selvvurderet version af C-SSRS designet til unikt at vurdere både selvmordsadfærd og idéer. Selvmordstanker vurderes ved 5 forskellige niveauer af stigende sværhedsgrad:

  • Niveau 1: Ønsker at være død
  • Niveau 2: Ikke-specifikke aktive selvmordstanker
  • Niveau 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle
  • Niveau 4: Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan
  • Niveau 5: Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt
Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)
Antal patienter, der oplevede niveau 2 selvmordstanker, som vurderet af den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)

Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er en valideret, selvvurderet version af C-SSRS designet til unikt at vurdere både selvmordsadfærd og idéer. Selvmordstanker vurderes ved 5 forskellige niveauer af stigende sværhedsgrad:

  • Niveau 1: Ønsker at være død
  • Niveau 2: Ikke-specifikke aktive selvmordstanker
  • Niveau 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle
  • Niveau 4: Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan
  • Niveau 5: Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt
Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)
Antal patienter, der oplevede niveau 1 selvmordstanker, som vurderet af den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)

Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er en valideret, selvvurderet version af C-SSRS designet til unikt at vurdere både selvmordsadfærd og idéer. Selvmordstanker vurderes ved 5 forskellige niveauer af stigende sværhedsgrad:

  • Niveau 1: Ønsker at være død
  • Niveau 2: Ikke-specifikke aktive selvmordstanker
  • Niveau 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle
  • Niveau 4: Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan
  • Niveau 5: Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt
Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)
Antal patienter, der oplevede enhver selvmordsadfærd som vurderet af den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)

Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er en valideret, selvvurderet version af C-SSRS designet til unikt at vurdere både selvmordsadfærd og idéer. Selvmordsadfærd som defineret af eC-SSRS er:

  • Forberedende handlinger eller adfærd
  • Afbrudt forsøg
  • Afbrudt forsøg
  • Faktisk forsøg
  • Fuldført selvmordsforsøg
Baseline (besøg 1) til uge 53 (besøg 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Cypress Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLN-MD-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær fibromyalgi

Kliniske forsøg med Milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner