Milnasipraanin pitkäaikainen turvallisuus- ja tehotutkimus lapsipotilailla, joilla on primaarinen fibromyalgia (MyFi)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskus, avoin, 52 viikon jatkotutkimus milnasipraanin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on primaarinen fibromyalgia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida milnasipraanin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa 13–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on primaarinen fibromyalgia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Forest Investigative Site 040
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Yhdysvallat, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Forest Investigative Site 050
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Yhdysvallat, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Forest Investigative Site 046
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt lopettaa aloitustutkimus, MLN-MD-14, tai lopettaa se ennenaikaisesti, ja he sietävät 50 mg:n päivittäisen minimiannoksen milnasipraania
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää 50 mg:n päivittäistä vähimmäisannosta milnasipraania
- Merkittävä itsemurhariski
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Milnasipraani
suun kautta, kahdesti vuorokaudessa
|
suurin siedetty annos (50, 75 tai 100 mg/vrk tabletit); 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tason 5 itsemurha-ajatuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
Sähköinen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) on C-SSRS:n validoitu itseluokiteltu versio, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöllisesti sekä itsemurhakäyttäytymistä että -ajatuksia. Itsemurha-ajatuksia arvioidaan viidellä eri vakavuusasteella:
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
|
Tason 4 itsemurha-ajatuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
Sähköinen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) on C-SSRS:n validoitu itseluokiteltu versio, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöllisesti sekä itsemurhakäyttäytymistä että -ajatuksia. Itsemurha-ajatuksia arvioidaan viidellä eri vakavuusasteella:
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
|
Tason 3 itsemurha-ajatuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
Sähköinen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) on C-SSRS:n validoitu itseluokiteltu versio, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöllisesti sekä itsemurhakäyttäytymistä että -ajatuksia. Itsemurha-ajatuksia arvioidaan viidellä eri vakavuusasteella:
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
|
Tason 2 itsemurha-ajatuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
Sähköinen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) on C-SSRS:n validoitu itseluokiteltu versio, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöllisesti sekä itsemurhakäyttäytymistä että -ajatuksia. Itsemurha-ajatuksia arvioidaan viidellä eri vakavuusasteella:
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
|
Tason 1 itsemurha-ajatuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
Sähköinen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) on C-SSRS:n validoitu itseluokiteltu versio, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöllisesti sekä itsemurhakäyttäytymistä että -ajatuksia. Itsemurha-ajatuksia arvioidaan viidellä eri vakavuusasteella:
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
|
Itsemurhakäyttäytymistä kokeneiden potilaiden lukumäärä Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
Sähköinen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) on C-SSRS:n validoitu itseluokiteltu versio, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöllisesti sekä itsemurhakäyttäytymistä että -ajatuksia. eC-SSRS:n määrittelemät itsemurhakäyttäytymiset ovat:
|
Lähtötilanne (käynti 1) viikkoon 53 (käynti 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLN-MD-29
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .