Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti milnacipranu u pediatrických pacientů s primární fibromyalgií (MyFi)

31. července 2013 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, otevřená, 52týdenní prodloužená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti milnacipranu u pediatrických pacientů s primární fibromyalgií

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost milnacipranu u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let s primární fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Forest Investigative Site 040
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Forest Investigative Site 058
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Spojené státy, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Forest Investigative Site 015
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dokončit nebo předčasně přerušit úvodní studii, MLN-MD-14, s tolerováním minimální denní dávky 50 mg milnacipranu

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže tolerovat minimální denní dávku 50 mg milnacipranu
  • Značné riziko sebevraždy
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Milnacipran
perorální podávání, dávkování dvakrát denně
Lék: Milnacipran
maximální tolerovaná dávka (50, 75 nebo 100 mg/den tablety); po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)
Počet pacientů, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažili sebevražedné myšlenky 5. úrovně, podle hodnocení eC-SSRS (Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)

Elektronická škála Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) je ověřená verze C-SSRS s vlastním hodnocením navržená tak, aby jednoznačně hodnotila sebevražedné chování a myšlenky. Sebevražedné myšlenky se posuzují na 5 různých úrovních zvyšující se závažnosti:

  • Úroveň 1: Přání si být mrtvý
  • Úroveň 2: Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky
  • Úroveň 3: Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat
  • Úroveň 4: Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu
  • Úroveň 5: Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem
Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)
Počet pacientů, kteří zažili sebevražedné myšlenky 4. úrovně, podle hodnocení eC-SSRS (Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)

Elektronická škála Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) je ověřená verze C-SSRS s vlastním hodnocením navržená tak, aby jednoznačně hodnotila sebevražedné chování a myšlenky. Sebevražedné myšlenky se posuzují na 5 různých úrovních zvyšující se závažnosti:

  • Úroveň 1: Přání si být mrtvý
  • Úroveň 2: Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky
  • Úroveň 3: Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat
  • Úroveň 4: Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu
  • Úroveň 5: Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem
Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)
Počet pacientů, kteří zažili sebevražedné myšlenky 3. úrovně, podle hodnocení eC-SSRS (Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)

Elektronická škála Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) je ověřená verze C-SSRS s vlastním hodnocením navržená tak, aby jednoznačně hodnotila sebevražedné chování a myšlenky. Sebevražedné myšlenky se posuzují na 5 různých úrovních zvyšující se závažnosti:

  • Úroveň 1: Přání si být mrtvý
  • Úroveň 2: Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky
  • Úroveň 3: Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat
  • Úroveň 4: Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu
  • Úroveň 5: Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem
Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)
Počet pacientů, kteří zažili sebevražedné myšlenky 2. úrovně, podle hodnocení eC-SSRS (Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)

Elektronická škála Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) je ověřená verze C-SSRS s vlastním hodnocením navržená tak, aby jednoznačně hodnotila sebevražedné chování a myšlenky. Sebevražedné myšlenky se posuzují na 5 různých úrovních zvyšující se závažnosti:

  • Úroveň 1: Přání si být mrtvý
  • Úroveň 2: Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky
  • Úroveň 3: Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat
  • Úroveň 4: Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu
  • Úroveň 5: Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem
Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)
Počet pacientů, kteří zažili sebevražedné myšlenky 1. úrovně, podle hodnocení eC-SSRS (Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)

Elektronická škála Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) je ověřená verze C-SSRS s vlastním hodnocením navržená tak, aby jednoznačně hodnotila sebevražedné chování a myšlenky. Sebevražedné myšlenky se posuzují na 5 různých úrovních zvyšující se závažnosti:

  • Úroveň 1: Přání si být mrtvý
  • Úroveň 2: Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky
  • Úroveň 3: Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat
  • Úroveň 4: Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu
  • Úroveň 5: Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem
Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)
Počet pacientů, kteří zažili jakékoli sebevražedné chování, podle hodnocení stupnice závažnosti elektronické Kolumbie-sebevražda (eC-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)

Elektronická škála Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) je ověřená verze C-SSRS s vlastním hodnocením navržená tak, aby jednoznačně hodnotila sebevražedné chování a myšlenky. Sebevražedné chování podle definice eC-SSRS je:

  • Přípravné úkony nebo chování
  • Přerušený pokus
  • Přerušený pokus
  • Skutečný pokus
  • Dokončený pokus o sebevraždu
Výchozí stav (1. návštěva) až 53. týden (9. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

Cypress Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN-MD-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit