Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektstudie av Milnacipran hos pediatriske pasienter med primær fibromyalgi (MyFi)

31. juli 2013 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, åpen etikett, 52-ukers utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Milnacipran hos pediatriske pasienter med primær fibromyalgi

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av milnacipran hos pediatriske pasienter i alderen 13 til 17 år med primær fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Forest Investigative Site 040
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Forente stater, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Forest Investigative Site 058
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Forente stater, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • Forest Investigative Site 015
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha fullført eller avbrutt for tidlig fra innledende studie, MLN-MD-14, som tåler en minimumsdose på 50 mg milnacipran

Ekskluderingskriterier:

  • Tåler ikke en daglig minimumsdose på 50 mg milnacipran
  • Betydelig risiko for suicidalitet
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Milnacipran
oral administrering, dosering to ganger daglig
Legemiddel: Milnacipran
maksimal tolerert dose (50, 75 eller 100 mg/dag tabletter); i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)
Antall pasienter som opplever en eller flere behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde selvmordstanker på nivå 5, vurdert av den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)

Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er en validert, selvvurdert versjon av C-SSRS designet for å unikt vurdere både selvmordsatferd og ideer. Selvmordstanker vurderes ved 5 distinkte nivåer av økende alvorlighetsgrad:

  • Nivå 1: Ønsker å være død
  • Nivå 2: Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker
  • Nivå 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle
  • Nivå 4: Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan
  • Nivå 5: Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon
Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)
Antall pasienter som opplevde selvmordstanker på nivå 4, vurdert av den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)

Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er en validert, selvvurdert versjon av C-SSRS designet for å unikt vurdere både selvmordsatferd og ideer. Selvmordstanker vurderes ved 5 distinkte nivåer av økende alvorlighetsgrad:

  • Nivå 1: Ønsker å være død
  • Nivå 2: Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker
  • Nivå 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle
  • Nivå 4: Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan
  • Nivå 5: Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon
Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)
Antall pasienter som opplevde selvmordstanker på nivå 3, vurdert av den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)

Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er en validert, selvvurdert versjon av C-SSRS designet for å unikt vurdere både selvmordsatferd og ideer. Selvmordstanker vurderes ved 5 distinkte nivåer av økende alvorlighetsgrad:

  • Nivå 1: Ønsker å være død
  • Nivå 2: Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker
  • Nivå 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle
  • Nivå 4: Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan
  • Nivå 5: Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon
Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)
Antall pasienter som opplevde selvmordstanker på nivå 2, vurdert av den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)

Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er en validert, selvvurdert versjon av C-SSRS designet for å unikt vurdere både selvmordsatferd og ideer. Selvmordstanker vurderes ved 5 distinkte nivåer av økende alvorlighetsgrad:

  • Nivå 1: Ønsker å være død
  • Nivå 2: Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker
  • Nivå 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle
  • Nivå 4: Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan
  • Nivå 5: Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon
Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)
Antall pasienter som opplevde selvmordstanker på nivå 1, vurdert av den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)

Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er en validert, selvvurdert versjon av C-SSRS designet for å unikt vurdere både selvmordsatferd og ideer. Selvmordstanker vurderes ved 5 distinkte nivåer av økende alvorlighetsgrad:

  • Nivå 1: Ønsker å være død
  • Nivå 2: Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker
  • Nivå 3: Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle
  • Nivå 4: Aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle, uten spesifikk plan
  • Nivå 5: Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon
Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)
Antall pasienter som opplevde selvmordsatferd, vurdert av den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)

Den elektroniske Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er en validert, selvvurdert versjon av C-SSRS designet for å unikt vurdere både selvmordsatferd og ideer. Selvmordsatferd som definert av eC-SSRS er:

  • Forberedende handlinger eller oppførsel
  • Avbrutt forsøk
  • Avbrutt forsøk
  • Faktisk forsøk
  • Fullført selvmordsforsøk
Grunnlinje (besøk 1) til uke 53 (besøk 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Cypress Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MLN-MD-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere