Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del milnacipran nei pazienti pediatrici con fibromialgia primaria (MyFi)

31 luglio 2013 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio multicentrico, in aperto, di estensione di 52 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del milnacipran nei pazienti pediatrici con fibromialgia primaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del milnacipran nei pazienti pediatrici di età compresa tra 13 e 17 anni con fibromialgia primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Forest Investigative Site 040
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
        • Forest Investigative Site 033
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Forest Investigative Site 012
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Forest Investigative Site 045
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Forest Investigative Site 051
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 035
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 053
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Forest Investigative Site 050
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Forest Investigative Site 014
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Forest Investigative Site 055
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Forest Investigative Site 058
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Forest Investigative Site 010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Forest Investigative Site 017
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Forest Investigative Site 009
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Forest Investigative Site 024
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • Forest Investigative Site 036
    • New Jersey
      • Whitehouse Station, New Jersey, Stati Uniti, 08889
        • Forest Investigative Site 049
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Forest Investigative Site 018
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Forest Investigative Site 062
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forest Investigative Site 052
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Forest Investigative Site 016
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Forest Investigative Site 015
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Forest Investigative Site 046
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78732
        • Forest Investigative Site 023
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Forest Investigative Site 003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Forest Investigative Site 042
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Forest Investigative Site 025
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Forest Investigative Site 013
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 063
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Forest Investigative Site 004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver completato o interrotto prematuramente lo studio introduttivo, MLN-MD-14, tollerando una dose giornaliera minima di 50 mg di milnacipran

Criteri di esclusione:

  • Non può tollerare una dose giornaliera minima di 50 mg di milnacipran
  • Rischio significativo di suicidio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Milnacipran
somministrazione orale, somministrazione due volte al giorno
Droga: Milnacipran
dose massima tollerata (50, 75 o 100 mg/die compresse); per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)
Numero di pazienti che manifestano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato ideazione suicidaria di livello 5, come valutato dalla scala elettronica di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (eC-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)

La scala elettronica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) è una versione convalidata e autovalutata del C-SSRS progettata per valutare in modo univoco sia il comportamento suicidario che l'ideazione. L'ideazione suicidaria è valutata a 5 livelli distinti di gravità crescente:

  • Livello 1: Desiderio di essere morto
  • Livello 2: Pensieri suicidari attivi non specifici
  • Livello 3: Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire
  • Livello 4: Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico
  • Livello 5: Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici
Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)
Numero di pazienti che hanno manifestato ideazione suicidaria di livello 4, come valutato dalla scala elettronica di valutazione della gravità del Columbia-Suicide (eC-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)

La scala elettronica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) è una versione convalidata e autovalutata del C-SSRS progettata per valutare in modo univoco sia il comportamento suicidario che l'ideazione. L'ideazione suicidaria è valutata a 5 livelli distinti di gravità crescente:

  • Livello 1: Desiderio di essere morto
  • Livello 2: Pensieri suicidari attivi non specifici
  • Livello 3: Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire
  • Livello 4: Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico
  • Livello 5: Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici
Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)
Numero di pazienti che hanno manifestato ideazione suicidaria di livello 3, come valutato dall'Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)

La scala elettronica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) è una versione convalidata e autovalutata del C-SSRS progettata per valutare in modo univoco sia il comportamento suicidario che l'ideazione. L'ideazione suicidaria è valutata a 5 livelli distinti di gravità crescente:

  • Livello 1: Desiderio di essere morto
  • Livello 2: Pensieri suicidari attivi non specifici
  • Livello 3: Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire
  • Livello 4: Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico
  • Livello 5: Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici
Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)
Numero di pazienti che hanno manifestato ideazione suicidaria di livello 2, come valutato dall'Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)

La scala elettronica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) è una versione convalidata e autovalutata del C-SSRS progettata per valutare in modo univoco sia il comportamento suicidario che l'ideazione. L'ideazione suicidaria è valutata a 5 livelli distinti di gravità crescente:

  • Livello 1: Desiderio di essere morto
  • Livello 2: Pensieri suicidari attivi non specifici
  • Livello 3: Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire
  • Livello 4: Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico
  • Livello 5: Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici
Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)
Numero di pazienti che hanno manifestato ideazione suicidaria di livello 1, come valutato dall'Electronic Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)

La scala elettronica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) è una versione convalidata e autovalutata del C-SSRS progettata per valutare in modo univoco sia il comportamento suicidario che l'ideazione. L'ideazione suicidaria è valutata a 5 livelli distinti di gravità crescente:

  • Livello 1: Desiderio di essere morto
  • Livello 2: Pensieri suicidari attivi non specifici
  • Livello 3: Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire
  • Livello 4: Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico
  • Livello 5: Ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici
Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)
Numero di pazienti che hanno manifestato comportamenti suicidari secondo la valutazione della scala di valutazione della gravità del suicidio elettronico della Columbia (eC-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)

La scala elettronica Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) è una versione convalidata e autovalutata del C-SSRS progettata per valutare in modo univoco sia il comportamento suicidario che l'ideazione. I comportamenti suicidari come definiti dall'eC-SSRS sono:

  • Atti o comportamenti preparatori
  • Tentativo fallito
  • Tentativo interrotto
  • Tentativo vero e proprio
  • Tentativo di suicidio compiuto
Dal basale (Visita 1) alla Settimana 53 (Visita 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Cypress Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLN-MD-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Milnacipran

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi