Estudo de Segurança e Eficácia de Longo Prazo de Milnacipran em Pacientes Pediátricos com Fibromialgia Primária (MyFi)
31 de julho de 2013 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo multicêntrico, aberto, de extensão de 52 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do milnaciprano em pacientes pediátricos com fibromialgia primária
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do milnaciprano em pacientes pediátricos de 13 a 17 anos com fibromialgia primária.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Forest Investigative Site 040
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Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Estados Unidos, 86442
- Forest Investigative Site 033
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Forest Investigative Site 012
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Forest Investigative Site 045
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Forest Investigative Site 051
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 035
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 053
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Forest Investigative Site 050
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Forest Investigative Site 014
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Forest Investigative Site 055
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Forest Investigative Site 058
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Forest Investigative Site 010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Forest Investigative Site 017
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Forest Investigative Site 009
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Forest Investigative Site 036
-
-
New Jersey
-
Whitehouse Station, New Jersey, Estados Unidos, 08889
- Forest Investigative Site 049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 018
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Forest Investigative Site 062
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forest Investigative Site 052
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 016
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Forest Investigative Site 015
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Forest Investigative Site 046
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
- Forest Investigative Site 023
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Forest Investigative Site 003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Forest Investigative Site 042
-
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Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Forest Investigative Site 025
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Forest Investigative Site 013
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 063
-
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53406
- Forest Investigative Site 004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter concluído ou descontinuado prematuramente o estudo introdutório, MLN-MD-14, tolerando uma dose diária mínima de 50 mg de milnaciprano
Critério de exclusão:
- Não tolera uma dose diária mínima de 50 mg de milnaciprano
- Risco significativo de suicídio
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Milnaciprano
administração oral, dosagem duas vezes ao dia
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dose máxima tolerada (comprimidos de 50, 75 ou 100 mg/dia); por 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
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Número de pacientes que apresentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
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Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentaram ideação suicida de nível 5, conforme avaliado pela Escala Eletrônica de Classificação de Gravidade do Suicídio (eC-SSRS).
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
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A escala eletrônica de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (eC-SSRS) é uma versão validada e autoavaliada do C-SSRS, projetada para avaliar exclusivamente o comportamento e a ideação suicida. A ideação suicida é avaliada em 5 níveis distintos de gravidade crescente:
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Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
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Número de pacientes que experimentaram ideação suicida de nível 4, conforme avaliado pela Escala Eletrônica de Classificação de Gravidade do Suicídio (eC-SSRS).
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
|
A escala eletrônica de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (eC-SSRS) é uma versão validada e autoavaliada do C-SSRS, projetada para avaliar exclusivamente o comportamento e a ideação suicida. A ideação suicida é avaliada em 5 níveis distintos de gravidade crescente:
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Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
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Número de pacientes que experimentaram ideação suicida de nível 3, conforme avaliado pela Escala Eletrônica de Classificação de Gravidade do Suicídio (eC-SSRS).
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
|
A escala eletrônica de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (eC-SSRS) é uma versão validada e autoavaliada do C-SSRS, projetada para avaliar exclusivamente o comportamento e a ideação suicida. A ideação suicida é avaliada em 5 níveis distintos de gravidade crescente:
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Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
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Número de pacientes que experimentaram ideação suicida de nível 2, conforme avaliado pela Escala Eletrônica de Classificação de Gravidade do Suicídio (eC-SSRS).
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
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A escala eletrônica de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (eC-SSRS) é uma versão validada e autoavaliada do C-SSRS, projetada para avaliar exclusivamente o comportamento e a ideação suicida. A ideação suicida é avaliada em 5 níveis distintos de gravidade crescente:
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Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
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Número de pacientes que experimentaram ideação suicida de nível 1, conforme avaliado pela Escala Eletrônica de Classificação de Gravidade do Suicídio (eC-SSRS).
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
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A escala eletrônica de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (eC-SSRS) é uma versão validada e autoavaliada do C-SSRS, projetada para avaliar exclusivamente o comportamento e a ideação suicida. A ideação suicida é avaliada em 5 níveis distintos de gravidade crescente:
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Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
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Número de pacientes que experimentaram qualquer comportamento suicida conforme avaliado pela Escala Eletrônica de Classificação de Gravidade do Suicídio (eC-SSRS)
Prazo: Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
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A escala eletrônica de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (eC-SSRS) é uma versão validada e autoavaliada do C-SSRS, projetada para avaliar exclusivamente o comportamento e a ideação suicida. Os comportamentos suicidas definidos pelo eC-SSRS são:
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Linha de base (visita 1) até a semana 53 (visita 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia M D'Astoli, LPN, Forest Laboratories
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- MLN-MD-29
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