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アフラック ST0901 チョアノーム - 固形腫瘍におけるシロリムス (Aflac ST0901)

2020年5月27日 更新者：Muna Qayed、Emory University

再発性および難治性固形腫瘍の小児におけるシロリムスとメトロノーム療法の併用：第 I 相試験

再発がんや治療が効かないがんに対する最善の治療法は不明です。 通常、これらのがん患者は、抗がん剤（化学療法）、手術、または放射線療法の組み合わせを受けます。 これらの治療法は寿命を延ばすことができますが、長期的な治癒にはならない可能性があります。

この研究では、再発性および難治性の固形腫瘍患者を治療するために、シロリムスと呼ばれる薬剤を一般的な化学療法薬と組み合わせて使用​​することを提案しています。 シロリムスは、これまでの研究で小児固形腫瘍において細胞増殖を阻害し、抗腫瘍活性を有することが判明しており、したがって、併用投与すると化学療法薬の有効性を高める可能性がある。

この研究では、他の経口化学療法薬と併用して経口投与できるシロリムスの最高用量を調査します。 2人の被験者からなるコホートは最小用量で開始されます。 前のグループに大きな反応がない限り、次の 2 人の被験者では用量が増加します。 この研究はまた、シロリムスをこの組み合わせで使用した場合の副作用と、この薬が白血球と免疫系にどのような影響を与えるかについてさらに学ぶことを目指しています。 この薬剤の使用が成功すれば、耐性癌または再発癌を持つ人々の生存の可能性が高まるため、癌人口に大きな影響を与えるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

シロリムスは、固形臓器移植後の同種移植片拒絶反応の予防に使用することが承認されている強力な免疫抑制薬です。 これは主に、mTOR の阻害を通じて細胞周期中に細胞を G1 期から S 期に駆動するシグナルをブロックし、細胞増殖を阻害することにより抗腫瘍効果をもたらします。 シロリムスおよび他の mTOR 阻害剤は、小児固形腫瘍異種移植片において抗腫瘍活性を示しています。 再発性および/または難治性の固形腫瘍を患う小児には、新たな治療アプローチが必要です。 これらの患者に対する選択肢の 1 つは、エトポシドやシクロホスファミドなどの薬剤を用いた低用量の抗血管新生化学療法に長期間さらされることです。 この第I相試験では、再発性難治性固形腫瘍を有する小児を対象に、毎日のシロリムスと毎日のセレコキシブ、およびシクロホスファミドと交互の低用量エトポシドの併用の実現可能性と最適な用量が決定される。 p70S6 キナーゼ阻害は、mTOR 阻害の代用として使用されます。 このスケジュールで投与されたシロリムスの潜在的な免疫抑制効果は、連続リンパ球サブセットおよびメモリー T 細胞数の評価によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢は30歳以下でなければなりません
  • 内因性脳幹腫瘍、視神経膠腫または松果体腫瘍を有する患者を除く、最初の診断時または再発時の悪性腫瘍の組織学的検証、および血清またはCSFのα-フェトプロテインまたはβ-HCGの評価
  • 測定可能または評価可能な病気
  • 病状は既知の治癒療法が存在しないものでなければなりません
  • パフォーマンスレベル >=50%
  • 患者は、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法による急性毒性影響から完全に回復していなければなりません
  • 急性移植片対宿主病の証拠がなく、移植後3か月以上
  • プロトコールの適格セクションに定義されている臓器機能

除外基準:

  • 患者は妊娠中または授乳中であることはできません
  • 患者は効果的な避妊方法の使用に同意しなければなりません
  • 登録前の少なくとも7日間、血小板または白血球の数または機能をサポートする成長因子が存在しない
  • 過去 7 日間コルチコステロイドの用量が安定していないか、または減量されていないコルチコステロイドの投与を受けている患者は対象外
  • 他の治験薬の投与を受けている患者
  • 他の抗がん剤治療を受けている患者
  • 感染が制御されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロリムス治療
シロリムスの用量漸増。開始用量は 1 mg/m2、可能な場合は 3 mg/m2 まで増加します。
薬：シロリムス
シロリムスの経口投与は、1 mg/m2 の用量から開始し、可能な限り 3 mg/m2 まで増量します。
他の名前：
  • ラパミューン
  • 暗号
  • レナセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：治療開始から2年後
再発性または難治性の固形腫瘍を有する小児にメトロノーム化学療法と併用して、1日1回42日間経口投与されるシロリムスの最大耐用量（MTD）および推奨第II相用量を推定する。
治療開始から2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シロリムスの毒性を定義および説明する
時間枠：治療後2年
このスケジュールに従って投与されるメトロノーム化学療法と組み合わせて投与されるシロリムスの毒性を定義し説明する。
治療後2年
シロリムスの抗腫瘍活性
時間枠：治療後2年
第I相研究の範囲内で、再発性および難治性の固形腫瘍を患う小児にメトロノーム化学療法と組み合わせて投与されたシロリムスの抗腫瘍活性を評価する。
治療後2年
p70S6キナーゼ活性の相関を評価する
時間枠：治療後2年
P70S6 キナーゼ活性阻害と腫瘍応答の相関関係を評価するため。
治療後2年
感染リスクを評価する
時間枠：治療後2年
リンパ球サブセットおよびメモリー T 細胞に対するこの併用療法の効果を評価し、それを感染リスクと相関させること。
治療後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Children's Healthcare of Atlanta

捜査官

  • 主任研究者：Muna Qayed, MD、Children's Healthcare of Atlanta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2017年8月9日

研究の完了 (実際)

2017年8月9日

試験登録日

最初に提出

2011年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (その他の識別子：Other)

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