Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aflac ST0901 CHOANOME - Syrolimus w guzach litych (Aflac ST0901)

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Muna Qayed, Emory University

Syrolimus w połączeniu z terapią metronomiczną u dzieci z nawracającymi i opornymi na leczenie guzami litymi: badanie fazy I

Najlepsze leczenie nawracających nowotworów lub tych, które nie reagują na terapie, nie jest znane. Zazwyczaj pacjenci z tymi nowotworami otrzymują kombinację leków przeciwnowotworowych (chemioterapia), operację lub radioterapię. Te zabiegi mogą przedłużyć ich życie, ale mogą nie zapewniać długoterminowego wyleczenia.

W badaniu tym zaproponowano zastosowanie leku o nazwie Sirolimus w połączeniu z popularnymi lekami stosowanymi w chemioterapii w leczeniu pacjentów z nawracającymi i opornymi na leczenie guzami litymi. W poprzednich badaniach wykazano, że syrolimus hamuje wzrost komórek i ma działanie przeciwnowotworowe w guzach litych u dzieci, a zatem może zwiększać skuteczność chemioterapii, gdy jest podawany razem.

W tym badaniu zbadana zostanie najwyższa dawka syrolimusa, jaką można podawać doustnie z innymi doustnymi lekami stosowanymi w chemioterapii. Kohorty 2 pacjentów zostaną rozpoczęte od dawki minimalnej. Dawka zostanie zwiększona u kolejnych 2 pacjentów, o ile w poprzednich grupach nie wystąpiły żadne poważne reakcje. Celem tego badania będzie również poznanie skutków ubocznych sirolimusu stosowanego w tej kombinacji oraz wpływu leku na krwinki białe i układ odpornościowy. Pomyślne zastosowanie tego leku będzie miało ogromny wpływ na populację raka, zapewniając zwiększoną szansę przeżycia osobom z opornymi lub nawracającymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sirolimus jest silnym lekiem immunosupresyjnym, zarejestrowanym do stosowania w profilaktyce odrzucania alloprzeszczepu po przeszczepieniu narządu miąższowego. Ma działanie przeciwnowotworowe głównie poprzez blokowanie sygnałów, które przenoszą komórki z fazy G1 do S podczas cyklu komórkowego poprzez hamowanie mTOR, hamując w ten sposób wzrost komórek. Sirolimus, podobnie jak inne inhibitory mTOR, wykazał działanie przeciwnowotworowe w ksenoprzeszczepach guzów litych u dzieci. Dzieci z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi potrzebują nowych metod terapeutycznych. Jedną z opcji dla tych pacjentów jest zastosowanie przedłużonej ekspozycji na niskodawkową chemioterapię antyangiogenną, z użyciem środków takich jak etopozyd i cyklofosfamid. W tej fazie I próby zostanie określona wykonalność i optymalne dawkowanie syrolimusa dziennie, w połączeniu z codziennym celekoksybem i małą dawką etopozydu na przemian z cyklofosfamidem, u dzieci z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi. Hamowanie kinazy p70S6 będzie stosowane jako substytut hamowania mTOR. Potencjalne działanie immunosupresyjne syrolimusa podawanego w tym schemacie zostanie ocenione na podstawie kolejnych podzbiorów limfocytów i oceny liczby limfocytów T pamięci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć <=30 lat w momencie zapisania się na studia
  • histologiczna weryfikacja złośliwości przy pierwotnym rozpoznaniu lub nawrocie, z wyjątkiem pacjentów z guzami pnia mózgu, glejakami drogi wzrokowej lub pacjentami z guzami szyszynki oraz ocena alfa-fetoproteiny lub beta-HCG w surowicy lub płynie mózgowo-rdzeniowym
  • mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • stan chorobowy musi być stanem, dla którego nie ma znanej terapii leczniczej
  • Poziom wydajności >=50%
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii
  • brak dowodów na ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i >=3 miesiące od przeszczepu
  • czynność narządu zdefiniowana w części protokołu dotyczącej kwalifikacji

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • brak czynników wzrostu, które wspierają liczbę lub funkcję płytek krwi lub białych krwinek przez co najmniej 7 dni przed włączeniem
  • pacjenci otrzymujący kortykosteroidy, którzy nie przyjmowali stałej lub zmniejszającej się dawki kortykosteroidu przez poprzednie 7 dni, nie kwalifikują się
  • pacjentów otrzymujących jakiekolwiek inne badane leki
  • pacjentów otrzymujących jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe
  • pacjentów z niekontrolowaną infekcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie syrolimusem
Zwiększenie dawki syrolimusa od dawki początkowej 1 mg/m2 pc. i zwiększenie do możliwej dawki 3 mg/m2 pc.
Lek: syrolimus
codzienne podawanie syrolimusa w postaci doustnej zaczynając od dawki 1 mg/m2 i zwiększając ją do możliwej dawki 3 mg/m2.
Inne nazwy:
  • rapamuna
  • szyfrować
  • renacept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
oszacować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę II fazy syrolimusa podawanego doustnie raz dziennie przez 42 dni w skojarzeniu z chemioterapią metronomiczną u dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi.
2 lata po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdefiniować i opisać toksyczność syrolimusa
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Zdefiniowanie i opisanie toksyczności syrolimusa podawanego w skojarzeniu z chemioterapią metronomiczną podawaną zgodnie z tym schematem.
2 lata po leczeniu
działanie przeciwnowotworowe syrolimusa
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Ocena działania przeciwnowotworowego syrolimusa podawanego w skojarzeniu z chemioterapią metronomiczną dzieciom z nawracającymi i opornymi na leczenie guzami litymi w ramach badania I fazy.
2 lata po leczeniu
ocenić korelację aktywności kinazy p70S6
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Ocena korelacji hamowania aktywności kinazy p70S6 z odpowiedzią nowotworu.
2 lata po leczeniu
ocenić ryzyko infekcji
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Aby ocenić wpływ tej terapii skojarzonej na podzbiory limfocytów i komórki T pamięci oraz skorelować to z ryzykiem infekcji.
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Children's Healthcare of Atlanta

Śledczy

  • Główny śledczy: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj