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Aflac ST0901 CHOANOME - Sirolimus dans les tumeurs solides (Aflac ST0901)

27 mai 2020 mis à jour par: Muna Qayed, Emory University

Sirolimus en association avec la thérapie métronomique chez les enfants atteints de tumeurs solides récurrentes et réfractaires : une étude de phase I

Le meilleur traitement pour les cancers récurrents ou ceux qui ne répondent pas aux thérapies n'est pas connu. En règle générale, les patients atteints de ces cancers reçoivent une combinaison de médicaments anticancéreux (chimiothérapie), de chirurgie ou de radiothérapie. Ces traitements peuvent prolonger leur vie mais peuvent ne pas offrir de guérison à long terme.

Cette étude propose d'utiliser un médicament appelé Sirolimus en association avec des médicaments de chimiothérapie courants pour traiter les patients atteints de tumeurs solides récurrentes et réfractaires. Dans des études antérieures, le sirolimus s'est avéré inhiber la croissance cellulaire et avoir une activité antitumorale dans les tumeurs solides pédiatriques et, par conséquent, a le potentiel d'augmenter l'efficacité des médicaments de chimiothérapie lorsqu'ils sont administrés ensemble.

Cette étude portera sur la dose la plus élevée de sirolimus pouvant être administrée par voie orale avec d'autres agents chimiothérapeutiques oraux. Des cohortes de 2 sujets seront démarrées à la dose minimale. La dose sera augmentée chez les 2 sujets suivants tant qu'il n'y a pas eu de réactions majeures dans les groupes précédents. Cette étude cherchera également à en savoir plus sur les effets secondaires du sirolimus lorsqu'il est utilisé dans cette combinaison et sur les effets du médicament sur les globules blancs et le système immunitaire. L'utilisation réussie de ce médicament aura un impact considérable sur la population cancéreuse en augmentant les chances de survie des personnes atteintes de cancers résistants ou récurrents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sirolimus est un médicament immunosuppresseur puissant dont l'utilisation est approuvée dans la prévention contre le rejet d'allogreffe après une greffe d'organe solide. Il a des effets anti-tumoraux principalement en bloquant les signaux qui conduisent les cellules de la phase G1 à la phase S pendant le cycle cellulaire par inhibition de mTOR, inhibant ainsi la croissance cellulaire. Le sirolimus, ainsi que d'autres inhibiteurs de mTOR, a montré une activité anti-tumorale dans les xénogreffes pédiatriques de tumeurs solides. Les enfants atteints de tumeurs solides récidivantes et/ou réfractaires ont besoin de nouvelles approches thérapeutiques. Une option pour ces patients est l'utilisation d'une exposition prolongée à une chimiothérapie anti-angiogénique à faible dose, avec des agents tels que l'étoposide et le cyclophosphamide. Dans cet essai de phase I, la faisabilité et la posologie optimale du sirolimus quotidien, en association avec le célécoxib quotidien, et de l'étoposide à faible dose en alternance avec le cyclophosphamide, seront déterminées chez les enfants atteints de tumeurs solides récidivantes et réfractaires. L'inhibition de la kinase p70S6 sera utilisée comme substitut de l'inhibition de mTOR. L'effet immunosuppresseur potentiel du sirolimus administré selon ce schéma sera évalué par des sous-ensembles de lymphocytes en série et l'évaluation du nombre de lymphocytes T mémoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir <= 30 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • vérification histologique de la malignité lors du diagnostic initial ou de la rechute, sauf chez les patients atteints de tumeurs intrinsèques du tronc cérébral, de gliomes des voies optiques ou de patients atteints de tumeurs pinéales et évaluations de l'alpha-foetoprotéine sérique ou du LCR ou de la bêta-HCG
  • maladie mesurable ou évaluable
  • l'état pathologique doit être un état pour lequel il n'existe aucun traitement curatif connu
  • Niveau de performances >=50%
  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure
  • aucun signe de réaction aiguë du greffon contre l'hôte et >= 3 mois depuis la greffe
  • fonction d'organe telle que définie dans la section d'éligibilité du protocole

Critère d'exclusion:

  • les patientes ne peuvent pas être enceintes ou allaiter
  • les patients doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace
  • aucun facteur de croissance qui prend en charge le nombre ou la fonction des plaquettes ou des globules blancs pendant au moins 7 jours avant l'inscription
  • les patients recevant des corticostéroïdes qui n'ont pas reçu une dose stable ou décroissante de corticostéroïde au cours des 7 jours précédents ne sont pas éligibles
  • patients recevant tout autre médicament expérimental
  • les patients recevant tout autre médicament anticancéreux
  • les patients qui ont une infection non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement au sirolimus
Augmentation de la dose de sirolimus avec une dose initiale à 1 mg/m2 et une augmentation possible jusqu'à 3 mg/m2.
Médicament: sirolimus
administration quotidienne de sirolimus sous forme orale en commençant à la dose de 1 mg/m2 et en augmentant éventuellement jusqu'à 3 mg/m2.
Autres noms:
  • rapamune
  • zéro
  • renacept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 2 ans après le début du traitement
estimer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose de phase II recommandée de sirolimus administré par voie orale une fois par jour pendant 42 jours en association avec une chimiothérapie métronomique chez les enfants atteints de tumeurs solides récidivantes ou réfractaires.
2 ans après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
définir et décrire les toxicités du sirolimus
Délai: 2 ans après le traitement
Définir et décrire les toxicités du sirolimus administré en association avec une chimiothérapie métronomique administrée selon ce schéma.
2 ans après le traitement
activité antitumorale du sirolimus
Délai: 2 ans après le traitement
Évaluer l'activité antitumorale du sirolimus administré en association avec une chimiothérapie métronomique chez des enfants atteints de tumeurs solides récurrentes et réfractaires dans le cadre d'une étude de phase I.
2 ans après le traitement
évaluer la corrélation de l'activité de la kinase p70S6
Délai: 2 ans après le traitement
Évaluer la corrélation de l'inhibition de l'activité de la kinase p70S6 avec la réponse tumorale.
2 ans après le traitement
évaluer le risque d'infection
Délai: 2 ans après le traitement
Évaluer l'effet de cette thérapie combinée sur les sous-ensembles de lymphocytes et les lymphocytes T mémoire, et corréler cela avec le risque d'infection.
2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Children's Healthcare of Atlanta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2011

Première publication (Estimation)

7 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Autre identifiant: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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