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Aflac ST0901 CHOANOME – Sirolimus bei soliden Tumoren (Aflac ST0901)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Muna Qayed, Emory University

Sirolimus in Kombination mit Metronomtherapie bei Kindern mit rezidivierenden und refraktären soliden Tumoren: Eine Phase-I-Studie

Die beste Behandlung für wiederkehrende Krebserkrankungen oder solche, die nicht auf Therapien ansprechen, ist nicht bekannt. Typischerweise erhalten Patienten mit diesen Krebsarten eine Kombination aus Krebsmedikamenten (Chemotherapie), einer Operation oder einer Strahlentherapie. Diese Behandlungen können ihr Leben verlängern, bieten jedoch möglicherweise keine langfristige Heilung.

Diese Studie schlägt die Verwendung eines Medikaments namens Sirolimus in Kombination mit gängigen Chemotherapeutika zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden und refraktären soliden Tumoren vor. In früheren Studien wurde festgestellt, dass Sirolimus das Zellwachstum hemmt und eine Antitumoraktivität bei soliden Tumoren bei Kindern aufweist. Daher besteht das Potenzial, die Wirksamkeit der Chemotherapeutika zu erhöhen, wenn sie zusammen verabreicht werden.

In dieser Studie wird die höchste Sirolimus-Dosis untersucht, die oral zusammen mit anderen oralen Chemotherapeutika verabreicht werden kann. Kohorten von 2 Probanden werden mit der Mindestdosis begonnen. Die Dosis wird bei den nächsten beiden Probanden erhöht, sofern in den vorherigen Gruppen keine größeren Reaktionen aufgetreten sind. Ziel dieser Studie ist es auch, mehr über die Nebenwirkungen von Sirolimus in dieser Kombination zu erfahren und welche Auswirkungen das Medikament auf die weißen Blutkörperchen und das Immunsystem hat. Der erfolgreiche Einsatz dieses Medikaments wird sich erheblich auf die Krebspopulation auswirken, da es denjenigen mit resistenten oder wiederkehrenden Krebserkrankungen eine erhöhte Überlebenschance bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sirolimus ist ein wirksames Immunsuppressivum, das zur Vorbeugung gegen die Abstoßung von Allotransplantaten nach einer Organtransplantation zugelassen ist. Es wirkt vor allem gegen Tumore, indem es Signale blockiert, die Zellen während des Zellzyklus von der G1- in die S-Phase treiben, indem es mTOR hemmt und so das Zellwachstum hemmt. Sirolimus sowie andere mTOR-Inhibitoren zeigten eine Antitumoraktivität bei pädiatrischen Xenotransplantaten mit soliden Tumoren. Kinder mit rezidivierten und/oder refraktären soliden Tumoren benötigen neue Therapieansätze. Eine Option für diese Patienten ist die Anwendung einer längeren Exposition gegenüber einer niedrig dosierten antiangiogenen Chemotherapie mit Wirkstoffen wie Etoposid und Cyclophosphamid. In dieser Phase-I-Studie wird die Machbarkeit und optimale Dosierung von täglichem Sirolimus in Kombination mit täglichem Celecoxib und niedrig dosiertem Etoposid im Wechsel mit Cyclophosphamid bei Kindern mit rezidivierten und refraktären soliden Tumoren ermittelt. Die p70S6-Kinase-Hemmung wird als Ersatz für die mTOR-Hemmung verwendet. Die potenzielle immunsuppressive Wirkung von Sirolimus, das nach diesem Schema verabreicht wird, wird anhand serieller Lymphozyten-Untergruppen und der Anzahl der Gedächtnis-T-Zellen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung <=30 Jahre alt sein
  • histologische Überprüfung der Malignität bei der ursprünglichen Diagnose oder Rückfall, außer bei Patienten mit intrinsischen Hirnstammtumoren, Gliomen der Sehbahn oder Patienten mit Zirbeldrüsentumoren und Auswertungen von Alpha-Fetoprotein oder Beta-HCG im Serum oder Liquor
  • messbare oder auswertbare Krankheit
  • Der Krankheitszustand muss ein Zustand sein, für den keine heilende Therapie bekannt ist
  • Leistungsniveau >=50 %
  • Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorangegangenen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben
  • kein Hinweis auf eine akute Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung und >=3 Monate seit der Transplantation
  • Organfunktion, wie im Abschnitt „Zulassung“ des Protokolls definiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können nicht schwanger sein oder stillen
  • Patienten müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Keine Wachstumsfaktoren, die die Anzahl oder Funktion von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen unterstützen, mindestens 7 Tage vor der Einschreibung
  • Patienten, die Kortikosteroide erhalten und in den letzten 7 Tagen keine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten, die andere Krebsmedikamente erhalten
  • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus-Behandlung
Dosissteigerung von Sirolimus mit einer Anfangsdosis von 1 mg/m2 und einer Erhöhung auf möglicherweise 3 mg/m2.
Arzneimittel: Sirolimus
tägliche Verabreichung von Sirolimus in oraler Form, beginnend mit einer Dosis von 1 mg/m2 und Steigerung auf möglicherweise 3 mg/m2.
Andere Namen:
  • Rapamune
  • Chiffre
  • renacept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Behandlung
Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis von Sirolimus, die 42 Tage lang einmal täglich oral in Kombination mit einer metronomischen Chemotherapie bei Kindern mit rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren verabreicht wird.
2 Jahre nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren und beschreiben Sie die Toxizität von Sirolimus
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Definition und Beschreibung der Toxizitäten von Sirolimus in Kombination mit einer gemäß diesem Schema verabreichten metronomischen Chemotherapie.
2 Jahre nach der Behandlung
Antitumoraktivität von Sirolimus
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von Sirolimus, das Kindern mit rezidivierenden und refraktären soliden Tumoren in Kombination mit einer metronomischen Chemotherapie im Rahmen einer Phase-I-Studie verabreicht wurde.
2 Jahre nach der Behandlung
Bewerten Sie die Korrelation der p70S6-Kinaseaktivität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Um die Korrelation der Hemmung der p70S6-Kinaseaktivität mit der Tumorreaktion zu bewerten.
2 Jahre nach der Behandlung
Infektionsrisiko einschätzen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Um die Wirkung dieser Kombinationstherapie auf Lymphozytenuntergruppen und Gedächtnis-T-Zellen zu bewerten und diese mit dem Infektionsrisiko zu korrelieren.
2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

  • Hauptermittler: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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