Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aflac ST0901 CHOANOME - Sirolimus nei tumori solidi (Aflac ST0901)

27 maggio 2020 aggiornato da: Muna Qayed, Emory University

Sirolimus in combinazione con la terapia metronomica nei bambini con tumori solidi ricorrenti e refrattari: uno studio di fase I

Il miglior trattamento per i tumori ricorrenti o quelli che non rispondono alle terapie non è noto. In genere, i pazienti con questi tumori ricevono una combinazione di farmaci antitumorali (chemioterapia), chirurgia o radioterapia. Questi trattamenti possono prolungare la loro vita ma potrebbero non offrire una cura a lungo termine.

Questo studio propone di utilizzare un farmaco chiamato Sirolimus in combinazione con comuni farmaci chemioterapici per il trattamento di pazienti con tumori solidi ricorrenti e refrattari. In studi precedenti è stato scoperto che Sirolimus inibisce la crescita cellulare e ha attività antitumorale nei tumori solidi pediatrici e, pertanto, ha il potenziale per aumentare l'efficacia dei farmaci chemioterapici se somministrati insieme.

Questo studio esaminerà la dose più alta di Sirolimus che può essere somministrata per via orale con altri farmaci chemioterapici orali. Le coorti di 2 soggetti verranno avviate alla dose minima. La dose sarà aumentata nei successivi 2 soggetti purché non si siano verificate reazioni importanti nei gruppi precedenti. Questo studio cercherà anche di saperne di più sugli effetti collaterali del sirolimus quando viene utilizzato in questa combinazione e sugli effetti che il farmaco ha sui globuli bianchi e sul sistema immunitario. L'uso di successo di questo farmaco avrà un grande impatto sulla popolazione del cancro fornendo una maggiore possibilità di sopravvivenza a quelli con tumori resistenti o ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sirolimus, è un potente farmaco immunosoppressore approvato per l'uso nella prevenzione del rigetto di allotrapianti in seguito a trapianto di organi solidi. Ha effetti antitumorali principalmente bloccando i segnali che guidano le cellule dalla fase G1 alla fase S durante il ciclo cellulare attraverso l'inibizione di mTOR, inibendo così la crescita cellulare. Sirolimus, così come altri inibitori di mTOR, ha mostrato attività antitumorale in xenotrapianti di tumori solidi pediatrici. I bambini con tumori solidi recidivanti e/o refrattari necessitano di nuovi approcci terapeutici. Un'opzione per questi pazienti è l'uso di un'esposizione prolungata alla chemioterapia antiangiogenica a basso dosaggio, con agenti come etoposide e ciclofosfamide. In questo studio di fase I la fattibilità e il dosaggio ottimale per il sirolimus giornaliero, in combinazione con il celecoxib giornaliero e l'etoposide a basso dosaggio alternato alla ciclofosfamide, saranno determinati nei bambini con tumori solidi recidivanti e refrattari. L'inibizione della chinasi p70S6 sarà utilizzata come surrogato dell'inibizione di mTOR. Il potenziale effetto immunosoppressivo del sirolimus somministrato secondo questa schedula sarà valutato mediante sottoinsiemi seriali di linfociti e valutazione del numero di cellule T di memoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere <= 30 anni di età al momento dell'iscrizione allo studio
  • verifica istologica di malignità alla diagnosi originale o recidiva eccetto nei pazienti con tumori intrinseci del tronco encefalico, gliomi delle vie ottiche o pazienti con tumori pineali e valutazioni dell'alfa-fetoproteina o della beta-HCG nel siero o nel liquido cerebrospinale
  • malattia misurabile o valutabile
  • lo stato di malattia deve essere tale per cui non esiste una terapia curativa nota
  • Livello di prestazione >=50%
  • I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie
  • nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta e >=3 mesi dal trapianto
  • funzione dell'organo come definito nella sezione di ammissibilità del protocollo

Criteri di esclusione:

  • i pazienti non possono essere in gravidanza o in allattamento
  • i pazienti devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo efficace
  • nessun fattore di crescita che supporti il ​​​​numero o la funzione delle piastrine o dei globuli bianchi per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento
  • i pazienti che ricevono corticosteroidi che non hanno assunto una dose stabile o decrescente di corticosteroidi nei 7 giorni precedenti non sono idonei
  • pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali
  • pazienti che ricevono altri farmaci antitumorali
  • pazienti che hanno un'infezione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con Sirolimus
Aumento della dose di sirolimus con una dose iniziale di 1 mg/m2 e aumento fino a un possibile 3 mg/m2.
Droga: sirolmus
somministrazione giornaliera di sirolimus in forma orale partendo da una dose di 1 mg/m2 e aumentando fino a un possibile 3 mg/m2.
Altri nomi:
  • rapamune
  • cypher
  • renacept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
stimare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II di sirolimus somministrata per via orale una volta al giorno per 42 giorni in combinazione con chemioterapia metronomica nei bambini con tumori solidi ricorrenti o refrattari.
2 anni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
definire e descrivere le tossicità del sirolimus
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Definire e descrivere le tossicità del sirolimus somministrato in combinazione con la chemioterapia metronomica somministrata secondo questo programma.
2 anni dopo il trattamento
attività antitumorale del sirolimus
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Per valutare l'attività antitumorale del sirolimus somministrato in combinazione con la chemioterapia metronomica a bambini con tumori solidi ricorrenti e refrattari all'interno dei confini di uno studio di Fase I.
2 anni dopo il trattamento
valutare la correlazione dell'attività della chinasi p70S6
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Valutare la correlazione dell'inibizione dell'attività della chinasi p70S6 con la risposta del tumore.
2 anni dopo il trattamento
valutare il rischio di infezione
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Valutare l'effetto di questa terapia combinata sui sottoinsiemi di linfociti e sulle cellule T della memoria e correlarlo con il rischio di infezione.
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Children's Healthcare of Atlanta

Investigatori

  • Investigatore principale: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sirolmus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi