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Aflac ST0901 CHOANOME - Sirolimus en tumores sólidos (Aflac ST0901)

27 de mayo de 2020 actualizado por: Muna Qayed, Emory University

Sirolimus en combinación con terapia metronómica en niños con tumores sólidos recurrentes y refractarios: estudio de fase I

No se conoce cuál es el mejor tratamiento para los cánceres recurrentes o que no responden a las terapias. Por lo general, los pacientes con estos tipos de cáncer reciben una combinación de medicamentos contra el cáncer (quimioterapia), cirugía o radioterapia. Estos tratamientos pueden prolongar su vida, pero es posible que no ofrezcan una cura a largo plazo.

Este estudio propone el uso de un medicamento llamado Sirolimus en combinación con medicamentos de quimioterapia comunes para tratar a pacientes con tumores sólidos recurrentes y refractarios. Se ha encontrado que sirolimus inhibe el crecimiento celular y tiene actividad antitumoral en tumores sólidos pediátricos en estudios previos y, por lo tanto, tiene el potencial de aumentar la eficacia de los medicamentos de quimioterapia cuando se administran juntos.

Este estudio investigará la dosis más alta de Sirolimus que se puede administrar por vía oral con otros medicamentos de quimioterapia oral. Las cohortes de 2 sujetos comenzarán con la dosis mínima. La dosis se incrementará en los siguientes 2 sujetos siempre que no haya habido reacciones mayores en los grupos anteriores. Este estudio también buscará aprender más sobre los efectos secundarios del sirolimus cuando se usa en esta combinación y qué efectos tiene el fármaco en los glóbulos blancos y el sistema inmunitario. El uso exitoso de este medicamento tendrá un gran impacto en la población con cáncer al proporcionar una mayor probabilidad de supervivencia para aquellos con cánceres resistentes o recurrentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sirolimus es un potente fármaco inmunosupresor que está aprobado para su uso en la prevención del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de órganos sólidos. Tiene efectos antitumorales principalmente al bloquear las señales que conducen a las células de la fase G1 a la S durante el ciclo celular a través de la inhibición de mTOR, lo que inhibe el crecimiento celular. Sirolimus, al igual que otros inhibidores de mTOR, ha mostrado actividad antitumoral en xenoinjertos de tumores sólidos pediátricos. Los niños con tumores sólidos recidivantes y/o refractarios necesitan enfoques terapéuticos novedosos. Una opción para estos pacientes es el uso de exposición prolongada a dosis bajas de quimioterapia antiangiogénica, con agentes como etopósido y ciclofosfamida. En este ensayo de fase I, se determinará la viabilidad y la dosificación óptima de sirolimus diario, en combinación con celecoxib diario y dosis bajas de etopósido alternadas con ciclofosfamida, en niños con tumores sólidos recidivantes y refractarios. La inhibición de la quinasa p70S6 se utilizará como sustituto de la inhibición de mTOR. El efecto inmunosupresor potencial de sirolimus administrado en este programa se evaluará mediante subconjuntos de linfocitos en serie y la evaluación del número de células T de memoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe tener <= 30 años de edad al momento de la inscripción en el estudio
  • verificación histológica de malignidad en el diagnóstico original o recidiva, excepto en pacientes con tumores intrínsecos del tronco encefálico, gliomas de la vía óptica o pacientes con tumores pineales y evaluaciones de alfa-fetoproteína o beta-HCG en suero o LCR
  • enfermedad medible o evaluable
  • el estado de la enfermedad debe ser uno para el cual no existe una terapia curativa conocida
  • Nivel de rendimiento >=50%
  • Los pacientes deben haberse recuperado completamente de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa.
  • sin evidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped y >=3 meses desde el trasplante
  • función del órgano como se define en la sección de elegibilidad del protocolo

Criterio de exclusión:

  • los pacientes no pueden estar embarazadas o amamantando
  • los pacientes deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz
  • sin factores de crecimiento que respalden el número o la función de plaquetas o glóbulos blancos durante al menos 7 días antes de la inscripción
  • los pacientes que reciben corticosteroides que no han estado en una dosis estable o decreciente de corticosteroides durante los 7 días anteriores no son elegibles
  • pacientes que reciben cualquier otro fármaco en investigación
  • pacientes que reciben otros medicamentos contra el cáncer
  • pacientes que tienen una infección no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento con sirolimus
Aumento de la dosis de sirolimus con una dosis inicial de 1 mg/m2 y aumentando hasta un posible 3 mg/m2.
Droga: sirolimús
administración diaria de sirolimus en forma oral comenzando con una dosis de 1 mg/m2 y aumentando hasta un posible 3 mg/m2.
Otros nombres:
  • rapamune
  • cifrar
  • renacer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 2 años después de iniciado el tratamiento
estimar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis Fase II recomendada de sirolimus administrado por vía oral una vez al día durante 42 días en combinación con quimioterapia metronómica en niños con tumores sólidos recurrentes o refractarios.
2 años después de iniciado el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
definir y describir las toxicidades del sirolimus
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Definir y describir las toxicidades de sirolimus administrado en combinación con quimioterapia metronómica administrada de acuerdo con este esquema.
2 años después del tratamiento
actividad antitumoral de sirolimus
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Evaluar la actividad antitumoral de sirolimus administrado en combinación con quimioterapia metronómica a niños con tumores sólidos recurrentes y refractarios dentro de los límites de un estudio de Fase I.
2 años después del tratamiento
evaluar la correlación de la actividad de la quinasa p70S6
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Evaluar la correlación de la inhibición de la actividad de la quinasa p70S6 con la respuesta tumoral.
2 años después del tratamiento
evaluar el riesgo de infección
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Evaluar el efecto de esta terapia de combinación en subconjuntos de linfocitos y células T de memoria, y correlacionarlo con el riesgo de infección.
2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Colaboradores

Children's Healthcare of Atlanta

Investigadores

  • Investigador principal: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Otro identificador: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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