Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aflac ST0901 CHOANOME - Sirolimus szilárd daganatokban (Aflac ST0901)

2020. május 27. frissítette: Muna Qayed, Emory University

A szirolimusz metronomikus terápiával kombinálva visszatérő és refrakter szilárd daganatos gyermekeknél: I. fázisú vizsgálat

A visszatérő vagy a terápiára nem reagáló rákos megbetegedések legjobb kezelése nem ismert. Általában az ilyen rákbetegek rákellenes gyógyszerek (kemoterápia), műtét vagy sugárterápia kombinációját kapják. Ezek a kezelések meghosszabbíthatják az életüket, de nem kínálnak hosszú távú gyógyulást.

Ez a tanulmány a Sirolimus nevű gyógyszer alkalmazását javasolja szokásos kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva visszatérő és refrakter szolid daganatos betegek kezelésére. Korábbi vizsgálatokban megállapították, hogy a szirolimusz gátolja a sejtnövekedést és daganatellenes hatást fejt ki gyermekkori szolid tumorokban, és ezért együtt adva növelheti a kemoterápiás gyógyszerek hatékonyságát.

Ez a vizsgálat a Sirolimus legmagasabb dózisát vizsgálja, amely más orális kemoterápiás gyógyszerekkel együtt szájon át adható. A 2 alanyból álló csoportokat a minimális dózissal kezdik. Az adagot a következő 2 alanynál emelik, amíg az előző csoportokban nem jelentkeztek jelentős reakciók. Ez a tanulmány arra is törekszik, hogy többet megtudjon a szirolimusz mellékhatásairól, ha ebben a kombinációban alkalmazzák, és hogy a gyógyszer milyen hatással van a fehérvérsejtekre és az immunrendszerre. Ennek a gyógyszernek a sikeres alkalmazása nagymértékben befolyásolja a rákos populációt azáltal, hogy megnöveli a túlélési esélyt a rezisztens vagy visszatérő rákban szenvedőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szirolimusz egy erős immunszuppresszív gyógyszer, amelyet szilárd szervátültetést követő allograft kilökődés megelőzésére engedélyeztek. Tumorellenes hatásai főként az mTOR gátlásán keresztül blokkolják azokat a jeleket, amelyek a sejteket a G1-fázisból az S-fázisba vezetik a sejtciklus során, így gátolja a sejtnövekedést. A szirolimusz, valamint más mTOR-gátlók daganatellenes hatást mutattak gyermekkori szolid tumor xenograftokban. A kiújult és/vagy refrakter szolid daganatos gyermekeknek új terápiás megközelítésekre van szükségük. Az egyik lehetőség ezeknél a betegeknél az alacsony dózisú antiangiogén kemoterápia hosszan tartó alkalmazása olyan szerekkel, mint az etopozid és a ciklofoszfamid. Ebben az I. fázisú vizsgálatban a napi szirolimusz, napi celekoxibbal és alacsony dózisú etopozid ciklofoszfamiddal váltakozva kombinált megvalósíthatóságát és optimális adagolását határozzák meg relapszusos és refrakter szolid daganatos gyermekeknél. A p70S6 kináz gátlást az mTOR gátlás helyettesítőjeként fogják használni. A szirolimusz potenciális immunszuppresszív hatását ebben az ütemezésben a limfocita sorozatos alcsoportok és a memória T-sejtek számának értékelése alapján kell értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 30 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a tanulmányi beiratkozás időpontjában legalább 30 évesnek kell lennie
  • rosszindulatú daganatok szövettani ellenőrzése az eredeti diagnózis vagy a relapszus esetén, kivéve a belső agytörzs-daganatokban, a látóideg-gliomában vagy a tobozmirigy-daganatban szenvedő betegeknél, valamint a szérum vagy a CSF alfa-fetoprotein vagy béta-HCG értékelése
  • mérhető vagy értékelhető betegség
  • A betegség állapotának olyannak kell lennie, amelyre nincs ismert gyógyító terápia
  • Teljesítményszint >=50%
  • A betegeknek teljesen fel kell gyógyulniuk minden korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia akut toxikus hatásaiból
  • nincs bizonyíték akut graft vs. host betegségre, és több mint 3 hónappal a transzplantáció óta
  • a protokoll alkalmassági szakaszában meghatározott szervfunkciók

Kizárási kritériumok:

  • a betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
  • a betegeknek beleegyezniük kell a hatékony fogamzásgátló módszer használatába
  • nincs olyan növekedési faktor, amely támogatja a thrombocyta- vagy fehérvérsejtszámot vagy -működést legalább 7 nappal a felvétel előtt
  • Azok a kortikoszteroidokat szedő betegek, akik az elmúlt 7 napban nem kaptak stabil vagy csökkenő dózisú kortikoszteroidot, nem jogosultak
  • bármely más vizsgálati gyógyszert kapó betegek
  • bármely más rákellenes gyógyszert kapó betegek
  • kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szirolimusz kezelés
A szirolimusz adagjának emelése 1 mg/m2 kezdő adaggal, majd lehetséges 3 mg/m2-re emelve.
Drog: szirolimusz
szirolimusz szájon át történő napi adagolása 1 mg/m2-es dózistól kezdve, és egy lehetséges 3 mg/m2-re emelve.
Más nevek:
  • rapamune
  • rejtjelez
  • renacept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 2 évvel a kezelés megkezdése után
becsülje meg a szirolimusz maximális tolerálható dózisát (MTD) és javasolt II. fázisú dózisát, naponta egyszer szájon át 42 napon keresztül metronómiai kemoterápiával kombinálva visszatérő vagy refrakter szolid daganatos gyermekeknél.
2 évvel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szirolimusz toxicitásának meghatározása és leírása
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
A szirolimusz toxicitásának meghatározása és leírása az ezen ütemterv szerint alkalmazott metronómiai kemoterápiával kombinálva.
2 évvel a kezelés után
a szirolimusz daganatellenes hatása
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
Az I. fázisú vizsgálat keretein belül visszatérő és refrakter szolid daganatos gyermekeknek metronómiai kemoterápiával kombinálva adott szirolimusz daganatellenes hatásának értékelése.
2 évvel a kezelés után
értékelje a p70S6 kináz aktivitás korrelációját
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
A p70S6 kináz aktivitás gátlása és a tumorválasz összefüggésének értékelése.
2 évvel a kezelés után
értékelje a fertőzés kockázatát
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
Ennek a kombinációs terápiának a limfocita alcsoportokra és a memória T-sejtekre gyakorolt ​​hatásának értékelése, és ennek összefüggésbe hozása a fertőzés kockázatával.
2 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Children's Healthcare of Atlanta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Egyéb azonosító: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel