Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aflac ST0901 CHOANOME - Sirolimus i solide svulster (Aflac ST0901)

27. mai 2020 oppdatert av: Muna Qayed, Emory University

Sirolimus i kombinasjon med metronomisk terapi hos barn med tilbakevendende og refraktære solide svulster: En fase I-studie

Den beste behandlingen for tilbakevendende kreftformer eller de som ikke reagerer på terapi er ikke kjent. Vanligvis får pasienter med disse kreftformene en kombinasjon av kreftmedisiner (kjemoterapi), kirurgi eller strålebehandling. Disse behandlingene kan forlenge livet, men kan ikke tilby en langsiktig kur.

Denne studien foreslår å bruke et medikament kalt Sirolimus i kombinasjon med vanlige kjemoterapimedisiner for å behandle pasienter med tilbakevendende og refraktære solide svulster. Sirolimus har vist seg å hemme cellevekst og å ha antitumoraktivitet i solide svulster hos barn i tidligere studier, og har derfor potensial til å øke effektiviteten til kjemoterapimedisinene når de gis sammen.

Denne studien vil undersøke den høyeste dosen av Sirolimus som kan gis oralt med andre orale kjemoterapimedisiner. Kohorter på 2 forsøkspersoner vil bli startet med minimumsdose. Dosen vil økes i de neste 2 forsøkspersonene så lenge det ikke var noen store reaksjoner i de tidligere gruppene. Denne studien vil også søke å lære mer om bivirkningene av sirolimus når det brukes i denne kombinasjonen og hvilke effekter stoffet har på de hvite cellene og immunsystemet. Vellykket bruk av dette stoffet vil påvirke kreftpopulasjonen i stor grad ved å gi en økt sjanse for overlevelse til de med resistente eller tilbakevendende kreftformer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sirolimus, er et potent immunsuppressivt legemiddel som er godkjent for bruk i forebygging mot allograftavstøtning etter solid organtransplantasjon. Den har antitumoreffekter hovedsakelig ved å blokkere signaler som driver celler fra G1- til S-fase under cellesyklusen gjennom hemming av mTOR, og dermed hemmer celleveksten. Sirolimus, så vel som andre mTOR-hemmere, har vist antitumoraktivitet i pediatriske solid tumor xenografter. Barn med residiverende og/eller refraktære solide svulster har behov for nye terapeutiske tilnærminger. Et alternativ for disse pasientene er bruk av langvarig eksponering for lavdose antiangiogene kjemoterapi, med midler som etoposid og cyklofosfamid. I denne fase I-studien vil gjennomførbarheten og optimal dosering for daglig sirolimus, i kombinasjon med daglig celecoxib, og lavdose etoposid alternerende med cyklofosfamid, bli bestemt hos barn med residiverende og refraktære solide svulster. p70S6 kinase-hemming vil bli brukt som et surrogat for mTOR-hemming. Den potensielle immunsuppressive effekten av sirolimus administrert i henhold til denne planen vil bli vurdert av serielle lymfocytter og vurdering av hukommelses-T-cellenummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være <=30 år ved studieopptakstidspunktet
  • histologisk verifisering av malignitet ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall unntatt hos pasienter med iboende hjernestammetumorer, gliomer i optisk vei eller pasienter med pinealtumorer og evalueringer av serum eller CSF alfa-fetoprotein eller beta-HCG
  • målbar eller evaluerbar sykdom
  • sykdomstilstanden må være en tilstand som det ikke er kjent kurativ behandling for
  • Ytelsesnivå >=50 %
  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter akutte toksiske effekter av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • ingen tegn på akutt graft vs. vertssykdom og >=3 måneder siden transplantasjon
  • organfunksjon som definert i kvalifikasjonsdelen av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke være gravide eller ammende
  • Pasienter må godta bruk av en effektiv prevensjonsmetode
  • ingen vekstfaktorer som støtter antall blodplater eller hvite celler eller funksjon i minst 7 dager før registrering
  • Pasienter som får kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose kortikosteroid de siste 7 dagene er ikke kvalifisert
  • pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner
  • pasienter som får andre legemidler mot kreft
  • pasienter som har en ukontrollert infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sirolimus behandling
Doseøkning av sirolimus med startdose på 1 mg/m2 og økning til mulig 3 mg/m2.
Legemiddel: sirolimus
daglig administrering av sirolimus i oral form starter med en dose på 1 mg/m2 og øker til mulig 3 mg/m2.
Andre navn:
  • rapamune
  • cypher
  • renacept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
estimere maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose av sirolimus administrert oralt én gang daglig i 42 dager i kombinasjon med metronomisk kjemoterapi hos barn med tilbakevendende eller refraktære solide svulster.
2 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
definere og beskrive toksisiteter av sirolimus
Tidsramme: 2 år etter behandling
For å definere og beskrive toksisitetene til sirolimus administrert i kombinasjon med metronomisk kjemoterapi administrert i henhold til denne planen.
2 år etter behandling
anti-tumor aktivitet av sirolimus
Tidsramme: 2 år etter behandling
For å vurdere antitumoraktiviteten til sirolimus administrert i kombinasjon med metronomisk kjemoterapi til barn med tilbakevendende og refraktære solide svulster innenfor rammen av en fase I-studie.
2 år etter behandling
evaluere korrelasjon av p70S6 kinaseaktivitet
Tidsramme: 2 år etter behandling
For å evaluere korrelasjonen av hemming av p70S6 kinaseaktivitet med tumorrespons.
2 år etter behandling
vurdere risikoen for infeksjon
Tidsramme: 2 år etter behandling
For å evaluere effekten av denne kombinasjonsterapien på lymfocyttundergrupper og minne T-celler, og å korrelere det med risiko for infeksjon.
2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Children's Healthcare of Atlanta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere