Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflac ST0901 CHOANOME - Sirolimus i solide tumorer (Aflac ST0901)

27. maj 2020 opdateret af: Muna Qayed, Emory University

Sirolimus i kombination med metronomisk terapi hos børn med tilbagevendende og refraktære solide tumorer: Et fase I-studie

Den bedste behandling for tilbagevendende kræftsygdomme eller dem, der ikke reagerer på behandlinger, er ikke kendt. Typisk modtager patienter med disse kræftformer en kombination af kræftlægemidler (kemoterapi), kirurgi eller strålebehandling. Disse behandlinger kan forlænge deres levetid, men tilbyder muligvis ikke en langsigtet kur.

Denne undersøgelse foreslår at bruge et lægemiddel kaldet Sirolimus i kombination med almindelige kemoterapilægemidler til behandling af patienter med tilbagevendende og refraktære solide tumorer. Sirolimus har vist sig at hæmme cellevækst og at have antitumoraktivitet i pædiatriske solide tumorer i tidligere undersøgelser og har derfor potentialet til at øge effektiviteten af ​​kemoterapilægemidlerne, når de gives sammen.

Denne undersøgelse vil undersøge den højeste dosis af Sirolimus, der kan gives oralt med andre orale kemoterapilægemidler. Kohorter på 2 forsøgspersoner vil blive startet med minimumsdosis. Dosis vil blive øget hos de næste 2 forsøgspersoner, så længe der ikke var større reaktioner i de tidligere grupper. Denne undersøgelse vil også søge at lære mere om bivirkningerne af sirolimus, når de bruges i denne kombination, og hvilke virkninger lægemidlet har på de hvide blodlegemer og immunsystemet. Succesfuld brug af dette lægemiddel vil påvirke kræftpopulationen i høj grad ved at give en øget chance for overlevelse til dem med resistente eller tilbagevendende kræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sirolimus, er et potent immunsuppressivt lægemiddel, der er godkendt til brug i forebyggelse mod allotransplantatafstødning efter solid organtransplantation. Det har antitumoreffekter hovedsageligt ved at blokere signaler, som driver celler fra G1- til S-fase under cellecyklus gennem inhibering af mTOR, og dermed hæmmer cellevækst. Sirolimus, såvel som andre mTOR-hæmmere, har vist anti-tumoraktivitet i pædiatriske solide tumor xenografter. Børn med recidiverende og/eller refraktære solide tumorer har behov for nye terapeutiske tilgange. En mulighed for disse patienter er brugen af ​​langvarig eksponering for lavdosis antiangiogen kemoterapi med midler som etoposid og cyclophosphamid. I dette fase I forsøg vil gennemførligheden og den optimale dosering for daglig sirolimus, i kombination med daglig celecoxib og lavdosis etoposid alternerende med cyclophosphamid, blive bestemt hos børn med recidiverende og refraktære solide tumorer. p70S6 kinaseinhibering vil blive brugt som et surrogat for mTOR-hæmning. Den potentielle immunsuppressive effekt af sirolimus administreret efter dette skema vil blive vurderet ved hjælp af serielle lymfocytundergrupper og vurdering af antallet af hukommelses-T-celler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være <=30 år på studieoptagelsestidspunktet
  • histologisk verifikation af malignitet ved oprindelig diagnose eller tilbagefald undtagen hos patienter med iboende hjernestammetumorer, gliomer i optisk vej eller patienter med pinealtumorer og evalueringer af serum eller CSF alfa-fetoprotein eller beta-HCG
  • målbar eller evaluerbar sygdom
  • sygdomstilstand skal være en tilstand, for hvilken der ikke er kendt helbredende behandling
  • Præstationsniveau >=50 %
  • Patienter skal være helt restituerede efter akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • ingen tegn på akut transplantat vs. værtssygdom og >=3 måneder siden transplantation
  • organfunktion som defineret i berettigelsesafsnittet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter kan ikke være gravide eller ammende
  • patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  • ingen vækstfaktorer, der understøtter antallet af blodplader eller hvide celler eller funktion i mindst 7 dage før tilmelding
  • patienter, der får kortikosteroider, som ikke har været på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroid i de foregående 7 dage, er ikke kvalificerede
  • patienter, der får andre forsøgslægemidler
  • patienter, der får andre lægemidler mod kræft
  • patienter, der har en ukontrolleret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sirolimus behandling
Dosiseskalering af sirolimus med startdosis på 1 mg/m2 og stigning til en mulig 3 mg/m2.
Medicin: sirolimus
daglig administration af sirolimus i oral form begyndende med en dosis på 1 mg/m2 og stigende til en mulig 3 mg/m2.
Andre navne:
  • rapamune
  • cypher
  • renacept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
estimere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase II-dosis af sirolimus administreret oralt én gang dagligt i 42 dage i kombination med metronomisk kemoterapi til børn med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer.
2 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
definere og beskrive toksicitet af sirolimus
Tidsramme: 2 år efter behandling
At definere og beskrive toksiciteten af ​​sirolimus administreret i kombination med metronomisk kemoterapi administreret i henhold til dette skema.
2 år efter behandling
anti-tumor aktivitet af sirolimus
Tidsramme: 2 år efter behandling
At vurdere antitumoraktiviteten af ​​sirolimus administreret i kombination med metronomisk kemoterapi til børn med tilbagevendende og refraktære solide tumorer inden for rammerne af et fase I-studie.
2 år efter behandling
evaluere korrelation af p70S6 kinaseaktivitet
Tidsramme: 2 år efter behandling
For at evaluere korrelationen mellem p70S6-kinaseaktivitetsinhibering med tumorrespons.
2 år efter behandling
vurdere risikoen for infektion
Tidsramme: 2 år efter behandling
At evaluere effekten af ​​denne kombinationsbehandling på lymfocytundergrupper og hukommelses-T-celler og at korrelere det med risiko for infektion.
2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Children's Healthcare of Atlanta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

7. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner