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Aflac ST0901 CHOANOME - Sirolimus em Tumores Sólidos (Aflac ST0901)

27 de maio de 2020 atualizado por: Muna Qayed, Emory University

Sirolimo em combinação com terapia metronômica em crianças com tumores sólidos recorrentes e refratários: um estudo de fase I

O melhor tratamento para cânceres recorrentes ou que não respondem às terapias não é conhecido. Normalmente, os pacientes com esses tipos de câncer recebem uma combinação de medicamentos contra o câncer (quimioterapia), cirurgia ou radioterapia. Esses tratamentos podem prolongar sua vida, mas podem não oferecer uma cura a longo prazo.

Este estudo propõe o uso de uma droga chamada Sirolimus em combinação com drogas quimioterápicas comuns para tratar pacientes com tumores sólidos recorrentes e refratários. Sirolimus demonstrou inibir o crescimento celular e ter atividade antitumoral em tumores sólidos pediátricos em estudos anteriores e, portanto, tem o potencial de aumentar a eficácia dos medicamentos quimioterápicos quando administrados em conjunto.

Este estudo investigará a dose mais alta de Sirolimus que pode ser administrada por via oral com outras drogas quimioterápicas orais. Coortes de 2 indivíduos serão iniciadas na dose mínima. A dose será aumentada nos próximos 2 indivíduos, desde que não haja reações maiores nos grupos anteriores. Este estudo também buscará saber mais sobre os efeitos colaterais do sirolimus quando usado nesta combinação e quais efeitos a droga tem sobre os glóbulos brancos e o sistema imunológico. O uso bem-sucedido dessa droga terá um grande impacto na população com câncer, proporcionando uma chance maior de sobrevivência para aqueles com cânceres resistentes ou recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sirolimo, é um potente fármaco imunossupressor aprovado para uso na prevenção contra a rejeição de aloenxerto após transplante de órgão sólido. Tem efeitos antitumorais principalmente por bloquear os sinais que conduzem as células da fase G1 para S durante o ciclo celular através da inibição do mTOR, inibindo assim o crescimento celular. Sirolimo, assim como outros inibidores de mTOR, demonstrou atividade antitumoral em xenoenxertos de tumores sólidos pediátricos. Crianças com tumores sólidos recidivantes e/ou refratários precisam de novas abordagens terapêuticas. Uma opção para esses pacientes é o uso de exposição prolongada a quimioterapia antiangiogênica de baixa dose, com agentes como etoposídeo e ciclofosfamida. Neste ensaio de fase I, a viabilidade e a dosagem ideal para sirolimus diário, em combinação com celecoxib diário, e etoposido de baixa dose alternando com ciclofosfamida, serão determinados em crianças com tumores sólidos recidivantes e refratários. A inibição da p70S6 quinase será usada como um substituto para a inibição da mTOR. O potencial efeito imunossupressor do sirolimus administrado neste esquema será avaliado por subconjuntos seriados de linfócitos e avaliação do número de células T de memória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter <= 30 anos de idade no momento da inscrição no estudo
  • verificação histológica de malignidade no diagnóstico original ou recidiva, exceto em pacientes com tumores intrínsecos do tronco cerebral, gliomas da via óptica ou pacientes com tumores da pineal e avaliações de soro ou LCR alfa-fetoproteína ou beta-HCG
  • doença mensurável ou avaliável
  • estado de doença deve ser aquele para o qual não há terapia curativa conhecida
  • Nível de desempenho >=50%
  • Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores
  • sem evidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro e >= 3 meses desde o transplante
  • função do órgão conforme definido na seção de elegibilidade do protocolo

Critério de exclusão:

  • os pacientes não podem estar grávidas ou amamentando
  • os pacientes devem concordar com o uso de um método contraceptivo eficaz
  • sem fatores de crescimento que suportem o número ou a função de plaquetas ou glóbulos brancos por pelo menos 7 dias antes da inscrição
  • pacientes recebendo corticosteróides que não estiveram em uma dose estável ou decrescente de corticosteróide nos 7 dias anteriores não são elegíveis
  • pacientes recebendo qualquer outro medicamento experimental
  • pacientes recebendo qualquer outro medicamento anti-câncer
  • pacientes com infecção descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento com sirolimo
Escalonamento da dose de sirolimus com dose inicial de 1 mg/m2 e aumentando para um possível 3 mg/m2.
Medicamento: sirolimo
administração diária de sirolimus na forma oral começando com uma dose de 1 mg/m2 e aumentando até 3 mg/m2 possíveis.
Outros nomes:
  • rapamune
  • cifra
  • renacept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
estimar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase II de sirolimus administrada por via oral uma vez ao dia por 42 dias em combinação com quimioterapia metronômica em crianças com tumores sólidos recorrentes ou refratários.
2 anos após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
definir e descrever as toxicidades do sirolimo
Prazo: 2 anos pós tratamento
Definir e descrever as toxicidades do sirolimus administrado em combinação com a quimioterapia metronômica administrada de acordo com este esquema.
2 anos pós tratamento
atividade antitumoral do sirolimus
Prazo: 2 anos pós tratamento
Avaliar a atividade antitumoral do sirolimus administrado em combinação com quimioterapia metronômica em crianças com tumores sólidos recorrentes e refratários dentro dos limites de um estudo de Fase I.
2 anos pós tratamento
avaliar a correlação da atividade da quinase p70S6
Prazo: 2 anos pós tratamento
Avaliar a correlação da inibição da atividade da quinase p70S6 com a resposta tumoral.
2 anos pós tratamento
avaliar o risco de infecção
Prazo: 2 anos pós tratamento
Avaliar o efeito dessa terapia combinada em subconjuntos de linfócitos e células T de memória e correlacioná-los com o risco de infecção.
2 anos pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Children's Healthcare of Atlanta

Investigadores

  • Investigador principal: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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