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Aflac ST0901 CHOANOME - 实体瘤中的西罗莫司 (Aflac ST0901)

2020年5月27日 更新者：Muna Qayed、Emory University

西罗莫司联合节拍疗法治疗复发难治性实体瘤儿童：I 期研究

复发性癌症或对治疗无反应的癌症的最佳治疗方法尚不清楚。 通常，患有这些癌症的患者会接受抗癌药物（化学疗法）、手术或放射疗法的组合。 这些治疗可以延长他们的生命，但可能无法提供长期治愈。

这项研究提出使用一种名为西罗莫司的药物与常见的化疗药物联合治疗复发性和难治性实体瘤患者。 在之前的研究中，已发现西罗莫司可抑制细胞生长并在小儿实体瘤中具有抗肿瘤活性，因此，当一起使用时，有可能提高化疗药物的有效性。

本研究将调查可与其他口服化疗药物一起口服的西罗莫司的最高剂量。 2 名受试者的队列将以最小剂量开始。 只要前几组没有出现重大反应，接下来的 2 名受试者的剂量就会增加。 这项研究还将寻求更多地了解西罗莫司在这种组合中的副作用，以及该药物对白细胞和免疫系统的影响。 这种药物的成功使用将极大地影响癌症人群，为那些患有耐药性或复发性癌症的人提供更多的生存机会。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

西罗莫司是一种有效的免疫抑制药物，已获准用于预防实体器官移植后的同种异体移植物排斥反应。 其抗肿瘤作用主要是通过抑制mTOR阻断细胞周期中驱动细胞从G1期进入S期的信号，从而抑制细胞生长。 西罗莫司和其他 mTOR 抑制剂已在儿科实体瘤异种移植物中显示出抗肿瘤活性。 患有复发和/或难治性实体瘤的儿童需要新的治疗方法。 这些患者的一种选择是长期暴露于低剂量抗血管生成化学疗法，使用诸如依托泊苷和环磷酰胺等药物。 在这个 I 期试验中，将确定每日西罗莫司与每日塞来昔布联合使用以及低剂量依托泊苷与环磷酰胺交替使用的可行性和最佳剂量，以确定在患有复发和难治性实体瘤的儿童中的可行性和最佳剂量。 p70S6 激酶抑制将用作 mTOR 抑制的替代物。 将通过系列淋巴细胞亚群和记忆 T 细胞数量的评估来评估按此时间表施用的西罗莫司的潜在免疫抑制作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入学时必须 <=30 岁
  • 原始诊断或复发时恶性肿瘤的组织学验证，除了患有固有脑干肿瘤、视神经通路神经胶质瘤或患有松果体肿瘤的患者，以及血清或 CSF 甲胎蛋白或 β-HCG 的评估
  • 可测量或可评估的疾病
  • 疾病状态必须是一种没有已知治疗方法的疾病状态
  • 性能水平 >=50%
  • 患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全康复
  • 没有急性移植物抗宿主病的证据并且移植后 >=3 个月
  • 协议资格部分定义的器官功能

排除标准：

  • 患者不能怀孕或哺乳
  • 患者必须同意使用有效的避孕方法
  • 入组前至少 7 天没有支持血小板或白细胞数量或功能的生长因子
  • 接受皮质类固醇治疗但在前 7 天内未服用稳定剂量或减少剂量的皮质类固醇的患者不符合条件
  • 接受任何其他研究药物的患者
  • 接受任何其他抗癌药物的患者
  • 感染不受控制的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西罗莫司治疗
西罗莫司的剂量递增，起始剂量为 1 mg/m2，并可能增加至 3 mg/m2。
药品：西罗莫司
每日口服西罗莫司，起始剂量为 1 mg/m2，并可能增加至 3 mg/m2。
其他名称：
  • 雷帕蒙
  • 暗号
  • 重新接受

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：治疗开始后 2 年
估计西罗莫司的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 II 期剂量，西罗莫司每天口服一次，持续 42 天，联合节律化疗治疗患有复发性或难治性实体瘤的儿童。
治疗开始后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定义和描述西罗莫司的毒性
大体时间：治疗后 2 年
定义和描述西罗莫司与根据此时间表进行的节律化疗联合给药的毒性。
治疗后 2 年
西罗莫司的抗肿瘤活性
大体时间：治疗后 2 年
在 I 期研究范围内评估西罗莫司联合节律化疗对患有复发性和难治性实体瘤的儿童的抗肿瘤活性。
治疗后 2 年
评估 p70S6 激酶活性的相关性
大体时间：治疗后 2 年
评估 p70S6 激酶活性抑制与肿瘤反应的相关性。
治疗后 2 年
评估感染风险
大体时间：治疗后 2 年
评估这种联合疗法对淋巴细胞亚群和记忆 T 细胞的影响，并将其与感染风险相关联。
治疗后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Children's Healthcare of Atlanta

调查人员

  • 首席研究员：Muna Qayed, MD、Children's Healthcare of Atlanta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月9日

研究完成 (实际的)

2017年8月9日

研究注册日期

首次提交

2011年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月6日

首次发布 (估计)

2011年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月27日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (其他标识符：Other)

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