- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01331135
Aflac ST0901 CHOANOME - Sirolimus i solida tumörer (Aflac ST0901)
Sirolimus i kombination med metronomisk terapi hos barn med återkommande och refraktära solida tumörer: en fas I-studie
Den bästa behandlingen för återkommande cancerformer eller de som inte svarar på terapier är inte känd. Vanligtvis får patienter med dessa cancerformer en kombination av cancerläkemedel (kemoterapi), kirurgi eller strålbehandling. Dessa behandlingar kan förlänga deras liv men erbjuder kanske inte ett långsiktigt botemedel.
Denna studie föreslår att man använder ett läkemedel som heter Sirolimus i kombination med vanliga kemoterapiläkemedel för att behandla patienter med återkommande och refraktära solida tumörer. Sirolimus har visat sig hämma celltillväxt och ha antitumöraktivitet i solida tumörer hos barn i tidigare studier och har därför potential att öka effektiviteten av kemoterapiläkemedlen när de ges tillsammans.
Denna studie kommer att undersöka den högsta dosen av Sirolimus som kan ges oralt med andra orala kemoterapiläkemedel. Kohorter om 2 försökspersoner kommer att startas med den lägsta dosen. Dosen kommer att ökas hos de kommande två försökspersonerna så länge det inte förekom några större reaktioner i de tidigare grupperna. Denna studie kommer också att försöka lära sig mer om sirolimus biverkningar när de används i denna kombination och vilka effekter läkemedlet har på de vita blodkropparna och immunsystemet. Framgångsrik användning av detta läkemedel kommer att påverka cancerpopulationen i hög grad genom att ge en ökad chans att överleva för dem med resistenta eller återkommande cancerformer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste vara <=30 år vid tidpunkten för studieinskrivning
- histologisk verifiering av malignitet vid ursprunglig diagnos eller återfall utom hos patienter med inre hjärnstamtumörer, gliom i optikvägen eller patienter med tallkottartumörer och utvärderingar av serum eller CSF alfa-fetoprotein eller beta-HCG
- mätbar eller utvärderbar sjukdom
- sjukdomstillståndet måste vara ett för vilket det inte finns någon känd botande behandling
- Prestandanivå >=50 %
- Patienterna måste ha återhämtat sig helt från akuta toxiska effekter av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
- inga tecken på akut transplantat vs. värdsjukdom och >=3 månader efter transplantation
- organfunktion enligt definitionen i behörighetsdelen av protokollet
Exklusions kriterier:
- patienter kan inte vara gravida eller amma
- patienter måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod
- inga tillväxtfaktorer som stödjer antalet blodplättar eller vita blodkroppar eller funktion under minst 7 dagar före inskrivningen
- patienter som får kortikosteroider som inte har varit på en stabil eller minskande dos av kortikosteroid under de senaste 7 dagarna är inte berättigade
- patienter som får andra prövningsläkemedel
- patienter som får andra läkemedel mot cancer
- patienter som har en okontrollerad infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sirolimusbehandling
Dosökning av sirolimus med startdos på 1 mg/m2 och ökning till möjliga 3 mg/m2.
|
daglig administrering av sirolimus i oral form med start vid en dos på 1 mg/m2 och ökande till möjliga 3 mg/m2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: 2 år efter behandlingsstart
|
uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas II-dos av sirolimus administrerad oralt en gång dagligen i 42 dagar i kombination med metronomisk kemoterapi till barn med återkommande eller refraktära solida tumörer.
|
2 år efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
definiera och beskriva sirolimus toxicitet
Tidsram: 2 år efter behandling
|
Att definiera och beskriva toxiciteten av sirolimus administrerad i kombination med metronomisk kemoterapi administrerad enligt detta schema.
|
2 år efter behandling
|
|
antitumöraktivitet hos sirolimus
Tidsram: 2 år efter behandling
|
Att bedöma antitumöraktiviteten hos sirolimus administrerad i kombination med metronomisk kemoterapi till barn med återkommande och refraktära solida tumörer inom ramen för en fas I-studie.
|
2 år efter behandling
|
|
utvärdera korrelation av p70S6 kinasaktivitet
Tidsram: 2 år efter behandling
|
För att utvärdera korrelationen av hämning av p70S6-kinasaktivitet med tumörsvar.
|
2 år efter behandling
|
|
utvärdera risken för infektion
Tidsram: 2 år efter behandling
|
Att utvärdera effekten av denna kombinationsterapi på lymfocytundergrupper och minnes T-celler, och att korrelera det med risk för infektion.
|
2 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i njurarna
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Ögonneoplasmer
- Retinala neoplasmer
- Myosarkom
- Neoplasmer
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Ependymom
- Medulloblastom
- Rhabdoid tumör
- Osteosarkom
- Astrocytom
- Neuroblastom
- Retinoblastom
- Rabdomyosarkom
- Wilms tumör
- Hepatoblastom
- Sarkom, Clear Cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- IRB00047016
- Aflac ST0901 CHOANOME (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .