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Aflac ST0901 CHOANOME - 고형 종양의 시로리무스 (Aflac ST0901)

2020년 5월 27일 업데이트: Muna Qayed, Emory University

재발성 및 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 메트로놈 요법과 Sirolimus의 병용: 1상 연구

재발성 암 또는 치료에 반응하지 않는 암에 대한 최선의 치료법은 알려져 있지 않습니다. 일반적으로 이러한 암 환자는 항암제(화학요법), 수술 또는 방사선 요법의 조합을 받습니다. 이러한 치료는 수명을 연장할 수 있지만 장기적인 치료를 제공하지 않을 수 있습니다.

이 연구는 재발성 및 난치성 고형 종양 환자를 치료하기 위해 일반적인 화학 요법 약물과 함께 Sirolimus라는 약물을 사용할 것을 제안합니다. Sirolimus는 이전 연구에서 소아 고형 종양에서 세포 성장을 억제하고 항 종양 활성을 갖는 것으로 밝혀졌으므로 함께 투여할 때 화학 요법 약물의 효과를 증가시킬 가능성이 있습니다.

이 연구는 다른 경구용 화학요법 약물과 함께 경구 투여할 수 있는 Sirolimus의 최고 용량을 조사할 것입니다. 2명의 피험자의 코호트가 최소 용량으로 시작됩니다. 이전 그룹에서 주요 반응이 없는 한 다음 2명의 피험자에서 복용량을 늘릴 것입니다. 이 연구는 또한 이 조합으로 사용될 때 시롤리무스의 부작용과 약물이 백혈구 및 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지에 대해 더 자세히 알아보려고 합니다. 이 약물의 성공적인 사용은 내성 또는 재발성 암 환자의 생존 가능성을 높임으로써 암 인구에 큰 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Sirolimus는 고형 장기 이식 후 동종이식 거부반응 예방에 사용하도록 승인된 강력한 면역억제제입니다. 그것은 주로 mTOR의 억제를 통해 세포 주기 동안 세포를 G1에서 S 단계로 유도하는 신호를 차단하여 세포 성장을 억제함으로써 항종양 효과를 나타냅니다. 다른 mTOR 억제제와 마찬가지로 Sirolimus는 소아 고형 종양 이종이식편에서 항종양 활성을 나타냈습니다. 재발성 및/또는 불응성 고형 종양이 있는 어린이는 새로운 치료 방법이 필요합니다. 이러한 환자를 위한 한 가지 옵션은 에토포사이드 및 사이클로포스파미드와 같은 약제를 사용하여 저용량 항혈관신생 화학요법에 장기간 노출시키는 것입니다. 이 1상 임상시험에서 재발성 및 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 셀레콕시브 및 저용량 에토포시드와 시클로포스파미드를 교대로 병용한 매일 시롤리무스의 실행 가능성 및 최적 용량이 결정될 것입니다. p70S6 키나아제 억제는 mTOR 억제를 위한 대용물로 사용될 것입니다. 이 일정에 따라 투여된 시롤리무스의 잠재적인 면역억제 효과는 일련의 림프구 하위 집합 및 기억 T 세포 수의 평가에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 시점에 30세 미만이어야 합니다.
  • 내재성 뇌간 종양, 시신경 교종 또는 송과체 종양이 있는 환자를 제외한 원래 진단 또는 재발 시 악성 종양의 조직학적 확인 및 혈청 또는 CSF 알파-태아단백 또는 베타-HCG 평가
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없는 상태여야 합니다.
  • 성능 수준 >=50%
  • 환자는 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 급성 이식편대숙주병의 증거가 없고 이식 후 >=3개월
  • 프로토콜의 적격성 섹션에 정의된 장기 기능

제외 기준:

  • 환자는 임신 중이거나 수유 중일 수 없습니다.
  • 환자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 또는 백혈구 수 또는 기능을 지원하는 성장 인자가 없음
  • 이전 7일 동안 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 다른 시험용 약물을 투여받는 환자
  • 다른 항암제를 투여받는 환자
  • 통제되지 않는 감염이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시롤리무스 치료
1mg/m2에서 시작 용량을 시작하여 가능한 3mg/m2까지 증가시키면서 시롤리무스의 용량 증량.
의약품: 시롤리무스
1 mg/m2의 용량에서 시작하여 가능한 3 mg/m2까지 증가시키면서 경구 형태의 시롤리무스를 매일 투여합니다.
다른 이름들:
  • 라파뮨
  • 사이퍼
  • 레나셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료 시작 후 2년
재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 메트로놈 화학요법과 병용하여 42일 동안 매일 1회 경구 투여되는 시롤리무스의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 제2상 용량을 추정합니다.
치료 시작 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시롤리무스의 독성 정의 및 설명
기간: 치료 후 2년
이 일정에 따라 투여되는 규칙적인 화학 요법과 함께 투여되는 시롤리무스의 독성을 정의하고 설명합니다.
치료 후 2년
시롤리무스의 항종양 작용
기간: 치료 후 2년
1상 연구의 범위 내에서 재발성 및 불응성 고형 종양이 있는 소아에게 규칙적인 화학 요법과 함께 투여된 시롤리무스의 항종양 활성을 평가합니다.
치료 후 2년
p70S6 키나제 활성의 상관관계 평가
기간: 치료 후 2년
P70S6 키나제 활성 억제와 종양 반응의 상관관계를 평가하기 위함.
치료 후 2년
감염 위험 평가
기간: 치료 후 2년
림프구 하위 집합 및 기억 T 세포에 대한 이 병용 요법의 효과를 평가하고 이를 감염 위험과 연관시키기 위해.
치료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Children's Healthcare of Atlanta

수사관

  • 수석 연구원: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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