Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Aflac ST0901 CHOANOME - Сиролимус при солидных опухолях (Aflac ST0901)

27 мая 2020 г. обновлено: Muna Qayed, Emory University

Сиролимус в сочетании с метрономной терапией у детей с рецидивирующими и рефрактерными солидными опухолями: исследование фазы I

Наилучшее лечение рецидивирующего рака или тех, которые не реагируют на терапию, неизвестно. Как правило, пациенты с этими видами рака получают комбинацию противораковых препаратов (химиотерапия), хирургическое вмешательство или лучевую терапию. Эти методы лечения могут продлить их жизнь, но не могут обеспечить долгосрочное излечение.

В этом исследовании предлагается использовать препарат сиролимус в сочетании с обычными химиотерапевтическими препаратами для лечения пациентов с рецидивирующими и рефрактерными солидными опухолями. В предыдущих исследованиях было обнаружено, что сиролимус ингибирует рост клеток и обладает противоопухолевой активностью при солидных опухолях у детей и, следовательно, может повышать эффективность химиотерапевтических препаратов при совместном применении.

В этом исследовании будет изучена самая высокая доза сиролимуса, которую можно вводить перорально вместе с другими пероральными химиотерапевтическими препаратами. Когорты из 2 субъектов будут начинать с минимальной дозы. Доза будет увеличена у следующих 2 субъектов, если в предыдущих группах не было серьезных реакций. Это исследование также будет направлено на то, чтобы узнать больше о побочных эффектах сиролимуса при использовании в этой комбинации и о том, какое влияние препарат оказывает на лейкоциты и иммунную систему. Успешное использование этого препарата сильно повлияет на раковую популяцию, увеличив шансы на выживание у пациентов с резистентным или рецидивирующим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сиролимус — сильнодействующий иммуносупрессивный препарат, одобренный для профилактики отторжения аллотрансплантата после трансплантации паренхиматозных органов. Он оказывает противоопухолевое действие в основном за счет блокирования сигналов, которые переводят клетки из фазы G1 в фазу S во время клеточного цикла посредством ингибирования mTOR, тем самым подавляя рост клеток. Сиролимус, как и другие ингибиторы mTOR, продемонстрировал противоопухолевую активность в ксенотрансплантатах солидных опухолей у детей. Дети с рецидивирующими и/или рефрактерными солидными опухолями нуждаются в новых терапевтических подходах. Одним из вариантов для этих пациентов является использование длительного воздействия низких доз антиангиогенной химиотерапии с такими агентами, как этопозид и циклофосфамид. В этом исследовании I фазы будет определена целесообразность и оптимальная доза ежедневного приема сиролимуса в сочетании с ежедневным приемом целекоксиба и низких доз этопозида, чередующихся с циклофосфамидом, у детей с рецидивирующими и рефрактерными солидными опухолями. Ингибирование киназы p70S6 будет использоваться в качестве замены ингибирования mTOR. Потенциальный иммунодепрессивный эффект сиролимуса, вводимого по этой схеме, будет оцениваться по серийным субпопуляциям лимфоцитов и количеству Т-клеток памяти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • должно быть <=30 лет на момент зачисления в учебу
  • гистологическая верификация злокачественного новообразования при первоначальном диагнозе или рецидиве, за исключением пациентов с собственными опухолями ствола головного мозга, глиомами зрительного пути или пациентов с опухолями шишковидной железы, а также определение альфа-фетопротеина или бета-ХГЧ в сыворотке или спинномозговой жидкости
  • измеримое или оцениваемое заболевание
  • Болезненное состояние должно быть состоянием, для которого не существует известной лечебной терапии.
  • Уровень производительности >=50%
  • Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии.
  • нет признаков острой реакции «трансплантат против хозяина» и >=3 месяцев после трансплантации
  • функция органа, как определено в разделе приемлемости протокола

Критерий исключения:

  • пациенты не могут быть беременными или кормящими грудью
  • пациенты должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции
  • отсутствие факторов роста, поддерживающих количество или функцию тромбоцитов или лейкоцитов в течение как минимум 7 дней до включения в исследование
  • пациенты, получающие кортикостероиды, которые не получали стабильную или уменьшающуюся дозу кортикостероидов в течение предыдущих 7 дней, не имеют права
  • пациенты, получающие любые другие исследуемые препараты
  • пациенты, получающие любые другие противораковые препараты
  • пациенты с неконтролируемой инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение сиролимусом
Повышение дозы сиролимуса с начальной дозы 1 мг/м2 и возможного повышения до 3 мг/м2.
Лекарство: сиролимус
ежедневный прием сиролимуса перорально, начиная с дозы 1 мг/м2 и увеличивая до возможной 3 мг/м2.
Другие имена:
  • рапамун
  • шифровать
  • повторный прием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
оценить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу сиролимуса фазы II, вводимого перорально один раз в день в течение 42 дней в сочетании с метрономной химиотерапией у детей с рецидивирующими или рефрактерными солидными опухолями.
Через 2 года после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить и описать токсичность сиролимуса
Временное ограничение: 2 года после лечения
Определить и описать токсичность сиролимуса, вводимого в сочетании с метрономной химиотерапией, проводимой в соответствии с этим графиком.
2 года после лечения
противоопухолевое действие сиролимуса
Временное ограничение: 2 года после лечения
Оценить противоопухолевую активность сиролимуса, назначаемого в сочетании с метрономной химиотерапией детям с рецидивирующими и рефрактерными солидными опухолями в рамках исследования I фазы.
2 года после лечения
оценить корреляцию активности киназы p70S6
Временное ограничение: 2 года после лечения
Оценить корреляцию ингибирования активности киназы p70S6 с ответом опухоли.
2 года после лечения
оценить риск заражения
Временное ограничение: 2 года после лечения
Оценить влияние этой комбинированной терапии на субпопуляции лимфоцитов и Т-клетки памяти и сопоставить это с риском инфекции.
2 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Children's Healthcare of Atlanta

Следователи

  • Главный следователь: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Другой идентификатор: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться