Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aflac ST0901 CHOANOME - Sirolimus bij solide tumoren (Aflac ST0901)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Muna Qayed, Emory University

Sirolimus in combinatie met metronomische therapie bij kinderen met recidiverende en refractaire solide tumoren: een fase I-studie

De beste behandeling voor terugkerende kankers of kankers die niet op therapieën reageren, is niet bekend. Meestal krijgen patiënten met deze vormen van kanker een combinatie van geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), een operatie of bestralingstherapie. Deze behandelingen kunnen hun leven verlengen, maar bieden mogelijk geen langdurige genezing.

Deze studie stelt voor om een ​​medicijn genaamd Sirolimus te gebruiken in combinatie met gewone chemotherapiemedicijnen om patiënten met recidiverende en refractaire solide tumoren te behandelen. Sirolimus bleek in eerdere studies de celgroei te remmen en antitumoractiviteit te hebben bij solide tumoren bij kinderen en heeft daarom het potentieel om de effectiviteit van de geneesmiddelen voor chemotherapie te vergroten wanneer ze samen worden gegeven.

Deze studie zal de hoogste dosis Sirolimus onderzoeken die oraal kan worden gegeven met andere orale chemotherapiemedicijnen. Cohorten van 2 proefpersonen zullen worden gestart met de minimale dosis. De dosis zal worden verhoogd bij de volgende 2 proefpersonen zolang er geen ernstige reacties waren in de voorgaande groepen. Deze studie zal ook proberen meer te weten te komen over de bijwerkingen van sirolimus bij gebruik in deze combinatie en welke effecten het medicijn heeft op de witte bloedcellen en het immuunsysteem. Succesvol gebruik van dit medicijn zal een grote impact hebben op de kankerpopulatie door een verhoogde overlevingskans te bieden aan mensen met resistente of terugkerende kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sirolimus is een krachtig immunosuppressivum dat is goedgekeurd voor gebruik bij de preventie van transplantaatafstoting na orgaantransplantatie. Het heeft voornamelijk antitumoreffecten door het blokkeren van signalen die cellen van de G1- naar de S-fase sturen tijdens de celcyclus door remming van mTOR, waardoor de celgroei wordt geremd. Sirolimus heeft, net als andere mTOR-remmers, antitumoractiviteit aangetoond bij xenotransplantaten van vaste tumoren bij kinderen. Kinderen met recidiverende en/of refractaire solide tumoren hebben behoefte aan nieuwe therapeutische benaderingen. Een optie voor deze patiënten is het gebruik van langdurige blootstelling aan lage dosis anti-angiogene chemotherapie, met middelen zoals etoposide en cyclofosfamide. In deze fase I studie zal de haalbaarheid en optimale dosering van dagelijkse sirolimus, in combinatie met dagelijkse celecoxib, en lage dosis etoposide afgewisseld met cyclofosfamide, worden bepaald bij kinderen met recidiverende en refractaire solide tumoren. p70S6-kinaseremming zal worden gebruikt als surrogaat voor mTOR-remming. Het potentiële immunosuppressieve effect van sirolimus dat volgens dit schema wordt toegediend, zal worden beoordeeld aan de hand van seriële subsets van lymfocyten en beoordeling van het aantal geheugen-T-cellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet <= 30 jaar oud zijn op het moment van inschrijving voor de studie
  • histologische verificatie van maligniteit bij oorspronkelijke diagnose of terugval, behalve bij patiënten met intrinsieke hersenstamtumoren, gliomen van de oogzenuw of patiënten met pijnappelkliertumoren en evaluaties van alfa-foetoproteïne of bèta-HCG in serum of CSF
  • meetbare of evalueerbare ziekte
  • ziektetoestand moet er een zijn waarvoor geen curatieve therapie bekend is
  • Prestatieniveau >=50%
  • Patiënten moeten volledig hersteld zijn van acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  • geen bewijs van acute graft-versus-hostziekte en >=3 maanden na transplantatie
  • orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het subsidiabiliteitsgedeelte van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode
  • geen groeifactoren die het aantal of de functie van bloedplaatjes of witte bloedcellen ondersteunen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • patiënten die corticosteroïden krijgen en de afgelopen 7 dagen geen stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben gebruikt, komen niet in aanmerking
  • patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
  • patiënten die andere geneesmiddelen tegen kanker krijgen
  • patiënten met een ongecontroleerde infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sirolimus-behandeling
Dosisescalatie van sirolimus met een startdosis van 1 mg/m2 en oplopend tot een mogelijke 3 mg/m2.
Geneesmiddel: sirolimus
dagelijkse toediening van sirolimus in orale vorm beginnend met een dosis van 1 mg/m2 en oplopend tot een mogelijke 3 mg/m2.
Andere namen:
  • rapamune
  • coderen
  • herontdekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
schat de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase II-dosis van sirolimus, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 42 dagen in combinatie met metronomische chemotherapie bij kinderen met recidiverende of refractaire solide tumoren.
2 jaar na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
definieer en beschrijf de toxiciteit van sirolimus
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
De toxiciteit definiëren en beschrijven van sirolimus toegediend in combinatie met metronomische chemotherapie toegediend volgens dit schema.
2 jaar na de behandeling
antitumoractiviteit van sirolimus
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
Om de antitumoractiviteit te beoordelen van sirolimus toegediend in combinatie met metronomische chemotherapie aan kinderen met recidiverende en refractaire solide tumoren binnen de grenzen van een Fase I-studie.
2 jaar na de behandeling
evalueer de correlatie van p70S6-kinase-activiteit
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
Om de correlatie van remming van p70S6-kinase-activiteit met tumorrespons te evalueren.
2 jaar na de behandeling
risico op infectie evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
Om het effect van deze combinatietherapie op subsets van lymfocyten en geheugen-T-cellen te evalueren, en om dat te correleren met het risico op infectie.
2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Children's Healthcare of Atlanta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren