Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aflac ST0901 CHOANOME - Sirolimuusi kiinteissä kasvaimissa (Aflac ST0901)

keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Muna Qayed, Emory University

Sirolimuusi yhdistettynä metronomiseen terapiaan lapsilla, joilla on uusiutuvia ja refraktorisia kiinteitä kasvaimia: vaiheen I tutkimus

Parasta hoitoa uusiutuville syöville tai sellaisille syöville, jotka eivät reagoi hoitoon, ei tiedetä. Tyypillisesti näitä syöpiä sairastavat potilaat saavat yhdistelmän syöpälääkkeitä (kemoterapiaa), leikkausta tai sädehoitoa. Nämä hoidot voivat pidentää heidän elämäänsä, mutta ne eivät välttämättä tarjoa pitkäaikaista parannuskeinoa.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan sirolimuusi-nimisen lääkkeen käyttöä yhdessä tavallisten kemoterapialääkkeiden kanssa potilaiden, joilla on uusiutuvia ja refraktaarisia kiinteitä kasvaimia, hoitoon. Aiemmissa tutkimuksissa sirolimuusin on todettu estävän solujen kasvua ja olevan kasvaimia estävä vaikutus lasten kiinteisiin kasvaimiin, ja siksi sillä on potentiaalia lisätä kemoterapialääkkeiden tehoa, kun niitä annetaan yhdessä.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan suurinta sirolimuusiannosta, joka voidaan antaa suun kautta muiden suun kautta otettavien kemoterapialääkkeiden kanssa. Kahden koehenkilön ryhmät aloitetaan pienimmällä annoksella. Annosta suurennetaan seuraavilla kahdella koehenkilöllä niin kauan kuin edellisissä ryhmissä ei ollut merkittäviä reaktioita. Tässä tutkimuksessa pyritään myös oppimaan lisää sirolimuusin sivuvaikutuksista, kun sitä käytetään tässä yhdistelmässä, ja siitä, mitä vaikutuksia lääkkeellä on valkosoluihin ja immuunijärjestelmään. Tämän lääkkeen onnistunut käyttö vaikuttaa suuresti syöpäpopulaatioon tarjoamalla paremmat selviytymismahdollisuudet niille, joilla on resistenttejä tai uusiutuvia syöpiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sirolimuusi on voimakas immunosuppressiivinen lääke, joka on hyväksytty käytettäväksi estämään allograftin hylkimistä kiinteän elinsiirron jälkeen. Sillä on kasvaimia estäviä vaikutuksia pääasiassa estämällä signaaleja, jotka ohjaavat solut G1-vaiheesta S-vaiheeseen solusyklin aikana estämällä mTOR:n, mikä estää solujen kasvua. Sirolimuusi, samoin kuin muut mTOR-estäjät, ovat osoittaneet kasvainten vastaista vaikutusta lasten kiinteiden kasvainten ksenografteissa. Lapset, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, tarvitsevat uusia terapeuttisia lähestymistapoja. Yksi vaihtoehto näille potilaille on pitkäaikainen altistuminen pieniannoksiselle antiangiogeeniselle kemoterapialle, jossa käytetään sellaisia ​​aineita kuin etoposidi ja syklofosfamidi. Tässä vaiheen I tutkimuksessa määritetään päivittäisen sirolimuusin toteutettavuus ja optimaalinen annostelu yhdessä päivittäisen selekoksibin ja pieniannoksisen etoposidin kanssa vuorotellen syklofosfamidin kanssa lapsille, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia kiinteitä kasvaimia. p70S6-kinaasi-inhibitiota käytetään mTOR-estämisen korvikkeena. Tämän aikataulun mukaisesti annetun sirolimuusin mahdollinen immunosuppressiivinen vaikutus arvioidaan sarjalymfosyyttialaryhmien ja muistin T-solujen määrän arvioinnin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tulee olla <=30-vuotias opiskeluhetkellä
  • pahanlaatuisuuden histologinen todentaminen alkuperäisen diagnoosin tai relapsin yhteydessä paitsi potilailla, joilla on sisäisiä aivorungon kasvaimia, optisen reitin glioomia tai potilaita, joilla on käpyrauhasen kasvaimia, ja seerumin tai CSF:n alfafetoproteiinin tai beeta-HCG:n arvioinnit
  • mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • sairauden tilan on oltava sellainen, jolle ei ole tunnettua parantavaa hoitoa
  • Suorituskykytaso >=50 %
  • Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
  • ei todisteita akuutista siirrännäis- isäntäsairaudesta ja >=3 kuukautta siirrosta
  • elimen toiminta protokollan kelpoisuusosiossa määritellyllä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat eivät voi olla raskaana tai imettää
  • potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
  • ei kasvutekijöitä, jotka tukevat verihiutaleiden tai valkosolujen määrää tai toimintaa vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista
  • potilaat, jotka saavat kortikosteroideja, jotka eivät ole saaneet vakaata tai alenevaa kortikosteroidiannosta edellisten 7 päivän aikana, eivät ole kelvollisia
  • muita tutkimuslääkkeitä saaville potilaille
  • potilaat, jotka saavat muita syöpälääkkeitä
  • potilailla, joilla on hallitsematon infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sirolimuusihoito
Sirolimuusin annosta suurennetaan aloitusannoksella 1 mg/m2 ja nostetaan mahdolliseen 3 mg/m2:aan.
Lääke: sirolimuusi
sirolimuusin päivittäinen antaminen suun kautta alkaen annoksesta 1 mg/m2 ja nostamalla mahdolliseen annokseen 3 mg/m2.
Muut nimet:
  • rapamune
  • salakirjoitus
  • renasepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
arvioida sirolimuusin suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan yhdessä metronomisen kemoterapian kanssa lapsille, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määritellä ja kuvata sirolimuusin toksisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Määrittää ja kuvata sirolimuusin toksisuuksia, kun sitä annetaan yhdessä tämän aikataulun mukaisesti annetun metronomisen kemoterapian kanssa.
2 vuotta hoidon jälkeen
sirolimuusin kasvaimia estävä vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Arvioida sirolimuusin kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan yhdessä metronomisen kemoterapian kanssa lapsille, joilla on uusiutuvia ja refraktaarisia kiinteitä kasvaimia I vaiheen tutkimuksen rajoissa.
2 vuotta hoidon jälkeen
arvioi p70S6-kinaasiaktiivisuuden korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Arvioida p70S6-kinaasiaktiivisuuden eston korrelaatio kasvainvasteen kanssa.
2 vuotta hoidon jälkeen
arvioida tartuntariskiä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Arvioida tämän yhdistelmähoidon vaikutusta lymfosyyttien alaryhmiin ja muistin T-soluihin ja korreloida se infektioriskin kanssa.
2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Children's Healthcare of Atlanta

Tutkijat

  • Päätutkija: Muna Qayed, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00047016
  • Aflac ST0901 CHOANOME (Muu tunniste: Other)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa