破傷風の研究における肺炎 (BP)
2011年9月14日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
重度の破傷風における院内肺炎の発生率は、半臥位の看護患者によって減少できるか?仰臥位または半臥位の無作為比較
これは、仰臥位または半臥位で看護された集中治療室に入院した重度の破傷風患者における院内肺炎の発生率に関するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
背景: 院内肺炎は、人工呼吸器を使用しているかどうかにかかわらず、気管切開を必要とする重度の破傷風患者の罹患率と死亡率の一般的かつ重要な原因であり続けています。 院内感染性肺炎の発生率が、現在行われている仰臥位ではなく 30 度で半臥位で破傷風患者を看護することによって減少できるかどうかを調査することを提案します。
この研究の目的は、半臥位または仰臥位で看護された患者における、臨床的に疑われ微生物学的に確認された院内肺炎の頻度を評価することです。 二次エンドポイントは、各グループの死亡率になります。 院内肺炎を発症するリスクのある患者（2日以上肺炎を発症していない入院中）は評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 連続した患者は、破傷風の臨床診断で集中治療病棟に入院すると、研究に参加します。
- インフォームドコンセントは、無作為化の前に患者または近親者から得られます。
- 次の研究番号の封筒が開かれ、患者は半横臥 (300) または仰臥位 (00) の体位にランダムに割り当てられます。 無作為化は、コンピューターで生成されたリストによって作成されます。
- すべての医療従事者は、医療上の必要がない限り、位置を変更しないように指示されます。
- 位置の正確性は、1 日 2 回チェックされます。
- 肺炎または他の感染症の臨床的検出のための監視は毎日行われます。 感染が疑われる場合は、関連する微生物学的サンプルが採取されます。
- 研究期間は、患者が集中治療病棟を離れてから 72 時間後、または 1 時間以上の体位の恒久的な変化または死亡があった場合に終了します。
除外基準:
- 最近の腹部手術 (<7 日)
- 血管作動薬またはボリューム療法に抵抗性のショック
- 最近の集中治療 (<30 日)
- 新生児
- 集中治療室入院時の肺炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仰臥位
破傷風集中治療室に重度の破傷風で入院した連続した患者は、研究に含まれる資格があります。
次の研究番号の封筒が開かれ、患者は半臥位 (30 度) または仰臥位 (0 度) の体位にランダムに割り当てられます。
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患者は仰臥位で休む
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実験的：半横たわる
破傷風集中治療室に重度の破傷風で入院した連続した患者は、研究に含まれる資格があります。
次の研究番号の封筒が開かれ、患者は半臥位 (30 度) または仰臥位 (0 度) の体位にランダムに割り当てられます。
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患者は半横臥位で休む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に疑われる、および微生物学的に確認された院内肺炎の頻度を評価する
時間枠：72時間
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半臥位または仰臥位で看護された患者における、臨床的に疑われ、微生物学的に確認された院内肺炎の頻度を評価する
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仰臥位または半臥位の間の死亡率
時間枠：72時間
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各グループの死亡率。
院内肺炎を発症するリスクのある患者（2日以上肺炎を発症していない入院中）は評価されます
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Parry, MD、Oxford University Clinical Research Unit - Viet Nam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月14日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。