Étude sur la pneumonie dans le tétanos (BP)
14 septembre 2011 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
L'incidence de la pneumonie nosocomiale dans le tétanos sévère peut-elle être réduite en soignant des patients semi-allongés ? Une comparaison randomisée de la position du corps en décubitus dorsal ou semi-allongé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de l'incidence de la pneumonie nosocomiale chez les patients atteints de tétanos sévère admis en service de soins intensifs soignés en décubitus dorsal ou semi-allongé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte : La pneumonie nosocomiale demeure une cause fréquente et importante de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de tétanos grave qui nécessitent une trachéotomie, qu'ils soient ou non ventilés mécaniquement. Nous proposons d'étudier si l'incidence de la pneumonie nosocomiale peut être réduite en allaitant les patients tétanos semi-allongés à 30o plutôt qu'en décubitus dorsal comme c'est la pratique actuelle.
Le but de cette étude sera d'évaluer la fréquence des pneumonies nosocomiales cliniquement suspectées et microbiologiquement confirmées chez les patients soignés en position semi-allongée ou couchée. Un critère d'évaluation secondaire sera la mortalité dans chaque groupe. Les patients à risque de développer une pneumonie nosocomiale (à l'hôpital sans développer de pneumonie pendant plus de deux jours) seront évalués
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des patients consécutifs seront inclus dans l'étude lorsqu'ils seront admis dans le service de soins intensifs avec un diagnostic clinique de tétanos.
- Un consentement éclairé sera obtenu du patient ou de ses proches avant la randomisation.
- Une enveloppe pour le prochain numéro d'étude sera ouverte dans laquelle les patients seront répartis au hasard dans la position du corps semi-allongé (300) ou couché (00). La randomisation sera créée par une liste générée par ordinateur.
- Tout le personnel soignant aura pour instruction de ne pas changer de poste, sauf pour des raisons médicales.
- L'exactitude de la position sera vérifiée deux fois par jour.
- La surveillance pour la détection clinique de la pneumonie ou d'une autre infection sera effectuée quotidiennement. Si une infection est suspectée, des échantillons microbiologiques pertinents seront prélevés.
- La période d'étude se terminera 72 heures après que le patient a quitté le service de soins intensifs, ou s'il y a un changement permanent de la position du corps pendant plus d'une heure ou s'il y a décès.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale récente (<7 jours)
- Choc réfractaire aux médicaments vasoactifs ou à la thérapie volumique
- Soins intensifs récents (<30 jours)
- Nouveau-nés
- Pneumonie au moment de l'admission aux soins intensifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: position du corps en décubitus dorsal
Les patients consécutifs admis avec un tétanos sévère dans le service de soins intensifs contre le tétanos seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
Une enveloppe pour le prochain numéro d'étude sera ouverte dans laquelle les patients seront répartis au hasard dans une position du corps semi-allongée (30 degrés) ou couchée (0 degré)
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Le patient se repose en position couchée
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Expérimental: semi-allongé
Les patients consécutifs admis avec un tétanos sévère dans le service de soins intensifs contre le tétanos seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
Une enveloppe pour le prochain numéro d'étude sera ouverte dans laquelle les patients seront répartis au hasard entre une position du corps semi-allongée (30 degrés) ou couchée (0 degré)
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Le patient se repose dans une position semi-allongée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la fréquence des pneumonies nosocomiales suspectées cliniquement et confirmées microbiologiquement
Délai: 72 heures
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évaluer la fréquence des pneumonies nosocomiales cliniquement suspectées et microbiologiquement confirmées chez les patients soignés en position semi-allongée ou couchée
|
72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité entre la position du corps en décubitus dorsal ou semi-allongé
Délai: 72 heures
|
mortalité dans chaque groupe.
Les patients à risque de développer une pneumonie nosocomiale (à l'hôpital sans développer de pneumonie pendant plus de deux jours) seront évalués
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Parry, MD, Oxford University Clinical Research Unit - Viet Nam
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Première publication (Estimation)
8 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Manifestations neurologiques
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Manifestations neuromusculaires
- Infections à Clostridium
- Hypocalcémie
- Troubles du métabolisme calcique
- Pneumonie
- Tétanos
- Tétanie
Autres numéros d'identification d'étude
- BP
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