Pneumonie ve studii tetanu (BP)
14. září 2011 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Může být snížen výskyt nozokomiální pneumonie u těžkého tetanu u ošetřovatelských pacientů v pololeže? Náhodné srovnání polohy těla vleže nebo v pololehu
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii výskytu nozokomiální pneumonie u pacientů s těžkým tetanem přijatých na oddělení intenzivní péče ošetřovaných v poloze na zádech nebo v pololehu.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Nemocniční pneumonie zůstává častou a důležitou příčinou morbidity a mortality u pacientů s těžkým tetanem, kteří vyžadují tracheostomii bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou uměle ventilováni. Navrhujeme prozkoumat, zda lze incidenci nemocniční pneumonie snížit kojením pacientů s tetanem v pololežících 30° spíše než vleže, jak je to současná praxe.
Cílem této studie bude zhodnotit frekvenci klinicky suspektních a mikrobiologicky potvrzených nemocničních pneumonií u pacientů ošetřovaných v pololehu nebo vleže na zádech. Sekundárním koncovým bodem bude mortalita v každé skupině. Budou hodnoceni pacienti s rizikem rozvoje nemocniční pneumonie (v nemocnici bez vzniku pneumonie déle než dva dny).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti, kteří budou přijati na oddělení intenzivní péče s klinickou diagnózou tetanu.
- Před randomizací bude získán informovaný souhlas od pacienta nebo jeho nejbližšího příbuzného.
- Otevře se obálka pro číslo další studie, ve které budou pacienti náhodně rozděleni do polohy těla buď v pololežícím (300) nebo vleže (00). Randomizace bude vytvořena počítačem generovaným seznamem.
- Veškerý zdravotnický personál bude poučen, aby neměnil pozici, s výjimkou lékařských požadavků.
- Správnost polohy bude kontrolována dvakrát denně.
- Sledování pro klinickou detekci pneumonie nebo jiné infekce bude prováděno denně. V případě podezření na infekci budou odebrány příslušné mikrobiologické vzorky.
- Období studie skončí 72 hodin poté, co pacient opustí oddělení intenzivní péče nebo pokud dojde k trvalé změně polohy těla po dobu delší než 1 hodinu nebo k úmrtí.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná operace břicha (<7 dní)
- Šok odolný vůči vazoaktivním lékům nebo objemové terapii
- Nedávná intenzivní péče (<30 dní)
- Novorozenci
- Pneumonie v době přijetí na intenzivní péči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: poloha těla na zádech
Po sobě jdoucí pacienti přijatí s těžkým tetanem na oddělení intenzivní péče proti tetanu budou způsobilí k zařazení do studie.
Bude otevřena obálka s číslem další studie, ve které budou pacienti náhodně rozděleni do polohy těla buď v pololehu (30 stupňů) nebo vleže na zádech (0 stupňů).
|
Pacient leží v poloze na zádech
|
|
Experimentální: pololežící
Po sobě jdoucí pacienti přijatí s těžkým tetanem na oddělení intenzivní péče proti tetanu budou způsobilí k zařazení do studie.
Bude otevřena obálka s číslem další studie, ve které budou pacienti náhodně rozděleni do polohy těla buď v pololehu (30 stupňů) nebo vleže na zádech (0 stupňů).
|
Pacient leží v pololehu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit frekvenci klinicky suspektních a mikrobiologicky potvrzených nemocničních pneumonií
Časové okno: 72 hodin
|
posoudit frekvenci klinicky suspektních a mikrobiologicky potvrzených nemocničních pneumonií u pacientů ošetřovaných v pololehu nebo vleže na zádech
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost mezi polohou těla vleže nebo v pololehu
Časové okno: 72 hodin
|
úmrtnost v každé skupině.
Budou hodnoceni pacienti s rizikem rozvoje nemocniční pneumonie (v nemocnici bez vzniku pneumonie déle než dva dny).
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Parry, MD, Oxford University Clinical Research Unit - Viet Nam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Neurologické projevy
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Neuromuskulární projevy
- Infekce Clostridium
- Hypokalcémie
- Poruchy metabolismu vápníku
- Zápal plic
- Tetanus
- Tetanie
Další identifikační čísla studie
- BP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .