Пневмония в исследовании столбняка (BP)
14 сентября 2011 г. обновлено: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Можно ли снизить заболеваемость внутрибольничной пневмонией при тяжелом столбняке, если ухаживать за больными в полулежачем положении? Рандомизированное сравнение лежачего и полулежачего положения тела
Это рандомизированное контролируемое исследование заболеваемости внутрибольничной пневмонией у пациентов с тяжелым столбняком, поступивших в отделение интенсивной терапии в положении лежа на спине или в полулежачем положении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: внутрибольничная пневмония остается распространенной и важной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с тяжелым столбняком, которым требуется трахеостомия независимо от того, находятся ли они на искусственной вентиляции легких или нет. Мы предлагаем исследовать, можно ли снизить заболеваемость внутрибольничной пневмонией путем ухода за больными столбняком в полулежачем положении под углом 30°, а не в положении лежа на спине, как это принято в настоящее время.
Целью данного исследования будет оценка частоты клинически подозреваемой и микробиологически подтвержденной внутрибольничной пневмонии у пациентов, находящихся в полулежачем или лежачем положении тела. Вторичной конечной точкой будет смертность в каждой группе. Пациенты с риском развития внутрибольничной пневмонии (нахождение в больнице без развития пневмонии более двух дней) будут обследованы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты будут включены в исследование по мере их поступления в отделение интенсивной терапии с клиническим диагнозом столбняка.
- Информированное согласие будет получено от пациента или его ближайших родственников до рандомизации.
- Будет открыт конверт для следующего номера исследования, в котором пациенты будут случайным образом распределены либо в полулежачем (300), либо в лежачем (00) положении тела. Рандомизация будет создана по сгенерированному компьютером списку.
- Весь медицинский персонал будет проинструктирован не менять положение, кроме как по медицинским показаниям.
- Корректность позиции будет проверяться два раза в день.
- Наблюдение за клиническим выявлением пневмонии или другой инфекции будет проводиться ежедневно. При подозрении на инфекцию будут взяты соответствующие микробиологические образцы.
- Период исследования заканчивается через 72 часа после того, как пациент покинул палату интенсивной терапии, или если происходит стойкое изменение положения тела более чем на 1 час или смерть.
Критерий исключения:
- Недавняя абдоминальная операция (<7 дней)
- Шок, рефрактерный к вазоактивным препаратам или объемной терапии
- Недавняя интенсивная терапия (<30 дней)
- Новорожденные
- Пневмония на момент поступления в реанимацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лежачее положение тела
Последовательно поступающие пациенты с тяжелым столбняком в отделение интенсивной терапии столбняка будут иметь право на включение в исследование.
Будет открыт конверт для следующего номера исследования, в котором пациенты будут случайным образом распределены либо в полулежачем (30 градусов), либо в лежачем (0 градусов) положении тела.
|
Пациент лежит в положении лежа
|
|
Экспериментальный: полулежачий
Последовательно поступающие пациенты с тяжелым столбняком в отделение интенсивной терапии столбняка будут иметь право на включение в исследование.
Будет открыт конверт для следующего номера исследования, в котором пациенты будут случайным образом распределены либо в полулежачем (30 градусов), либо в лежачем (0 градусов) положении тела.
|
Пациент лежит в полулежачем положении тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить частоту клинически подозреваемой и микробиологически подтвержденной внутрибольничной пневмонии
Временное ограничение: 72 часа
|
оценить частоту клинически подозреваемой и микробиологически подтвержденной внутрибольничной пневмонии у пациентов, находящихся на уходе в полулежачем или лежачем положении тела
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность между лежачим или полулежачим положением тела
Временное ограничение: 72 часа
|
смертности в каждой группе.
Пациенты с риском развития внутрибольничной пневмонии (нахождение в больнице без развития пневмонии более двух дней) будут обследованы.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Parry, MD, Oxford University Clinical Research Unit - Viet Nam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Нервно-мышечные проявления
- Клостридиальные инфекции
- Гипокальциемия
- Нарушения обмена кальция
- Пневмония
- Столбняк
- Тетания
Другие идентификационные номера исследования
- BP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .