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Pneumonie in der Tetanus-Studie (BP)

14. September 2011 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Kann die Inzidenz einer nosokomialen Pneumonie bei schwerem Tetanus durch halbliegende Krankenpflege reduziert werden? Ein randomisierter Vergleich der Körperposition in Rückenlage oder halb liegend

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Inzidenz nosokomialer Pneumonie bei Patienten mit schwerem Wundstarrkrampf, die auf der Intensivstation aufgenommen und in Rücken- oder Halbliegeposition gepflegt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung bleibt eine häufige und wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit schwerem Tetanus, die eine Tracheotomie benötigen, unabhängig davon, ob sie mechanisch beatmet werden oder nicht. Wir schlagen vor zu untersuchen, ob die Inzidenz von im Krankenhaus erworbener Pneumonie verringert werden kann, indem Tetanuspatienten halbliegend in 30° statt in Rückenlage, wie es derzeit üblich ist, gepflegt werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit klinisch vermuteter und mikrobiologisch bestätigter im Krankenhaus erworbener Pneumonien bei Patienten zu ermitteln, die in halbliegender oder auf dem Rücken liegender Körperhaltung gepflegt werden. Ein sekundärer Endpunkt wird die Sterblichkeit in jeder Gruppe sein. Patienten, bei denen das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Pneumonie besteht (die länger als zwei Tage im Krankenhaus waren, ohne eine Pneumonie zu entwickeln), werden untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsekutivpatienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mit einer klinischen Diagnose von Tetanus auf die Intensivstation aufgenommen werden.
  2. Vor der Randomisierung wird eine informierte Zustimmung des Patienten oder der nächsten Angehörigen eingeholt.
  3. Ein Umschlag für die nächste Studiennummer wird geöffnet, in dem die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder halbliegend (300) oder auf dem Rücken liegend (00) liegen. Die Randomisierung wird durch eine computergenerierte Liste erstellt.
  4. Alle Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden angewiesen, die Position nicht zu ändern, es sei denn aus medizinischen Gründen.
  5. Die Richtigkeit der Position wird zweimal täglich überprüft.
  6. Die Überwachung zum klinischen Nachweis einer Lungenentzündung oder einer anderen Infektion erfolgt täglich. Bei Verdacht auf eine Infektion werden entsprechende mikrobiologische Proben entnommen.
  7. Der Studienzeitraum endet 72 Stunden, nachdem der Patient die Intensivstation verlassen hat oder wenn eine dauerhafte Veränderung der Körperposition für mehr als 1 Stunde oder Tod eintritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Bauchoperation (< 7 Tage)
  2. Schockresistent gegenüber vasoaktiven Medikamenten oder Volumentherapie
  3. Kürzliche Intensivbehandlung (< 30 Tage)
  4. Neugeborene
  5. Pneumonie zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: liegende Körperhaltung
Konsekutivpatienten, die mit schwerem Tetanus auf der Tetanus-Intensivstation aufgenommen wurden, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage. Ein Umschlag für die nächste Studiennummer wird geöffnet, in dem die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder halbliegend (30 Grad) oder auf dem Rücken liegend (0 Grad) liegen
Sonstiges: Rückenlage
Der Patient ruht in Rückenlage
Experimental: halbliegend
Konsekutivpatienten, die mit schwerem Tetanus auf der Tetanus-Intensivstation aufgenommen wurden, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Ein Umschlag für die nächste Studiennummer wird geöffnet, in dem die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder halbliegend (30 Grad) oder auf dem Rücken liegend (0 Grad) liegen
Sonstiges: halbliegend
Der Patient ruht in einer halb liegenden Körperposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit klinisch vermuteter und mikrobiologisch bestätigter im Krankenhaus erworbener Pneumonien zu beurteilen
Zeitfenster: 72 Stunden
die Häufigkeit klinisch vermuteter und mikrobiologisch bestätigter im Krankenhaus erworbener Pneumonien bei Patienten, die in einer halbliegenden oder auf dem Rücken liegenden Körperposition gepflegt werden, zu beurteilen
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit zwischen Rücken- oder halbliegender Körperhaltung
Zeitfenster: 72 Stunden
Sterblichkeit in jeder Gruppe. Patienten, bei denen das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Pneumonie besteht (die länger als zwei Tage im Krankenhaus waren, ohne eine Pneumonie zu entwickeln), werden untersucht
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

Hospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Parry, MD, Oxford University Clinical Research Unit - Viet Nam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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