Studie av lunginflammation i stelkramp (BP)
14 september 2011 uppdaterad av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Kan förekomsten av nosokomial lunginflammation vid svår stelkramp minskas av ammande patienter som ligger halvt liggande? En randomiserad jämförelse av liggande eller halvliggande kroppsposition
Detta är en randomiserad kontrollerad prövning av förekomsten av nosokomial lunginflammation hos patienter med svår stelkramp inlagda på intensivvårdsavdelningen omvårdade i liggande eller halvliggande ställning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sjukhusförvärvad lunginflammation är fortfarande en vanlig och viktig orsak till sjuklighet och mortalitet hos patienter med svår stelkramp som kräver en trakeostomi oavsett om de är mekaniskt ventilerade eller inte. Vi föreslår att undersöka om förekomsten av sjukhusförvärvad lunginflammation kan minskas genom att ammande stelkrampspatienter halvt liggande vid 30o snarare än liggande, vilket är nuvarande praxis.
Syftet med denna studie kommer att vara att bedöma frekvensen av kliniskt misstänkt och mikrobiologiskt bekräftad sjukhusförvärvad lunginflammation hos patienter som vårdats i halvliggande eller liggande kroppsställning. En sekundär slutpunkt kommer att vara dödligheten i varje grupp. Patienter som riskerar att utveckla sjukhusförvärvad lunginflammation (på sjukhus utan att utveckla lunginflammation i mer än två dagar) kommer att utvärderas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter kommer att ingå i studien då de läggs in på intensivvårdsavdelningen med en klinisk diagnos av stelkramp.
- Informerat samtycke kommer att erhållas från patienten eller anhöriga före randomisering.
- Ett kuvert för nästa studienummer kommer att öppnas där patienterna slumpmässigt fördelas till antingen halvliggande (300) eller liggande (00) kroppsställning. Randomiseringen kommer att skapas av en datorgenererad lista.
- All hälso- och sjukvårdspersonal kommer att instrueras att inte ändra tjänsten, såvida inte för medicinska krav.
- Lägets korrekthet kommer att kontrolleras två gånger dagligen.
- Övervakning för klinisk upptäckt av lunginflammation eller annan infektion kommer att göras dagligen. Om infektion misstänks tas relevanta mikrobiologiska prover.
- Studieperioden avslutas 72 timmar efter att patienten lämnat intensivvårdsavdelningen, eller om det sker en permanent förändring av kroppsställning i mer än 1 timme eller dödsfall.
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförd bukoperation (<7 dagar)
- Chockrefraktär mot vasoaktiva läkemedel eller volymterapi
- Senaste intensivvården (<30 dagar)
- Nyfödda
- Lunginflammation vid tidpunkten för inläggning på intensivvård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: liggande kroppsställning
På varandra följande patienter som lagts in med svår stelkramp på intensivvårdsavdelningen för stelkramp kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.
Ett kuvert för nästa studienummer kommer att öppnas där patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen halvt liggande (30 grader) eller liggande (0 grader) kroppsposition
|
Patienten vilar i ryggläge
|
|
Experimentell: halvliggande
På varandra följande patienter som lagts in med svår stelkramp på intensivvårdsavdelningen för stelkramp kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.
Ett kuvert för nästa studienummer kommer att öppnas där patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen halvt liggande (30 grader) eller liggande (0 grader) kroppsposition
|
Patienten vilar i en halvt liggande kroppsställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma frekvensen av kliniskt misstänkt och mikrobiologiskt bekräftad sjukhusförvärvad lunginflammation
Tidsram: 72 timmar
|
bedöma frekvensen av kliniskt misstänkt och mikrobiologiskt bekräftad sjukhusförvärvad lunginflammation hos patienter som vårdats i halvliggande eller liggande kroppsställning
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet mellan liggande eller halvt liggande kroppsställning
Tidsram: 72 timmar
|
dödlighet i varje grupp.
Patienter som riskerar att utveckla sjukhusförvärvad lunginflammation (på sjukhus utan att utveckla lunginflammation i mer än två dagar) kommer att utvärderas
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Parry, MD, Oxford University Clinical Research Unit - Viet Nam
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2011
Första postat (Uppskatta)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Neuromuskulära manifestationer
- Clostridium infektioner
- Hypokalcemi
- Kalciummetabolismstörningar
- Lunginflammation
- Stelkramp
- Tetany
Andra studie-ID-nummer
- BP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .