Longontsteking in Tetanus Studie (BP)
14 september 2011 bijgewerkt door: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Kan de incidentie van nosocomiale pneumonie bij ernstige tetanus worden verminderd door patiënten halfliggend te verplegen? Een gerandomiseerde vergelijking van liggende of half liggende lichaamshouding
Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de incidentie van nosocomiale pneumonie bij patiënten met ernstige tetanus die op de intensive care worden opgenomen en verpleegd worden in rugligging of halfliggende positie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie blijft een veelvoorkomende en belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met ernstige tetanus die een tracheostomie nodig hebben, ongeacht of ze al dan niet mechanisch worden beademd. Wij stellen voor om te onderzoeken of de incidentie van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie kan worden verminderd door tetanuspatiënten halfliggend op 30o te verplegen in plaats van in rugligging, zoals de huidige praktijk is.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de frequentie van klinisch vermoede en microbiologisch bevestigde ziekenhuispneumonie bij patiënten die half liggend of liggend worden verpleegd. Een secundair eindpunt is de sterfte in elke groep. Patiënten die het risico lopen een in het ziekenhuis opgelopen pneumonie te ontwikkelen (in het ziekenhuis zonder longontsteking gedurende meer dan twee dagen) zullen worden geëvalueerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten zullen in de studie worden opgenomen als ze worden opgenomen op de intensive care-afdeling met een klinische diagnose van tetanus.
- Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt of naaste verwanten vóór randomisatie.
- Er wordt een envelop geopend voor het volgende studienummer waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan half liggende (300) of liggende (00) lichaamshouding. De randomisatie wordt gemaakt door een computer gegenereerde lijst.
- Al het zorgpersoneel zal worden geïnstrueerd om niet van positie te veranderen, tenzij voor medische vereisten.
- De juistheid van de positie wordt tweemaal per dag gecontroleerd.
- Surveillance voor klinische detectie van longontsteking of andere infectie zal dagelijks worden uitgevoerd. Bij verdenking op infectie zullen relevante microbiologische monsters worden genomen.
- De onderzoeksperiode eindigt 72 uur nadat de patiënt de intensive care-afdeling heeft verlaten, of bij een blijvende verandering van lichaamshouding gedurende meer dan 1 uur of bij overlijden.
Uitsluitingscriteria:
- Recente buikoperatie (<7 dagen)
- Shock ongevoelig voor vasoactieve medicijnen of volumetherapie
- Recente intensive care (<30 dagen)
- Neonaten
- Longontsteking bij opname op de intensive care.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: liggende lichaamshouding
Opeenvolgende patiënten die met ernstige tetanus zijn opgenomen op de tetanus-intensive care-afdeling, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Er wordt een envelop geopend voor het volgende studienummer waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan half liggende (30 graden) of liggende (0 graden) lichaamshouding
|
Patiënt rust in rugligging
|
|
Experimenteel: halfliggend
Opeenvolgende patiënten die met ernstige tetanus zijn opgenomen op de tetanus-intensive care-afdeling, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Er wordt een envelop geopend voor het volgende studienummer waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan half liggende (30 graden) of liggende (0 graden) lichaamshouding
|
De patiënt rust in een half liggende lichaamshouding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de frequentie beoordelen van klinisch vermoede en microbiologisch bevestigde ziekenhuispneumonie
Tijdsspanne: 72 uur
|
de frequentie beoordelen van klinisch vermoede en microbiologisch bevestigde ziekenhuispneumonie bij patiënten die half liggend of liggend worden verpleegd
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mortaliteit tussen liggende of half liggende lichaamshouding
Tijdsspanne: 72 uur
|
sterfte in elke groep.
Patiënten die het risico lopen een in het ziekenhuis opgelopen pneumonie te ontwikkelen (in het ziekenhuis zonder longontsteking gedurende meer dan twee dagen) zullen worden geëvalueerd
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Parry, MD, Oxford University Clinical Research Unit - Viet Nam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neurologische manifestaties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Neuromusculaire manifestaties
- Clostridium-infecties
- Hypocalciëmie
- Calciummetabolismestoornissen
- Longontsteking
- Tetanus
- Tetanie
Andere studie-ID-nummers
- BP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .