Polmonite nello studio del tetano (BP)
14 settembre 2011 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
L'incidenza della polmonite nosocomiale nel tetano grave può essere ridotta curando i pazienti semi-sdraiati? Un confronto randomizzato della posizione del corpo supina o semi-sdraiata
Questo è uno studio controllato randomizzato sull'incidenza di polmonite nosocomiale in pazienti con tetano grave ricoverati nel reparto di terapia intensiva assistiti in posizione supina o semi-sdraiata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: La polmonite acquisita in ospedale rimane una causa comune e importante di morbilità e mortalità nei pazienti con tetano grave che richiedono una tracheostomia indipendentemente dal fatto che siano ventilati meccanicamente o meno. Proponiamo di indagare se l'incidenza di polmonite acquisita in ospedale può essere ridotta curando i pazienti affetti da tetano in posizione semi-sdraiata a 30° piuttosto che supina come è la pratica corrente.
Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare la frequenza di polmonite acquisita in ospedale clinicamente sospetta e microbiologicamente confermata in pazienti allattati in posizione semi-sdraiata o supina. Un endpoint secondario sarà la mortalità in ciascun gruppo. Saranno valutati i pazienti a rischio di sviluppare polmonite acquisita in ospedale (in ospedale senza sviluppare polmonite per più di due giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inseriti nello studio pazienti consecutivi in quanto ricoverati nel reparto di terapia intensiva con diagnosi clinica di tetano.
- Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente o dal parente prossimo prima della randomizzazione.
- Verrà aperta una busta per il numero dello studio successivo in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla posizione del corpo semi-sdraiata (300) o supina (00). La randomizzazione sarà creata da un elenco generato dal computer.
- Tutto il personale sanitario sarà istruito a non cambiare posizione, se non per esigenze mediche.
- La correttezza della posizione verrà controllata due volte al giorno.
- La sorveglianza per il rilevamento clinico di polmonite o altra infezione verrà effettuata quotidianamente. Se si sospetta un'infezione, verranno prelevati campioni microbiologici pertinenti.
- Il periodo di studio terminerà 72 ore dopo che il paziente ha lasciato il reparto di terapia intensiva, o se c'è un cambiamento permanente nella posizione del corpo per più di 1 ora o morte.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia addominale recente (<7 giorni)
- Shock refrattario ai farmaci vasoattivi o alla terapia volumetrica
- Terapia intensiva recente (<30 giorni)
- Neonati
- Polmonite al momento del ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: posizione del corpo supina
I pazienti consecutivi ricoverati con tetano grave nel reparto di terapia intensiva antitetanica potranno essere inclusi nello studio.
Verrà aperta una busta per il numero dello studio successivo in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla posizione del corpo semi-sdraiata (30 gradi) o supina (0 gradi)
|
Il paziente riposa in posizione supina
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Sperimentale: semi-sdraiato
I pazienti consecutivi ricoverati con tetano grave nel reparto di terapia intensiva antitetanica potranno essere inclusi nello studio.
Verrà aperta una busta per il numero dello studio successivo in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale alla posizione del corpo semi-sdraiata (30 gradi) o supina (0 gradi)
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Il paziente riposa in una posizione del corpo semi-sdraiata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la frequenza di polmonite acquisita in ospedale sospettata clinicamente e microbiologicamente confermata
Lasso di tempo: 72 ore
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valutare la frequenza di polmonite acquisita in ospedale clinicamente sospetta e microbiologicamente confermata in pazienti allattati in posizione semi-sdraiata o supina
|
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità tra posizione del corpo supina o semi-sdraiata
Lasso di tempo: 72 ore
|
mortalità in ciascun gruppo.
Saranno valutati i pazienti a rischio di sviluppare polmonite acquisita in ospedale (in ospedale senza sviluppare polmonite per più di due giorni).
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Parry, MD, Oxford University Clinical Research Unit - Viet Nam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Manifestazioni neuromuscolari
- Infezioni da Clostridium
- Ipocalcemia
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Polmonite
- Tetano
- Tetania
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP
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