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Studio europeo sulla depressione con stimolazione cerebrale profonda (DBS).

5 settembre 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica dei diversi parametri del dispositivo per la gestione dei pazienti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento, episodio singolo o ricorrente, con stimolazione cerebrale profonda

Per valutare gli effetti di due diverse impostazioni di programmazione della stimolazione cerebrale profonda (DBS) nella sostanza bianca subgenuale (Brodmann Area 25 WM) come trattamento aggiuntivo per TR-MDD, episodio singolo o ricorrente sull'umore misurato dal MADRS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio europeo era uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato che confrontava la stimolazione ad alta frequenza (130 Hz) con la stimolazione a bassa frequenza (20 Hz). I soggetti sono stati sottoposti a 2 valutazioni di base da 2 psichiatri separati e gli è stato impiantato il sistema Libra DBS. I soggetti sono stati randomizzati per ricevere stimolazione ad alta o bassa frequenza. L'endpoint primario è stato valutato dopo 6 mesi di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital la pitié salpètrière
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College London
      • London, Regno Unito, WC1N 3
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età degli uomini e delle donne (non gravide) è di 21-70 anni;
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore non psicotico, episodio singolo o ricorrente secondo i criteri del DSM-IV-TR derivati ​​dal MINI;
  • Primo episodio esordio prima dei 45 anni;
  • Episodio attuale > durata 12 mesi;
  • Nell'episodio in corso: Resistenza documentata a un minimo di 4 trattamenti adeguati per la depressione da almeno 3 diverse categorie;
  • Nella vita adulta (>21 anni di età) hanno vissuto un periodo di benessere come definito dai criteri del DSM IV;
  • Punteggio MADRS ≥22 in 2 visite basali separate, valutato da 2 psichiatri separati;
  • punteggio GAF <50;
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) >24;
  • Nessun cambiamento nell'attuale regime di farmaci antidepressivi o farmaci liberi per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • In grado di fornire il consenso informato in conformità con le politiche istituzionali;

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di disturbo bipolare I o bipolare II secondo i criteri del DSM-IV-TR, derivati ​​dal MINI;
  • Soddisfa i criteri per il disturbo borderline o antisociale di personalità negli ultimi 12 mesi secondo i criteri del DSM-IV-TR, derivati ​​dalle sezioni 301.7 - 301.83 dei disturbi della personalità del cluster B, preferibilmente sottoposti a screening tramite SCID-II alla visita di base (facoltativo);
  • Nell'attuale episodio depressivo, è stato diagnosticato un Disturbo d'Ansia Generale (GAD) - come definito dal DSM-IV-TR, e GAD è la diagnosi primaria;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo B
Programmazione bassa
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Normale programmazione DBS
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione cerebrale profonda Libra (Divisione di neuromodulazione di St. Jude Medical)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Programmazione bassa
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione cerebrale profonda Libra (divisione di neuromodulazione di St. Jude Medical)
Sperimentale: Gruppo A
Programmazione normale
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Normale programmazione DBS
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione cerebrale profonda Libra (Divisione di neuromodulazione di St. Jude Medical)
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Programmazione bassa
Altri nomi:
  • Sistema di stimolazione cerebrale profonda Libra (divisione di neuromodulazione di St. Jude Medical)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio MADRS
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala a 10 item che misura la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 9 a 60, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
4, 7, 10 e 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HDRS).
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
La Hamilton Depression Rating Scale è una scala composta da 17 item che misura la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
4, 7, 10 e 13 mesi
Tasso di risposta (riduzione del 40% nella MADRS)
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
4, 7, 10 e 13 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA-A).
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
Sviluppata da M. Hamilton, questa scala di intervista ampiamente utilizzata misura la gravità dell'ansia di un paziente, sulla base di 14 parametri, tra cui umore ansioso, tensione, paure, insonnia, disturbi somatici e comportamento durante l'intervista. A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
4, 7, 10 e 13 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio GAF
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
La Global Assessment Scale (GAF) è un ipotetico continuum delle malattie mentali che esamina il funzionamento psicologico, sociale e lavorativo. Misura quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100. Un punteggio di 100-91 indica assenza di sintomi, 90-81 indica sintomi minimi assenti, 80-71 indica sintomi transitori e reazioni prevedibili a fattori di stress psicosociali, 70-61 indica sintomi lievi, 60-51 indica sintomi moderati, 50-41 indica sintomi gravi, 40-31 indica qualche compromissione nell'esame di realtà o nella comunicazione O grave compromissione in diverse aree, 30-21 indica deliri o allucinazioni, 20-11 indica pericolo di ferire se stessi o gli altri O occasionalmente non riesce a mantenere l'igiene personale, 10- 1 indica il pericolo persistente di ferire gravemente sé stessi o gli altri O persistente incapacità di mantenere un'igiene personale minima O grave atto suicidario con chiara aspettativa di morte e 0 indica dati inadeguati.
4, 7, 10 e 13 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio Inventario rapido dei sintomi depressivi - Autovalutazione (QIDS-SR)
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) è un autotest abbreviato di 16 domande, derivato dall'Inventario della sintomatologia depressiva (IDS) composto da 30 elementi. Le domande nel QIDS - SR-116 sono correlate ai nove domini dei criteri dei sintomi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), tra cui: Disturbi del sonno (insonnia o ipersonnia iniziale, media e tardiva) (Q 1 - 4), Umore triste (Q 5), Diminuzione/aumento dell'appetito/peso (Q 6 - 9), Concentrazione (Q 10), Autocritica (Q 11), Ideazione suicidaria (Q 12), Interesse (Q 13), Energia/affaticamento (Q 14), Agitazione/ritardo psicomotorio (Q 15 - 16). La gravità della depressione può essere giudicata in base al punteggio totale. Un punteggio compreso tra 1 e 5 indica nessuna depressione, 6-10 indica depressione lieve, 11-15 indica depressione moderata, 16-20 indica depressione grave e 21-27 indica depressione molto grave.
4, 7, 10 e 13 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale nell'impressione clinica globale di gravità e miglioramento (CGI) e gravità della malattia
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
La scala CGI sulla gravità della malattia è una semplice scala categorica convalidata, a singolo elemento, auto-riferita a 7 punti che va da 0 a 7 dove 0 indica non valutata; 1 indica normale, per nulla malato; 2 indica un disturbo mentale borderline; 3 indica lievemente malato; 4 indica moderatamente malato; 5 indica marcatamente malato; 6 indica gravemente malato; e 7 indica tra i pazienti più gravemente malati.
4, 7, 10 e 13 mesi
CGI totale medio per il punteggio di miglioramento globale
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
Il punteggio di miglioramento globale CGI varia da 0 a 7 dove 0 indica non valutato; 1 indica molto migliorato; 2 indica molto migliorato; 3 indica un miglioramento minimo; 4 indica nessun cambiamento; 5 indica un minimo peggioramento; 6 indica molto peggio; e 7 indica molto peggio.
4, 7, 10 e 13 mesi
Variazione percentuale media rispetto al basale della gravità della malattia dell'indice di impressione globale del paziente (PGI).
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
La scala CGI sulla gravità della malattia è una semplice scala categorica convalidata, a singolo elemento, auto-riferita a 7 punti che va da 0 a 7 dove 0 indica non valutata; 1 indica normale, per nulla malato; 2 indica un disturbo mentale borderline; 3 indica lievemente malato; 4 indica moderatamente malato; 5 indica marcatamente malato; 6 indica gravemente malato; e 7 indica tra i pazienti più gravemente malati.
4, 7, 10 e 13 mesi
PGI totale medio per il punteggio di miglioramento globale
Lasso di tempo: 4, 7, 10 e 13 mesi
Il punteggio di miglioramento globale CGI varia da 0 a 7 dove 0 indica non valutato; 1 indica molto migliorato; 2 indica molto migliorato; 3 indica un miglioramento minimo; 4 indica nessun cambiamento; 5 indica un minimo peggioramento; 6 indica molto peggio; e 7 indica molto peggio.
4, 7, 10 e 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM-09-035-EU-DB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

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