European Deep Brain Stimulation (DBS) depressionsstudie
5 september 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
En klinisk utvärdering av olika enhetsparametrar för hantering av patienter med behandlingsresistent allvarlig depressiv sjukdom, enstaka eller återkommande episod, med djup hjärnstimulering
För att utvärdera effekterna av två olika programmeringsinställningar för djup hjärnstimulering (DBS) i den subgenuella vita substansen (Brodmann Area 25 WM) som en tilläggsbehandling för TR-MDD, enstaka eller återkommande episoder på humöret mätt med MADRS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den europeiska studien var en prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie som jämförde högfrekvent stimulering (130 Hz) med lågfrekvent stimulering (20 Hz).
Försökspersonerna genomgick 2 baslinjeutvärderingar av 2 separata psykiatriker och implanterades med Libra DBS-systemet.
Försökspersoner randomiserades för att få antingen hög- eller lågfrekvent stimulering.
Det primära effektmåttet utvärderades efter 6 månaders stimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College London
-
London, Storbritannien, WC1N 3
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor (icke-gravida) ålder är 21-70 år;
- Diagnostiserats med icke-psykotisk egentlig depression, enstaka eller återkommande episod enligt DSM-IV-TR-kriterier härledda från MINI;
- Första episod debut före 45 års ålder;
- Aktuell episod > 12 månader lång;
- I det aktuella avsnittet: Dokumenterat motstånd mot minst 4 adekvata depressionsbehandlingar från minst 3 olika kategorier;
- I vuxen livstid (>21 år) har upplevt en period av välbefinnande enligt definitionen av DSM IV-kriterier;
- MADRS-poäng ≥22 vid 2 separata baslinjebesök, betygsatt av 2 separata psykiatriker;
- GAF-poäng <50;
- Mini-mental state examination (MMSE) poäng >24;
- Ingen förändring i nuvarande antidepressiva läkemedelsregimen eller läkemedelsfri i minst 4 veckor före studiestart;
- Kunna ge informerat samtycke i enlighet med institutionella riktlinjer;
Exklusions kriterier:
- En diagnos av bipolär I- eller bipolär II-störning enligt DSM-IV-TR-kriterier, härledd från MINI;
- Uppfyller kriterier för borderline eller antisocial personlighetsstörning under de senaste 12 månaderna enligt DSM-IV-TR-kriterier, härledda från Cluster B Personlighetsstörningar avsnitt 301.7 - 301.83, helst screenade via SCID-II vid baslinjebesök (valfritt);
- I den aktuella depressiva episoden, har diagnostiserats med General Anxiety Disorder (GAD) - enligt definitionen av DSM-IV-TR, och GAD är den primära diagnosen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Låg programmering
|
Normal DBS-programmering
Andra namn:
Låg programmering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp A
Normal programmering
|
Normal DBS-programmering
Andra namn:
Låg programmering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i MADRS-poäng
Tidsram: 4, 7, 10 och 13 månader
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) är en skala med 10 punkter som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom.
Poäng varierar från 9 till 60, med en högre poäng tyder på svårare depression.
|
4, 7, 10 och 13 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i Hamiltons betygsskala för depression (HDRS).
Tidsram: 4, 7, 10 och 13 månader
|
Hamilton Depression Rating Scale är en skala med 17 punkter som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 52, med en högre poäng tyder på svårare depression.
|
4, 7, 10 och 13 månader
|
|
Svarsfrekvens (40 % minskning i MADRS)
Tidsram: 4, 7, 10 och 13 månader
|
4, 7, 10 och 13 månader
|
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-A).
Tidsram: 4, 7, 10 och 13 månader
|
Utvecklad av M. Hamilton, mäter den här allmänt använda intervjuskalan hur allvarlig en patients ångest är, baserat på 14 parametrar, inklusive oroligt humör, spänningar, rädslor, sömnlöshet, somatiska besvär och beteende vid intervjun.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
|
4, 7, 10 och 13 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i GAF-poäng
Tidsram: 4, 7, 10 och 13 månader
|
Global Assessment Scale (GAF) är en hypotetisk kontinuum av psykisk ohälsa som tittar på psykologisk, social och yrkesmässig funktion.
Den mäter hur mycket en persons symtom påverkar deras dagliga liv på en skala från 0 till 100.
En poäng på 100-91 indikerar inga symtom, 90-81 indikerar frånvarande minimala symtom, 80-71 indikerar symtom som är övergående och förväntade reaktioner på psykosociala stressorer, 70-61 indikerar milda symtom, 60-51 indikerar måttliga symtom, 50-41 indikerar allvarliga symtom, 40-31 indikerar en viss försämring av verklighetstestning eller kommunikation ELLER stor försämring inom flera områden, 30-21 indikerar vanföreställningar eller hallucinationer, 20-11 indikerar risk för att skada sig själv eller andra ELLER ibland misslyckas med att upprätthålla personlig hygien, 10- 1 indikerar ihållande fara för att allvarligt skada sig själv eller andra ELLER ihållande oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien ELLER allvarlig självmordshandling med tydlig förväntan om döden och 0 indikerar otillräckliga data.
|
4, 7, 10 och 13 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i snabbinventering av depressiva symtom - självrapportering (QIDS-SR) poäng
Tidsram: 4, 7, 10 och 13 månader
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) är ett förkortat självtest med 16 frågor, härlett från 30-posts Inventory of Depressive Symptomatology (IDS).
Frågor i QIDS - SR-116 korrelerar med de nio Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) symtomkriteriumdomäner, inklusive: Sömnstörningar (initial, mitten och sen sömnlöshet eller hypersomni) (Q 1 - 4), Sorgligt humör (Q 5), Minskad/ökning i aptit/vikt (Q 6 - 9), Koncentration (Q 10), Självkritik (Q 11), Självmordstankar (Q 12), Intresse (Q 13) , Energi/trötthet (Q 14), Psykomotorisk agitation/retardation (Q 15 - 16).
Svårighetsgraden av depression kan bedömas utifrån den totala poängen.
En poäng på 1-5 indikerar ingen depression, 6-10 indikerar mild depression, 11-15 indikerar måttlig depression, 16-20 indikerar svår depression och 21-27 indikerar mycket svår depression.
|
4, 7, 10 och 13 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad och förbättring (CGI) svårighetsgrad av sjukdom
Tidsram: 4, 7, 10 och 13 månader
|
CGI-skalan för sjukdomens svårighetsgrad är en enkel validerad, enstaka punkt, 7-punkts självrapporterad kategorisk skala som sträcker sig från 0-7 där 0 anger att inte bedömts; 1 indikerar normal, inte alls sjuk; 2 indikerar borderline psykiskt sjuk; 3 indikerar lindrigt sjuk; 4 indikerar måttligt sjuk; 5 indikerar påtagligt sjuk; 6 indikerar allvarligt sjuk; och 7 anger bland de svårast sjuka patienterna.
|
4, 7, 10 och 13 månader
|
|
Genomsnittlig total CGI för Global Improvement Score
Tidsram: 4, 7, 10 och 13 månader
|
CGI:s globala förbättringspoäng varierar från 0-7 där 0 indikerar att det inte har bedömts; 1 indikerar mycket förbättrad; 2 indikerar mycket förbättrad; 3 indikerar minimalt förbättrad; 4 indikerar ingen förändring; 5 indikerar minimalt värre; 6 indikerar mycket värre; och 7 indikerar mycket värre.
|
4, 7, 10 och 13 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i Patient Global Impression Index (PGI) Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 4, 7, 10 och 13 månader
|
CGI-skalan för sjukdomens svårighetsgrad är en enkel validerad, enstaka punkt, 7-punkts självrapporterad kategorisk skala som sträcker sig från 0-7 där 0 anger att inte bedömts; 1 indikerar normal, inte alls sjuk; 2 indikerar borderline psykiskt sjuk; 3 indikerar lindrigt sjuk; 4 indikerar måttligt sjuk; 5 indikerar påtagligt sjuk; 6 indikerar allvarligt sjuk; och 7 anger bland de svårast sjuka patienterna.
|
4, 7, 10 och 13 månader
|
|
Genomsnittlig total PGI för Global Improvement Score
Tidsram: 4, 7, 10 och 13 månader
|
CGI:s globala förbättringspoäng varierar från 0-7 där 0 indikerar att det inte har bedömts; 1 indikerar mycket förbättrad; 2 indikerar mycket förbättrad; 3 indikerar minimalt förbättrad; 4 indikerar ingen förändring; 5 indikerar minimalt värre; 6 indikerar mycket värre; och 7 indikerar mycket värre.
|
4, 7, 10 och 13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2011
Första postat (Beräknad)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NM-09-035-EU-DB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .