Europejskie badanie depresji dotyczące głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
5 września 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Kliniczna ocena różnych parametrów urządzeń do leczenia pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, pojedynczym lub nawracającym epizodem, z głęboką stymulacją mózgu
Ocena wpływu dwóch różnych ustawień programowania głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w istocie białej podkolanowej (obszar Brodmanna 25 WM) jako leczenia wspomagającego TR-MDD, pojedynczego lub nawracającego epizodu na nastrój mierzonego za pomocą MADRS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie europejskie było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą porównującym stymulację wysoką częstotliwością (130 Hz) ze stymulacją niską częstotliwością (20 Hz).
Pacjenci przeszli 2 oceny wyjściowe przeprowadzone przez 2 różnych psychiatrów i wszczepiono im system Libra DBS.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację o wysokiej lub niskiej częstotliwości.
Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano po 6 miesiącach stymulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06002
- CHU Pasteur
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College London
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzn i kobiet (niebędących w ciąży) to 21-70 lat;
- Zdiagnozowano niepsychotyczne duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy lub nawracający epizod według kryteriów DSM-IV-TR pochodzących z MINI;
- Początek pierwszego epizodu przed 45 rokiem życia;
- Bieżący epizod trwający > 12 miesięcy;
- W bieżącym odcinku: Udokumentowana odporność na co najmniej 4 odpowiednie terapie depresji z co najmniej 3 różnych kategorii;
- w życiu dorosłym (>21 lat) przeżywają okres dobrego samopoczucia zgodnie z kryteriami DSM IV;
- wynik MADRS ≥22 podczas 2 oddzielnych wizyt wyjściowych, oceniony przez 2 różnych psychiatrów;
- wynik GAF <50;
- Wynik w badaniu stanu psychicznego (MMSE) >24;
- Brak zmian w aktualnym schemacie leczenia przeciwdepresyjnego lub brak leków przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania;
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucjonalną;
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II według kryteriów DSM-IV-TR, pochodzących z MINI;
- Spełnia kryteria osobowości typu borderline lub antyspołeczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy według kryteriów DSM-IV-TR, pochodzących z sekcji 301.7-301.83 klastra B zaburzeń osobowości, najlepiej przebadane za pomocą SCID-II podczas wizyty wyjściowej (opcjonalnie);
- W obecnym epizodzie depresyjnym zdiagnozowano u niego ogólne zaburzenie lękowe (GAD) – zgodnie z definicją zawartą w DSM-IV-TR, a GAD jest rozpoznaniem podstawowym;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Niskie programowanie
|
Normalne programowanie DBS
Inne nazwy:
Niskie programowanie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Normalne programowanie
|
Normalne programowanie DBS
Inne nazwy:
Niskie programowanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) to 10-punktowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów depresji.
Wyniki wahają się od 9 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS).
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona to 17-punktowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi (redukcja MADRS o 40%)
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
|
|
Średnia procentowa zmiana wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAMA-A) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Ta powszechnie stosowana skala wywiadu, opracowana przez M. Hamiltona, mierzy nasilenie lęku pacjenta na podstawie 14 parametrów, w tym nastroju lękowego, napięcia, lęków, bezsenności, dolegliwości somatycznych i zachowania podczas wywiadu.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego ciężkości i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
|
4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
|
Średnia zmiana procentowa wyniku GAF w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Globalna Skala Oceny (GAF) to hipotetyczne kontinuum chorób psychicznych, które uwzględnia funkcjonowanie psychiczne, społeczne i zawodowe.
Mierzy, w skali od 0 do 100, jak objawy danej osoby wpływają na jej codzienne życie.
Wynik 100-91 oznacza brak objawów, 90-81 oznacza brak minimalnych objawów, 80-71 oznacza objawy przemijające i reakcje, których można się spodziewać na stresory psychospołeczne, 70-61 oznacza łagodne objawy, 60-51 oznacza umiarkowane objawy, 50-41 wskazuje na poważne objawy, 40-31 wskazuje na pewne zaburzenia w testowaniu rzeczywistości lub komunikacji LUB poważne upośledzenie w kilku obszarach, 30-21 wskazuje na urojenia lub halucynacje, 20-11 wskazuje na niebezpieczeństwo wyrządzenia sobie krzywdy lub innym LUB sporadycznie nie przestrzega higieny osobistej, 10- 1 oznacza utrzymujące się ryzyko poważnego zranienia siebie lub innych LUB utrzymującą się niezdolność do utrzymania minimalnej higieny osobistej LUB poważny akt samobójczy z wyraźnym oczekiwaniem śmierci, a 0 oznacza niewystarczające dane.
|
4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
|
Średnia procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w szybkim spisie objawów depresyjnych – wynik w raporcie własnym (QIDS-SR)
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Szybki raport dotyczący symptomów depresji (QIDS-SR) to skrócony autotest składający się z 16 pytań, wywodzący się z 30-elementowego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (IDS).
Pytania w QIDS – SR-116 korelują z dziewięcioma domenami kryteriów objawów zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV), w tym: Zaburzenia snu (bezsenność lub nadmierna senność początkowa, środkowa i późna) (Q 1 – 4), Smutny nastrój (Q 5), Zmniejszenie/wzrost apetytu/wagi (Q 6 - 9), Koncentracja (Q 10), Samokrytyka (Q 11), Myśli samobójcze (Q 12), Zainteresowanie (Q 13), Energia/zmęczenie (Q 14), Pobudzenie/opóźnienie psychomotoryczne (Q 15 - 16).
Nasilenie depresji można ocenić na podstawie całkowitego wyniku.
Wynik 1-5 oznacza brak depresji, 6-10 oznacza łagodną depresję, 11-15 oznacza umiarkowaną depresję, 16-20 oznacza ciężką depresję, a 21-27 oznacza bardzo ciężką depresję.
|
4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
|
Średnia procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym klinicznym odczuciu ciężkości i poprawy (CGI) Nasilenie choroby
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Skala ciężkości choroby CGI to prosta, zwalidowana, jednoelementowa, 7-punktowa skala kategoryczna samodzielnie zgłaszana, mieszcząca się w zakresie od 0 do 7, gdzie 0 oznacza brak oceny; 1 oznacza normalne, wcale nie chore; 2 oznacza osobę na granicy choroby psychicznej; 3 oznacza lekko chory; 4 oznacza umiarkowanie chory; 5 oznacza wyraźnie chory; 6 oznacza ciężko chory; a 7 wskazuje na najciężej chorych pacjentów.
|
4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
|
Średni całkowity CGI dla globalnego wyniku poprawy
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Wynik globalnej poprawy CGI waha się od 0 do 7, gdzie 0 oznacza brak oceny; 1 oznacza bardzo dużą poprawę; 2 wskazuje na znaczną poprawę; 3 oznacza minimalną poprawę; 4 oznacza brak zmian; 5 oznacza minimalnie gorsze; 6 oznacza znacznie gorzej; a 7 oznacza znacznie gorzej.
|
4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnym wskaźniku wrażeń pacjenta (PGI) ciężkości choroby
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Skala ciężkości choroby CGI to prosta, zwalidowana, jednoelementowa, 7-punktowa skala kategoryczna samodzielnie zgłaszana, mieszcząca się w zakresie od 0 do 7, gdzie 0 oznacza brak oceny; 1 oznacza normalne, wcale nie chore; 2 oznacza osobę na granicy choroby psychicznej; 3 oznacza lekko chory; 4 oznacza umiarkowanie chory; 5 oznacza wyraźnie chory; 6 oznacza ciężko chory; a 7 wskazuje na najciężej chorych pacjentów.
|
4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
|
Średni całkowity PGI dla globalnego wyniku poprawy
Ramy czasowe: 4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Wynik globalnej poprawy CGI waha się od 0 do 7, gdzie 0 oznacza brak oceny; 1 oznacza bardzo dużą poprawę; 2 wskazuje na znaczną poprawę; 3 oznacza minimalną poprawę; 4 oznacza brak zmian; 5 oznacza minimalnie gorsze; 6 oznacza znacznie gorzej; a 7 oznacza znacznie gorzej.
|
4, 7, 10 i 13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM-09-035-EU-DB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .