Estudio Europeo de Depresión de Estimulación Cerebral Profunda (DBS)
5 de septiembre de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
Una evaluación clínica de diferentes parámetros del dispositivo para el manejo de pacientes con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, episodio único o recurrente, con estimulación cerebral profunda
Evaluar los efectos de dos configuraciones de programación diferentes de estimulación cerebral profunda (DBS) en la sustancia blanca subgenual (área de Brodmann 25 WM) como un tratamiento adyuvante para TR-MDD, episodio único o recurrente en el estado de ánimo medido por MADRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio europeo fue un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado que comparó la estimulación de alta frecuencia (130 Hz) con la estimulación de baja frecuencia (20 Hz).
Los sujetos se sometieron a 2 evaluaciones iniciales realizadas por 2 psiquiatras distintos y se les implantó el sistema Libra DBS.
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir estimulación de alta o baja frecuencia.
El criterio de valoración principal se evaluó después de 6 meses de estimulación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06002
- CHU Pasteur
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College London
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London, Reino Unido, WC1N 3
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de hombres y mujeres (no embarazadas) es de 21 a 70 años;
- Con diagnóstico de trastorno depresivo mayor no psicótico, episodio único o recurrente según criterios DSM-IV-TR derivados del MINI;
- Inicio del primer episodio antes de los 45 años;
- Episodio actual > 12 meses de duración;
- En el episodio actual: Resistencia documentada a un mínimo de 4 tratamientos adecuados para la depresión de al menos 3 categorías diferentes;
- En la vida adulta (>21 años de edad) haber experimentado un período de bienestar según lo definido por los criterios del DSM IV;
- Puntaje MADRS ≥22 en 2 visitas iniciales separadas, calificadas por 2 psiquiatras separados;
- puntuación GAF <50;
- Puntaje del mini-examen del estado mental (MMSE) >24;
- Ningún cambio en el régimen actual de medicación antidepresiva o sin medicación durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio;
- Capaz de dar consentimiento informado de acuerdo con las políticas institucionales;
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de trastorno bipolar I o bipolar II según los criterios del DSM-IV-TR, derivados del MINI;
- Cumple con los criterios para el trastorno de personalidad limítrofe o antisocial en los últimos 12 meses según los criterios del DSM-IV-TR, derivados de las secciones 301.7 - 301.83 de trastornos de la personalidad del grupo B, preferiblemente examinado a través de SCID-II en la visita inicial (opcional);
- En el episodio depresivo actual, ha sido diagnosticado con Trastorno de Ansiedad General (TAG) - tal como lo define el DSM-IV-TR, y el TAG es el diagnóstico primario;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo B
Programación baja
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Programación normal de DBS
Otros nombres:
Programación baja
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A
Programación normal
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Programación normal de DBS
Otros nombres:
Programación baja
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación MADRS
Periodo de tiempo: 4, 7, 10 y 13 meses
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La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) es una escala de 10 ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones oscilan entre 9 y 60, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
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4, 7, 10 y 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS)
Periodo de tiempo: 4, 7, 10 y 13 meses
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton es una escala de 17 ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones varían de 0 a 52, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
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4, 7, 10 y 13 meses
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Tasa de respuesta (reducción del 40 % en MADRS)
Periodo de tiempo: 4, 7, 10 y 13 meses
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4, 7, 10 y 13 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA-A)
Periodo de tiempo: 4, 7, 10 y 13 meses
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Desarrollada por M. Hamilton, esta escala de entrevista ampliamente utilizada mide la gravedad de la ansiedad de un paciente, basándose en 14 parámetros, que incluyen estado de ánimo ansioso, tensión, miedos, insomnio, quejas somáticas y comportamiento en la entrevista.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad de leve a moderada y 25 a 30 de moderada a grave. .
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4, 7, 10 y 13 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación GAF
Periodo de tiempo: 4, 7, 10 y 13 meses
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La Escala de Evaluación Global (GAF) es un continuo hipotético de enfermedades de salud mental que analiza el funcionamiento psicológico, social y ocupacional.
Mide cuánto afectan los síntomas de una persona a su vida diaria en una escala de 0 a 100.
Una puntuación de 100 a 91 indica que no hay síntomas, 90 a 81 indica ausencia de síntomas mínimos, 80 a 71 indica síntomas transitorios y reacciones esperables a factores estresantes psicosociales, 70 a 61 indica síntomas leves, 60 a 51 indica síntomas moderados, 50 a 41 indica síntomas graves, 40-31 indica algún deterioro en las pruebas de la realidad o en la comunicación O deterioro importante en varias áreas, 30-21 indica delirios o alucinaciones, 20-11 indica peligro de lastimarse a sí mismo o a otros O ocasionalmente no mantiene la higiene personal, 10- 1 indica peligro persistente de lastimarse gravemente a sí mismo o a otros O incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima O acto suicida grave con clara expectativa de muerte y 0 indica datos inadecuados.
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4, 7, 10 y 13 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el Inventario rápido de síntomas depresivos: puntuación del autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: 4, 7, 10 y 13 meses
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El Autoinforme del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR) es una autoevaluación abreviada de 16 preguntas, derivada del Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS) de 30 ítems.
Las preguntas del QIDS - SR-116 se correlacionan con los nueve dominios de criterios de síntomas del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV), que incluyen: Trastornos del sueño (insomnio o hipersomnia inicial, medio y tardío) (P 1 - 4), Estado de ánimo triste (P 5), Disminución/aumento de apetito/peso (P 6 - 9), Concentración (P 10), Autocrítica (P 11), Ideación suicida (P 12), Interés (P 13) , Energía/fatiga (P 14), Agitación/retraso psicomotor (P 15 - 16).
La gravedad de la depresión se puede juzgar en función de la puntuación total.
Una puntuación de 1 a 5 indica sin depresión, 6 a 10 indica depresión leve, 11 a 15 indica depresión moderada, 16 a 20 indica depresión grave y 21 a 27 indica depresión muy grave.
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4, 7, 10 y 13 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio en la impresión clínica global de gravedad y mejora (CGI) Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4, 7, 10 y 13 meses
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La escala CGI de gravedad de la enfermedad es una escala categórica autoinformada de 7 puntos, validada y de un solo ítem, que va de 0 a 7, donde 0 indica no evaluado; 1 indica normal, nada enfermo; 2 indica enfermedad mental límite; 3 indica levemente enfermo; 4 indica moderadamente enfermo; 5 indica marcadamente enfermo; 6 indica gravemente enfermo; y 7 indica entre los pacientes más gravemente enfermos.
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4, 7, 10 y 13 meses
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CGI total medio para la puntuación de mejora global
Periodo de tiempo: 4, 7, 10 y 13 meses
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La puntuación de mejora global del CGI oscila entre 0 y 7, donde 0 indica no evaluado; 1 indica mucha mejora; 2 indica mucha mejoría; 3 indica mínimamente mejorado; 4 indica que no hay cambios; 5 indica mínimamente peor; 6 indica mucho peor; y 7 indica mucho peor.
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4, 7, 10 y 13 meses
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Cambio porcentual medio desde el inicio en el índice de impresión global del paciente (PGI) Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4, 7, 10 y 13 meses
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La escala CGI de gravedad de la enfermedad es una escala categórica autoinformada de 7 puntos, validada y de un solo ítem, que va de 0 a 7, donde 0 indica no evaluado; 1 indica normal, nada enfermo; 2 indica enfermedad mental límite; 3 indica levemente enfermo; 4 indica moderadamente enfermo; 5 indica marcadamente enfermo; 6 indica gravemente enfermo; y 7 indica entre los pacientes más gravemente enfermos.
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4, 7, 10 y 13 meses
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PGI total medio para la puntuación de mejora global
Periodo de tiempo: 4, 7, 10 y 13 meses
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La puntuación de mejora global del CGI oscila entre 0 y 7, donde 0 indica no evaluado; 1 indica mucha mejora; 2 indica mucha mejoría; 3 indica mínimamente mejorado; 4 indica que no hay cambios; 5 indica mínimamente peor; 6 indica mucho peor; y 7 indica mucho peor.
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4, 7, 10 y 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NM-09-035-EU-DB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .