Európai mélyagystimulációs (DBS) depressziós tanulmány
2024. szeptember 5. frissítette: Abbott Medical Devices
Különböző eszközparaméterek klinikai értékelése a kezelésre rezisztens súlyos depressziós zavarban, egyszeri vagy visszatérő epizódban, mély agystimulációval rendelkező betegek kezelésére
A mély agyi stimuláció (DBS) két különböző programozási beállításának értékelése a szubgenuális fehérállományban (Brodmann Area 25 WM) a TR-MDD, egyszeri vagy visszatérő epizód kiegészítő kezeléseként a hangulatra gyakorolt hatásának értékelése a MADRS mérése szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az európai tanulmány egy prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat volt, amely a nagyfrekvenciás stimulációt (130 Hz) az alacsony frekvenciájú stimulációval (20 Hz) hasonlította össze.
Az alanyokon 2 külön pszichiáter végzett 2 kiindulási értékelést, és beültették beléjük a Libra DBS rendszert.
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztották, hogy magas vagy alacsony frekvenciájú stimulációban részesüljenek.
Az elsődleges végpontot 6 hónapos stimuláció után értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College London
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
-
-
-
-
Nice, Franciaország, 06002
- CHU Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők (nem terhesek) életkora 21-70 év;
- Nem pszichotikus major depressziós rendellenességgel, egyszeri vagy visszatérő epizóddal diagnosztizáltak a MINI-ből származó DSM-IV-TR kritériumok alapján;
- Az első epizód 45 éves kor előtt kezdődik;
- Az aktuális epizód időtartama > 12 hónap;
- Az aktuális epizódban: Dokumentált rezisztencia legalább 4 megfelelő depressziókezeléssel szemben, legalább 3 különböző kategóriában;
- Felnőtt életkorban (>21 éves kor) megtapasztalták a DSM IV kritériumai által meghatározott wellness időszakot;
- MADRS pontszám ≥22 2 külön kiindulási vizit alkalmával, 2 külön pszichiáter értékelte;
- GAF pontszám <50;
- Mini-mental államvizsga (MMSE) pontszám >24;
- A vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig nem változott a jelenlegi antidepresszáns gyógyszeres kezelési rend vagy gyógyszermentes;
- Képes tájékozott hozzájárulást adni az intézményi szabályzatnak megfelelően;
Kizárási kritériumok:
- Az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség diagnózisa a MINI-ből származó DSM-IV-TR kritériumok alapján;
- Megfelel a borderline vagy antiszociális személyiségzavar kritériumainak az elmúlt 12 hónapban a DSM-IV-TR kritériumok szerint, amelyek a B klaszter személyiségzavarok 301.7-301.83 szakaszaiból származnak, lehetőleg SCID-II-vel szűrve az alaplátogatás alkalmával (opcionális);
- A jelenlegi depressziós epizódban általános szorongásos zavart (GAD) diagnosztizáltak – a DSM-IV-TR meghatározása szerint, és a GAD az elsődleges diagnózis;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Alacsony programozás
|
Normál DBS programozás
Más nevek:
Alacsony programozás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A csoport
Normál programozás
|
Normál DBS programozás
Más nevek:
Alacsony programozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a MADRS-pontszámban
Időkeret: 4, 7, 10 és 13 hónap
|
A Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri.
A pontszámok 9-től 60-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
4, 7, 10 és 13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) pontszámában
Időkeret: 4, 7, 10 és 13 hónap
|
A Hamilton Depression Rating Scale egy 17 tételből álló skála, amely a depressziós tünetek súlyosságát méri.
A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
|
4, 7, 10 és 13 hónap
|
|
Válaszadási arány (40%-os csökkenés a MADRS-ben)
Időkeret: 4, 7, 10 és 13 hónap
|
4, 7, 10 és 13 hónap
|
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásértékelési skála (HAMA-A) pontszámában
Időkeret: 4, 7, 10 és 13 hónap
|
M. Hamilton által kifejlesztett, széles körben használt interjúskála a páciens szorongásának súlyosságát méri, 14 paraméter alapján, beleértve a szorongó hangulatot, a feszültséget, a félelmeket, az álmatlanságot, a szomatikus panaszokat és az interjú során tapasztalt viselkedést.
Minden elemet egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek, a teljes pontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe vagy közepes súlyosságot, valamint 25-30 közepes vagy súlyos. .
|
4, 7, 10 és 13 hónap
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a GAF-pontszámban
Időkeret: 4, 7, 10 és 13 hónap
|
A Globális Értékelési Skála (GAF) a mentális egészségügyi betegségek hipotetikus kontinuuma, amely a pszichológiai, szociális és foglalkozási működést vizsgálja.
0-tól 100-ig terjedő skálán méri, hogy egy személy tünetei mennyire befolyásolják mindennapi életét.
A 100-91 pont a tünetek hiányát, a 90-81 a minimális tünetek hiányát, a 80-71 az átmeneti tüneteket és a pszichoszociális stresszorokra várható reakciókat jelzi, a 70-61 az enyhe tüneteket, a 60-51 a mérsékelt tüneteket, az 50-41. súlyos tüneteket jelez, 40-31 a valóságvizsgálat vagy a kommunikáció valamilyen károsodását jelzi VAGY több területen jelentős károsodást jelez, 30-21 téveszmét vagy hallucinációt, 20-11 az ön- vagy mások sérülésének veszélyét, VAGY alkalmanként nem tartja be a személyes higiéniát, 10- Az 1 azt jelzi, hogy fennáll annak a veszélye, hogy súlyosan megsértheti önmagát vagy másokat, VAGY tartósan képtelen a minimális személyes higiénia betartására, VAGY súlyos öngyilkos cselekedetet, egyértelműen a halálesettel, a 0 pedig az adatok elégtelenségét.
|
4, 7, 10 és 13 hónap
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a depressziós tünetek gyors leltárában – Önjelentés (QIDS-SR) pontszám
Időkeret: 4, 7, 10 és 13 hónap
|
A Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) egy 16 kérdésből álló, rövidített önteszt, amely a 30 tételből álló Depressziós Tünetegyüttesből (IDS) származik.
A QIDS-ben szereplő kérdések – SR-116 korrelálnak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, negyedik kiadás (DSM-IV) kilenc tünetkritérium-tartományával, beleértve: Alvászavar (kezdeti, középső és késői álmatlanság vagy hiperszomnia) (Q 1 - 4), Szomorú hangulat (Q 5), Étvágycsökkenés/növekedés/súly (Q 6 - 9), Koncentráció (Q 10), Önkritika (Q 11), Öngyilkossági gondolatok (Q 12), Érdeklődés (Q 13), Energia/fáradtság (Q 14), Pszichomotoros izgatottság/retardáció (Q 15 - 16).
A depresszió súlyossága az összpontszám alapján megítélhető.
Az 1-5 pont azt jelenti, hogy nincs depresszió, a 6-10 azt jelenti, hogy enyhe depresszió, a 11-15 a közepes depressziót, a 16-20 a súlyos depressziót és a 21-27 a nagyon súlyos depressziót.
|
4, 7, 10 és 13 hónap
|
|
A betegség súlyosságának és javulásának klinikai globális benyomása (CGI) súlyosságának átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4, 7, 10 és 13 hónap
|
A CGI betegség súlyossági skála egy egyszerű validált, egy elemből álló, 7 pontos önbevallásos kategorikus skála, 0-tól 7-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem értékelték; 1 normális, egyáltalán nem beteg; 2 határ menti beteget jelez; A 3 enyhe betegséget jelez; 4 közepesen beteg állapotot jelez; Az 5 súlyos beteget jelez; 6 súlyos beteget jelez; a 7 pedig a legsúlyosabban beteg betegek közé tartozik.
|
4, 7, 10 és 13 hónap
|
|
Átlagos teljes CGI a globális fejlesztési pontszámhoz
Időkeret: 4, 7, 10 és 13 hónap
|
A CGI globális javulási pontszáma 0 és 7 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem értékelték; 1 azt jelzi, hogy nagyon sokat javult; A 2 sokkal jobb állapotot jelez; A 3 minimálisan javított állapotot jelöl; 4 azt jelzi, hogy nincs változás; Az 5 minimálisan rosszabbat jelez; 6 sokkal rosszabbat jelez; a 7 pedig sokkal rosszabbat jelez.
|
4, 7, 10 és 13 hónap
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a beteg globális megjelenítési indexében (PGI) a betegség súlyossága
Időkeret: 4, 7, 10 és 13 hónap
|
A CGI betegség súlyossági skála egy egyszerű validált, egy elemből álló, 7 pontos önbevallásos kategorikus skála, 0-tól 7-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem értékelték; 1 normális, egyáltalán nem beteg; 2 határ menti beteget jelez; A 3 enyhe betegséget jelez; 4 közepesen beteg állapotot jelez; Az 5 súlyos beteget jelez; 6 súlyos beteget jelez; a 7 pedig a legsúlyosabban beteg betegek közé tartozik.
|
4, 7, 10 és 13 hónap
|
|
Átlagos teljes OFJ a globális fejlesztési pontszámhoz
Időkeret: 4, 7, 10 és 13 hónap
|
A CGI globális javulási pontszáma 0 és 7 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem értékelték; 1 azt jelzi, hogy nagyon sokat javult; A 2 sokkal jobb állapotot jelez; A 3 minimálisan javított állapotot jelöl; 4 azt jelzi, hogy nincs változás; Az 5 minimálisan rosszabbat jelez; 6 sokkal rosszabbat jelez; a 7 pedig sokkal rosszabbat jelez.
|
4, 7, 10 és 13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 6.
Első közzététel (Becsült)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NM-09-035-EU-DB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .