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Europäische Depressionsstudie zur tiefen Hirnstimulation (DBS).

5. September 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung verschiedener Geräteparameter für die Behandlung von Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression, einzelner oder wiederkehrender Episode, mit Tiefenhirnstimulation

Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Programmierungseinstellungen der tiefen Hirnstimulation (THS) in der subgenualen weißen Substanz (Brodmann-Area 25 WM) als Zusatzbehandlung für TR-MDD, einzelne oder wiederkehrende Episoden auf die Stimmung, gemessen mit dem MADRS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der europäischen Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie, in der Hochfrequenzstimulation (130 Hz) mit Niederfrequenzstimulation (20 Hz) verglichen wurde. Die Probanden wurden zwei Basisuntersuchungen durch zwei verschiedene Psychiater unterzogen und erhielten das Libra DBS-System implantiert. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder eine Hochfrequenz- oder eine Niederfrequenzstimulation. Der primäre Endpunkt wurde nach 6 Monaten Stimulation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital la pitié salpètrière
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen (nicht schwanger) sind 21-70 Jahre alt;
  • Diagnostiziert mit nicht-psychotischer Major Depression, einzelner oder wiederkehrender Episode nach DSM-IV-TR-Kriterien, abgeleitet vom MINI;
  • Beginn der ersten Episode vor dem 45. Lebensjahr;
  • Aktuelle Episode > 12 Monate Dauer;
  • In der aktuellen Episode: Dokumentierte Resistenz gegen mindestens 4 adäquate Depressionsbehandlungen aus mindestens 3 verschiedenen Kategorien;
  • Zu Lebzeiten eines Erwachsenen (> 21 Jahre) eine Phase des Wohlbefindens im Sinne der DSM IV-Kriterien erlebt haben;
  • MADRS-Score ≥ 22 bei 2 separaten Basisuntersuchungen, bewertet von 2 separaten Psychiatern;
  • GAF-Score <50;
  • Mini-Mental State Exam (MMSE)-Score >24;
  • Keine Änderung des aktuellen Antidepressivum-Medikamentenschemas oder Medikationsfreiheit für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt;
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung gemäß den institutionellen Richtlinien zu erteilen;

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung nach DSM-IV-TR-Kriterien, abgeleitet vom MINI;
  • Erfüllt die Kriterien für Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung in den letzten 12 Monaten nach DSM-IV-TR-Kriterien, abgeleitet von den Abschnitten 301.7 - 301.83 der Persönlichkeitsstörungen von Cluster B, vorzugsweise durch SCID-II beim Baseline-Besuch gescreent (optional);
  • In der aktuellen depressiven Episode wurde eine allgemeine Angststörung (GAD) diagnostiziert – wie im DSM-IV-TR definiert, und GAD ist die Hauptdiagnose;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Geringe Programmierung
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Normale DBS-Programmierung
Andere Namen:
  • Libra Tiefenhirnstimulationssystem (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Niedrige Programmierung
Andere Namen:
  • Libra Tiefenhirnstimulationssystem (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Experimental: Gruppe A
Normale Programmierung
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Normale DBS-Programmierung
Andere Namen:
  • Libra Tiefenhirnstimulationssystem (St. Jude Medical Neuromodulation Division)
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Niedrige Programmierung
Andere Namen:
  • Libra Tiefenhirnstimulationssystem (St. Jude Medical Neuromodulation Division)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 7, 10 und 13 Monate
Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Skala, die den Schweregrad depressiver Symptome misst. Die Werte reichen von 9 bis 60, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
4, 7, 10 und 13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HDRS-Score (Hamilton Rating Scale for Depression).
Zeitfenster: 4, 7, 10 und 13 Monate
Die Hamilton Depression Rating Scale ist eine 17-Punkte-Skala, die den Schweregrad depressiver Symptome misst. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
4, 7, 10 und 13 Monate
Responder-Rate (40 % Reduzierung des MADRS)
Zeitfenster: 4, 7, 10 und 13 Monate
4, 7, 10 und 13 Monate
Mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HAMA-A-Score (Hamilton Anxiety Rating Scale).
Zeitfenster: 4, 7, 10 und 13 Monate
Diese von M. Hamilton entwickelte, weit verbreitete Interviewskala misst den Schweregrad der Angst eines Patienten anhand von 14 Parametern, darunter ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, somatische Beschwerden und Verhalten beim Interview. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25-30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad anzeigt .
4, 7, 10 und 13 Monate
Mittlere prozentuale Änderung des GAF-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 7, 10 und 13 Monate
Die Global Assessment Scale (GAF) ist ein hypothetisches Kontinuum psychischer Erkrankungen, das sich mit der psychischen, sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit befasst. Es misst auf einer Skala von 0 bis 100, wie stark sich die Symptome einer Person auf ihr tägliches Leben auswirken. Ein Wert von 100–91 weist auf keine Symptome hin, 90–81 auf das Fehlen minimaler Symptome, 80–71 auf vorübergehende Symptome und zu erwartende Reaktionen auf psychosoziale Stressfaktoren, 70–61 auf leichte Symptome, 60–51 auf mäßige Symptome und 50–41 weist auf schwerwiegende Symptome hin, 40–31 weist auf eine gewisse Beeinträchtigung der Realitätsprüfung oder Kommunikation hin ODER auf eine schwere Beeinträchtigung in mehreren Bereichen, 30–21 weist auf Wahnvorstellungen oder Halluzinationen hin, 20-11 weist auf die Gefahr hin, sich selbst oder andere zu verletzen ODER gelegentliches Versäumnis, die persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten, 10-1 weist auf eine anhaltende Gefahr hin, sich selbst oder andere schwer zu verletzen ODER auf eine anhaltende Unfähigkeit, minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten, ODER auf eine schwere Selbstmordhandlung mit klarer Erwartung des Todes und 0 bedeutet unzureichende Daten.
4, 7, 10 und 13 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schnellinventur depressiver Symptome – Selbstberichtsscore (QIDS-SR).
Zeitfenster: 4, 7, 10 und 13 Monate
Der Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) ist ein verkürzter Selbsttest mit 16 Fragen, der aus dem 30 Punkte umfassenden Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) abgeleitet ist. Fragen im QIDS - SR-116 korrelieren mit den neun Symptom-Kriteriendomänen des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), darunter: Schlafstörung (anfängliche, mittlere und späte Schlaflosigkeit oder Hypersomnie) (Frage 1 – 4), Traurige Stimmung (Q 5), Abnahme/Zunahme von Appetit/Gewicht (Q 6 - 9), Konzentration (Q 10), Selbstkritik (Frage 11), Selbstmordgedanken (Frage 12), Interesse (Frage 13), Energie/Müdigkeit (Frage 14), psychomotorische Unruhe/Retardierung (Frage 15–16). Anhand des Gesamtscores kann der Schweregrad einer Depression beurteilt werden. Ein Wert von 1–5 bedeutet keine Depression, 6–10 bedeutet eine leichte Depression, 11–15 bedeutet eine mittelschwere Depression, 16–20 bedeutet eine schwere Depression und 21–27 bedeutet eine sehr schwere Depression.
4, 7, 10 und 13 Monate
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Gesamteindruck des Schweregrads und der Verbesserung (CGI) des Schweregrads der Erkrankung
Zeitfenster: 4, 7, 10 und 13 Monate
Die CGI-Skala für den Schweregrad einer Erkrankung ist eine einfache, validierte, 7-Punkte-Kategorienskala zur Selbstauskunft mit einem einzigen Punkt im Bereich von 0 bis 7, wobei 0 bedeutet, dass sie nicht bewertet wurde. 1 bedeutet normal, überhaupt nicht krank; 2 bedeutet grenzwertig psychisch krank; 3 bedeutet leichte Krankheit; 4 bedeutet mäßig krank; 5 bedeutet deutlich krank; 6 bedeutet schwer erkrankt; und 7 weist auf einen der am schwersten erkrankten Patienten hin.
4, 7, 10 und 13 Monate
Mittlerer Gesamt-CGI für den Global Improvement Score
Zeitfenster: 4, 7, 10 und 13 Monate
Der globale CGI-Verbesserungswert liegt zwischen 0 und 7, wobei 0 bedeutet, dass er nicht bewertet wurde. 1 zeigt eine sehr starke Verbesserung an; 2 zeigt eine deutliche Verbesserung an; 3 bedeutet minimale Verbesserung; 4 bedeutet keine Änderung; 5 bedeutet minimal schlechter; 6 bedeutet viel schlimmer; und 7 bedeutet, dass es sehr viel schlimmer ist.
4, 7, 10 und 13 Monate
Mittlere prozentuale Änderung des Schweregrads der Erkrankung des Patienten-Global-Impression-Index (PGI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 7, 10 und 13 Monate
Die CGI-Skala für den Schweregrad einer Erkrankung ist eine einfache, validierte, 7-Punkte-Kategorienskala zur Selbstauskunft mit einem einzigen Punkt im Bereich von 0 bis 7, wobei 0 bedeutet, dass sie nicht bewertet wurde. 1 bedeutet normal, überhaupt nicht krank; 2 bedeutet grenzwertig psychisch krank; 3 bedeutet leichte Krankheit; 4 bedeutet mäßig krank; 5 bedeutet deutlich krank; 6 bedeutet schwer erkrankt; und 7 weist auf einen der am schwersten erkrankten Patienten hin.
4, 7, 10 und 13 Monate
Mittlere Gesamt-PGI für den Global Improvement Score
Zeitfenster: 4, 7, 10 und 13 Monate
Der globale CGI-Verbesserungswert liegt zwischen 0 und 7, wobei 0 bedeutet, dass er nicht bewertet wurde. 1 zeigt eine sehr starke Verbesserung an; 2 zeigt eine deutliche Verbesserung an; 3 bedeutet minimale Verbesserung; 4 bedeutet keine Änderung; 5 bedeutet minimal schlechter; 6 bedeutet viel schlimmer; und 7 bedeutet, dass es sehr viel schlimmer ist.
4, 7, 10 und 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM-09-035-EU-DB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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