Европейское исследование депрессии с помощью глубокой стимуляции мозга (DBS)
5 сентября 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Клиническая оценка различных параметров устройства для лечения пациентов с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством, единичным или повторяющимся эпизодом, с глубокой стимуляцией мозга
Оценить влияние двух различных программных настроек глубокой стимуляции мозга (DBS) в подгенуальном белом веществе (область Бродмана 25 WM) в качестве дополнительного лечения TR-MDD, единичного или повторяющегося эпизода, на настроение, измеренное с помощью MADRS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Европейское исследование представляло собой проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее высокочастотную стимуляцию (130 Гц) и низкочастотную стимуляцию (20 Гц).
Субъекты прошли 2 базовых обследования у 2 разных психиатров, и им была имплантирована система Libra DBS.
Субъекты были рандомизированы для получения либо высокочастотной, либо низкочастотной стимуляции.
Первичную конечную точку оценивали через 6 месяцев стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College London
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
-
-
-
-
Nice, Франция, 06002
- CHU Pasteur
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (небеременные) возраст 21-70 лет;
- Диагноз непсихотического большого депрессивного расстройства, единичный или рецидивирующий эпизод по критериям DSM-IV-TR, полученным из MINI;
- Начало первого эпизода до 45 лет;
- Текущий эпизод продолжительностью > 12 месяцев;
- В текущем эпизоде: задокументированная резистентность как минимум к 4 адекватным методам лечения депрессии как минимум из 3 различных категорий;
- Во взрослой жизни (старше 21 года) иметь период хорошего самочувствия, как это определено критериями DSM IV;
- показатель MADRS ≥22 при 2 отдельных исходных визитах, оцененных 2 отдельными психиатрами;
- оценка GAF <50;
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) > 24 баллов;
- Отсутствие изменений в текущем режиме приема антидепрессантов или отсутствие лекарств в течение как минимум 4 недель до включения в исследование;
- Способен дать информированное согласие в соответствии с институциональной политикой;
Критерий исключения:
- Диагноз биполярного расстройства I или биполярного расстройства II по критериям DSM-IV-TR, полученным из MINI;
- Соответствует критериям пограничного или антисоциального расстройства личности за последние 12 месяцев в соответствии с критериями DSM-IV-TR, полученными из разделов 301.7–301.83 расстройств личности группы B, предпочтительно скрининг с помощью SCID-II при исходном посещении (необязательно);
- В текущем депрессивном эпизоде было диагностировано общее тревожное расстройство (ГТР) - согласно определению DSM-IV-TR, и ГТР является первичным диагнозом;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Б
Низкое программирование
|
Обычное программирование DBS
Другие имена:
Низкое программирование
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа А
Обычное программирование
|
Обычное программирование DBS
Другие имена:
Низкое программирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение показателя MADRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 4, 7, 10 и 13 месяцев
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии.
Баллы варьируются от 9 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
4, 7, 10 и 13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 4, 7, 10 и 13 месяцев
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая измеряет тяжесть симптомов депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
4, 7, 10 и 13 месяцев
|
|
Частота ответивших (снижение MADRS на 40%)
Временное ограничение: 4, 7, 10 и 13 месяцев
|
4, 7, 10 и 13 месяцев
|
|
|
Среднее процентное изменение по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 7, 10 и 13 месяцев
|
Эта широко используемая шкала интервью, разработанная М. Гамильтоном, измеряет выраженность тревоги пациента на основе 14 параметров, включая тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, соматические жалобы и поведение на интервью.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую тяжесть, 18-24 - от легкой до умеренной тяжести и 25-30 - от средней до тяжелой. .
|
4, 7, 10 и 13 месяцев
|
|
Среднее процентное изменение показателя GAF по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: 4, 7, 10 и 13 месяцев
|
Глобальная шкала оценки (GAF) представляет собой гипотетический континуум психических заболеваний, который рассматривает психологическое, социальное и профессиональное функционирование.
Он измеряет, насколько симптомы человека влияют на его повседневную жизнь по шкале от 0 до 100.
Оценка 100–91 указывает на отсутствие симптомов, 90–81 указывает на отсутствие минимальных симптомов, 80–71 указывает на преходящие симптомы и ожидаемые реакции на психосоциальные стрессоры, 70–61 указывает на легкие симптомы, 60–51 указывает на умеренные симптомы, 50–41 указывает на серьезные симптомы, 40-31 указывает на некоторые нарушения в тестировании реальности или общении ИЛИ серьезные нарушения в нескольких областях, 30-21 указывает на бред или галлюцинации, 20-11 указывает на опасность причинения вреда себе или другим ИЛИ иногда не соблюдает личную гигиену, 10- 1 указывает на постоянную опасность причинения серьезного вреда себе или другим людям ИЛИ постоянную неспособность поддерживать минимальную личную гигиену ИЛИ серьезный суицидальный акт с явным ожиданием смерти, а 0 указывает на недостаточные данные.
|
4, 7, 10 и 13 месяцев
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем при быстрой инвентаризации депрессивных симптомов - показатель самоотчета (QIDS-SR)
Временное ограничение: 4, 7, 10 и 13 месяцев
|
«Краткий перечень депрессивной симптоматики для самоотчета» (QIDS-SR) — это сокращенный самотест из 16 вопросов, составленный на основе «Описи депрессивной симптоматики» (IDS), состоящей из 30 вопросов.
Вопросы в QIDS - SR-116 соотносятся с девятью областями критериев симптомов, четвертого издания (DSM-IV), включая: Нарушение сна (начальная, средняя и поздняя бессонница или гиперсомния) (Q 1 - 4), грустное настроение (вопрос 5), снижение/увеличение аппетита/веса (вопрос 6 – 9), концентрация внимания (вопрос 10), Самокритика (вопрос 11), суицидальные мысли (вопрос 12), интерес (вопрос 13), энергия/усталость (вопрос 14), психомоторное возбуждение/заторможенность (вопрос 15–16).
О тяжести депрессии можно судить по общему баллу.
Оценка 1–5 означает отсутствие депрессии, 6–10 означает легкую депрессию, 11–15 означает умеренную депрессию, 16–20 означает тяжелую депрессию и 21–27 означает очень тяжелую депрессию.
|
4, 7, 10 и 13 месяцев
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести и улучшении (CGI) тяжести заболевания
Временное ограничение: 4, 7, 10 и 13 месяцев
|
Шкала тяжести заболевания CGI представляет собой простую валидированную однопунктовую категориальную шкалу из 7 пунктов, оцениваемую самостоятельно, в диапазоне от 0 до 7, где 0 означает отсутствие оценки; 1 означает нормальное состояние, совсем не больное; 2 указывает на пограничное психическое заболевание; 3 означает легкое заболевание; 4 означает среднетяжелое состояние; 5 указывает на явное заболевание; 6 означает тяжелое заболевание; и 7 указывает на наиболее тяжело больных пациентов.
|
4, 7, 10 и 13 месяцев
|
|
Средний общий CGI для глобального показателя улучшения
Временное ограничение: 4, 7, 10 и 13 месяцев
|
Оценка глобального улучшения CGI варьируется от 0 до 7, где 0 означает отсутствие оценки; 1 означает значительное улучшение; 2 указывает на значительное улучшение; 3 означает минимальное улучшение; 4 означает отсутствие изменений; 5 означает минимально худшее; 6 указывает на гораздо худшее; а 7 указывает на гораздо худшее.
|
4, 7, 10 и 13 месяцев
|
|
Среднее процентное изменение общего индекса впечатления пациентов (PGI) от исходного уровня, тяжесть заболевания
Временное ограничение: 4, 7, 10 и 13 месяцев
|
Шкала тяжести заболевания CGI представляет собой простую валидированную однопунктовую категориальную шкалу из 7 пунктов, оцениваемую самостоятельно, в диапазоне от 0 до 7, где 0 означает отсутствие оценки; 1 означает нормальное состояние, совсем не больное; 2 указывает на пограничное психическое заболевание; 3 означает легкое заболевание; 4 означает среднетяжелое состояние; 5 указывает на явное заболевание; 6 означает тяжелое заболевание; и 7 указывает на наиболее тяжело больных пациентов.
|
4, 7, 10 и 13 месяцев
|
|
Средний общий показатель PGI для глобального показателя улучшения
Временное ограничение: 4, 7, 10 и 13 месяцев
|
Оценка глобального улучшения CGI варьируется от 0 до 7, где 0 означает отсутствие оценки; 1 означает значительное улучшение; 2 указывает на значительное улучшение; 3 означает минимальное улучшение; 4 означает отсутствие изменений; 5 означает минимально худшее; 6 указывает на гораздо худшее; а 7 указывает на гораздо худшее.
|
4, 7, 10 и 13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NM-09-035-EU-DB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .