European Deep Brain Stimulation (DBS) depresjonsstudie
5. september 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En klinisk evaluering av ulike enhetsparametre for behandling av pasienter med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode, med dyp hjernestimulering
For å evaluere effekten av to forskjellige programmeringsinnstillinger for dyp hjernestimulering (DBS) i den subgenuelle hvite substansen (Brodmann Area 25 WM) som en tilleggsbehandling for TR-MDD, enkelt eller tilbakevendende episode på humøret målt ved MADRS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den europeiske studien var en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie som sammenlignet høyfrekvent stimulering (130 Hz) med lavfrekvent stimulering (20 Hz).
Forsøkspersonene gjennomgikk 2 baseline-evalueringer av 2 separate psykiatere og ble implantert med Libra DBS-systemet.
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta enten høy- eller lavfrekvent stimulering.
Det primære endepunktet ble evaluert etter 6 måneders stimulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College London
-
London, Storbritannia, WC1N 3
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (ikke-gravide) alder er 21-70 år;
- Diagnostisert med ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse, enkelt eller tilbakevendende episode av DSM-IV-TR-kriterier avledet fra MINI;
- Første episode debuterte før 45 år;
- Nåværende episode > 12 måneders varighet;
- I den aktuelle episoden: Dokumentert motstand mot minimum 4 adekvate depresjonsbehandlinger fra minst 3 forskjellige kategorier;
- I voksen alder (>21 år) har opplevd en periode med velvære som definert av DSM IV-kriteriene;
- MADRS-score ≥22 ved 2 separate baseline-besøk, vurdert av 2 separate psykiatere;
- GAF-score <50;
- Mini-mental state examination (MMSE) score >24;
- Ingen endring i gjeldende antidepressiva eller medisinfrie i minst 4 uker før studiestart;
- Kunne gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer;
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av bipolar I eller bipolar II lidelse ved DSM-IV-TR kriterier, avledet fra MINI;
- Oppfyller kriterier for borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse de siste 12 månedene etter DSM-IV-TR-kriterier, avledet fra Cluster B Personlighetsforstyrrelser seksjonene 301.7 - 301.83, fortrinnsvis screenet via SCID-II ved baseline-besøk (valgfritt);
- I den nåværende depressive episoden, har blitt diagnostisert med generell angstlidelse (GAD) - som definert av DSM-IV-TR, og GAD er den primære diagnosen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Lav programmering
|
Normal DBS-programmering
Andre navn:
Lav programmering
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Normal programmering
|
Normal DBS-programmering
Andre navn:
Lav programmering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i MADRS-poengsum
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Poeng varierer fra 9 til 60, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
4, 7, 10 og 13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HDRS).
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale er en 17-elements skala som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 52, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
4, 7, 10 og 13 måneder
|
|
Svarfrekvens (40 % reduksjon i MADRS)
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
|
4, 7, 10 og 13 måneder
|
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Hamilton-angstvurderingsskalaen (HAMA-A).
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
|
Denne mye brukte intervjuskalaen, utviklet av M. Hamilton, måler alvorlighetsgraden av en pasients angst, basert på 14 parametere, inkludert engstelig stemning, spenning, frykt, søvnløshet, somatiske plager og atferd under intervjuet.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
4, 7, 10 og 13 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i GAF-poengsum
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
|
Global Assessment Scale (GAF) er et hypotetisk kontinuum av psykisk helsesykdom som ser på psykologisk, sosial og yrkesmessig funksjon.
Den måler hvor mye en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100.
En skår på 100-91 indikerer ingen symptomer, 90-81 indikerer fraværende minimale symptomer, 80-71 indikerer symptomer som er forbigående og forventede reaksjoner på psykososiale stressfaktorer, 70-61 indikerer milde symptomer, 60-51 indikerer moderate symptomer, 50-41 indikerer alvorlige symptomer, 40-31 indikerer noe svekkelse i realitetstesting eller kommunikasjon ELLER større svekkelse på flere områder, 30-21 indikerer vrangforestillinger eller hallusinasjoner, 20-11 indikerer fare for å skade seg selv eller andre ELLER av og til unnlater å opprettholde personlig hygiene, 10- 1 indikerer vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig ELLER vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene ELLER alvorlig selvmordshandling med klar forventning om død og 0 indikerer utilstrekkelig data.
|
4, 7, 10 og 13 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i rask oversikt over depressive symptomer - selvrapportering (QIDS-SR) Score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) er en 16-spørsmål forkortet selvtest, utledet fra 30-element Inventory of Depressive Symptomatology (IDS).
Spørsmål i QIDS - SR-116 korrelerer med de ni Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) symptomkriteriedomener, inkludert: Søvnforstyrrelser (initiell, middels og sen søvnløshet eller hypersomni) (Q 1 - 4), Trist humør (Q 5), Nedgang/økning i appetitt/vekt (Q 6 - 9), Konsentrasjon (Q 10), Selvkritikk (Q 11), Selvmordstanker (Q 12), Interesse (Q 13) , Energi/tretthet (Q 14), Psykomotorisk agitasjon/retardasjon (Q 15 - 16).
Alvorlighetsgraden av depresjon kan bedømmes basert på den totale poengsummen.
En skår på 1-5 indikerer ingen depresjon, 6-10 indikerer mild depresjon, 11-15 indikerer moderat depresjon, 16-20 indikerer alvorlig depresjon og 21-27 indikerer svært alvorlig depresjon.
|
4, 7, 10 og 13 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad og forbedring (CGI) alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
|
CGI-alvorlighetsskalaen for sykdom er en enkel validert, enkeltelement, 7-punkts selvrapportert kategorisk skala som strekker seg fra 0-7 der 0 indikerer ikke vurdert; 1 indikerer normal, ikke i det hele tatt syk; 2 indikerer borderline psykisk syk; 3 indikerer lett syk; 4 indikerer moderat syk; 5 indikerer markant syk; 6 indikerer alvorlig syk; og 7 indikerer blant de mest alvorlig syke pasientene.
|
4, 7, 10 og 13 måneder
|
|
Gjennomsnittlig total CGI for global forbedringspoeng
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
|
CGI globale forbedringspoeng varierer fra 0-7 der 0 indikerer ikke vurdert; 1 indikerer svært mye forbedret; 2 indikerer mye forbedret; 3 indikerer minimalt forbedret; 4 indikerer ingen endring; 5 indikerer minimalt verre; 6 indikerer mye verre; og 7 indikerer veldig mye verre.
|
4, 7, 10 og 13 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i pasientens globale inntrykksindeks (PGI) Alvorlighet av sykdom
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
|
CGI-alvorlighetsskalaen for sykdom er en enkel validert, enkeltelement, 7-punkts selvrapportert kategorisk skala som strekker seg fra 0-7 der 0 indikerer ikke vurdert; 1 indikerer normal, ikke i det hele tatt syk; 2 indikerer borderline psykisk syk; 3 indikerer lett syk; 4 indikerer moderat syk; 5 indikerer markant syk; 6 indikerer alvorlig syk; og 7 indikerer blant de mest alvorlig syke pasientene.
|
4, 7, 10 og 13 måneder
|
|
Gjennomsnittlig total PGI for Global Improvement Score
Tidsramme: 4, 7, 10 og 13 måneder
|
CGI globale forbedringspoeng varierer fra 0-7 der 0 indikerer ikke vurdert; 1 indikerer svært mye forbedret; 2 indikerer mye forbedret; 3 indikerer minimalt forbedret; 4 indikerer ingen endring; 5 indikerer minimalt verre; 6 indikerer mye verre; og 7 indikerer veldig mye verre.
|
4, 7, 10 og 13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NM-09-035-EU-DB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .