Estudo Europeu de Depressão com Estimulação Cerebral Profunda (DBS)
5 de setembro de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
Uma avaliação clínica de diferentes parâmetros de dispositivos para o manejo de pacientes com transtorno depressivo maior resistente ao tratamento, episódio único ou recorrente, com estimulação cerebral profunda
Avaliar os efeitos de duas configurações de programação diferentes de estimulação cerebral profunda (DBS) na substância branca subgenual (Área de Brodmann 25 WM) como um tratamento adjuvante para TR-MDD, episódio único ou recorrente no humor medido pelo MADRS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo Europeu foi um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego e randomizado que comparou a estimulação de alta frequência (130 Hz) com a estimulação de baixa frequência (20 Hz).
Os indivíduos foram submetidos a 2 avaliações iniciais por 2 psiquiatras separados e foram implantados o sistema Libra DBS.
Os indivíduos foram randomizados para receber estimulação de alta ou baixa frequência.
O endpoint primário foi avaliado após 6 meses de estimulação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nice, França, 06002
- CHU Pasteur
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Paris, França, 75651
- Hopital La Pitie Salpetriere
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College London
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London, Reino Unido, WC1N 3
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade de homens e mulheres (não grávidas) é de 21 a 70 anos;
- Diagnosticado com transtorno depressivo maior não psicótico, episódio único ou recorrente pelos critérios do DSM-IV-TR derivados do MINI;
- Início do primeiro episódio antes dos 45 anos;
- Episódio atual > 12 meses de duração;
- No episódio atual: Resistência documentada a um mínimo de 4 tratamentos adequados para depressão de pelo menos 3 categorias diferentes;
- Na vida adulta (> 21 anos de idade) tenha experimentado um período de bem-estar conforme definido pelos critérios do DSM IV;
- Pontuação MADRS ≥22 em 2 visitas iniciais separadas, avaliado por 2 psiquiatras separados;
- pontuação GAF <50;
- Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) >24;
- Nenhuma mudança no regime atual de medicação antidepressiva ou medicação livre por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo;
- Capaz de dar consentimento informado de acordo com as políticas institucionais;
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de transtorno bipolar I ou bipolar II pelos critérios DSM-IV-TR, derivados do MINI;
- Atende aos critérios para transtorno de personalidade limítrofe ou antissocial nos últimos 12 meses pelos critérios DSM-IV-TR, derivados das Seções 301.7 - 301.83 de Transtornos de Personalidade do Cluster B, preferencialmente rastreados via SCID-II na visita inicial (opcional);
- No episódio depressivo atual, foi diagnosticado com Transtorno de Ansiedade Geral (TAG) - conforme definido pelo DSM-IV-TR, sendo o TAG o diagnóstico principal;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo B
Baixa Programação
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Programação DBS normal
Outros nomes:
Baixa Programação
Outros nomes:
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Experimental: Grupo A
Programação normal
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Programação DBS normal
Outros nomes:
Baixa Programação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual média da linha de base na pontuação MADRS
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de 10 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações variam de 9 a 60, sendo que uma pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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4, 7, 10 e 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média da linha de base na pontuação da escala de classificação de Hamilton para depressão (HDRS)
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é uma escala de 17 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 52, sendo que uma pontuação mais alta indica depressão mais grave.
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4, 7, 10 e 13 meses
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Taxa de resposta (redução de 40% em MADRS)
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
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4, 7, 10 e 13 meses
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Alteração percentual média da linha de base na pontuação da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAMA-A)
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
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Desenvolvida por M. Hamilton, esta escala de entrevista amplamente utilizada mede a gravidade da ansiedade de um paciente, com base em 14 parâmetros, incluindo humor ansioso, tensão, medos, insônia, queixas somáticas e comportamento na entrevista.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. .
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4, 7, 10 e 13 meses
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Alteração percentual média da linha de base na pontuação do GAF
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
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A Escala de Avaliação Global (GAF) é um continuum hipotético de doenças de saúde mental que analisa o funcionamento psicológico, social e ocupacional.
Mede o quanto os sintomas de uma pessoa afetam sua vida cotidiana em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação de 100-91 indica ausência de sintomas, 90-81 indica ausência de sintomas mínimos, 80-71 indica sintomas transitórios e reações esperadas a estressores psicossociais, 70-61 indica sintomas leves, 60-51 indica sintomas moderados, 50-41 indica sintomas graves, 40-31 indica algum prejuízo no teste de realidade ou na comunicação OU grande prejuízo em diversas áreas, 30-21 indica delírios ou alucinações, 20-11 indica perigo de ferir a si mesmo ou a outros OU ocasionalmente não consegue manter a higiene pessoal, 10- 1 indica perigo persistente de ferir gravemente a si mesmo ou a outros OU incapacidade persistente de manter uma higiene pessoal mínima OU ato suicida grave com clara expectativa de morte e 0 indica dados inadequados.
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4, 7, 10 e 13 meses
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Alteração percentual média da linha de base no inventário rápido de sintomas depressivos - pontuação de auto-relato (QIDS-SR)
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
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O Auto-relato do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS-SR) é um autoteste abreviado de 16 perguntas, derivado do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS) de 30 itens.
As perguntas do QIDS - SR-116 se correlacionam com os nove domínios de critérios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), incluindo: Distúrbios do sono (insônia ou hipersonia inicial, média e tardia) (Q 1 - 4), Humor triste (Q 5), Diminuição/aumento de apetite/peso (Q 6 - 9), Concentração (Q 10), Autocrítica (Q 11), Ideação suicida (Q 12), Interesse (Q 13), Energia/fadiga (Q 14), Agitação/retardo psicomotor (Q 15 - 16).
A gravidade da depressão pode ser avaliada com base na pontuação total.
Uma pontuação de 1 a 5 indica Sem depressão, 6 a 10 indica depressão leve, 11 a 15 indica depressão moderada, 16 a 20 indica depressão grave e 21 a 27 indica depressão muito grave.
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4, 7, 10 e 13 meses
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Alteração percentual média da linha de base na impressão clínica global de gravidade e melhoria (CGI) da gravidade da doença
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
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A escala de gravidade da doença CGI é uma escala categórica simples, validada, de item único e de 7 pontos, autorrelatada, variando de 0 a 7, onde 0 indica não avaliado; 1 indica normal, nada doente; 2 indica doença mental limítrofe; 3 indica doença leve; 4 indica doença moderada; 5 indica gravemente doente; 6 indica doença grave; e 7 indica entre os pacientes mais graves.
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4, 7, 10 e 13 meses
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CGI Total Médio para Pontuação de Melhoria Global
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
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A pontuação de melhoria global do CGI varia de 0 a 7, onde 0 indica não avaliado; 1 indica muito melhorado; 2 indica muito melhorado; 3 indica melhora mínima; 4 indica nenhuma alteração; 5 indica minimamente pior; 6 indica muito pior; e 7 indica muito pior.
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4, 7, 10 e 13 meses
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Alteração percentual média da linha de base na gravidade da doença do índice de impressão global do paciente (PGI)
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
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A escala de gravidade da doença CGI é uma escala categórica simples, validada, de item único e de 7 pontos, autorrelatada, variando de 0 a 7, onde 0 indica não avaliado; 1 indica normal, nada doente; 2 indica doença mental limítrofe; 3 indica doença leve; 4 indica doença moderada; 5 indica gravemente doente; 6 indica doença grave; e 7 indica entre os pacientes mais graves.
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4, 7, 10 e 13 meses
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Média total de PGI para pontuação de melhoria global
Prazo: 4, 7, 10 e 13 meses
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A pontuação de melhoria global do CGI varia de 0 a 7, onde 0 indica não avaliado; 1 indica muito melhorado; 2 indica muito melhorado; 3 indica melhora mínima; 4 indica nenhuma alteração; 5 indica minimamente pior; 6 indica muito pior; e 7 indica muito pior.
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4, 7, 10 e 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NM-09-035-EU-DB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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