European Deep Brain Stimulation (DBS) -masennustutkimus
torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Eri laiteparametrien kliininen arviointi potilaiden hoitoon, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö, yksittäinen tai toistuva jakso ja syvä aivostimulaatio
Arvioida kahden erilaisen syväaivostimulaation (DBS) ohjelmointiasetuksen vaikutuksia subgenuaaliseen valkoiseen aineeseen (Brodmann Area 25 WM) TR-MDD:n, yksittäisen tai toistuvan jakson lisähoitona MADRS:n avulla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eurooppalainen tutkimus oli prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin korkeataajuista stimulaatiota (130 Hz) matalataajuiseen stimulaatioon (20 Hz).
Koehenkilöille tehtiin 2 perusarviointia kahdelta erilliseltä psykiatrilta, ja heille istutettiin Libra DBS -järjestelmä.
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko korkea- tai matalataajuista stimulaatiota.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin 6 kuukauden stimulaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
-
-
-
-
Nice, Ranska, 06002
- CHU Pasteur
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery - UCL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten (ei-raskaana) ikä on 21-70 vuotta;
- Diagnosoitu ei-psykoottinen vakava masennushäiriö, yksittäinen tai toistuva episodi MINI:stä johdettujen DSM-IV-TR-kriteerien perusteella;
- Ensimmäinen jakso alkaa ennen 45 vuoden ikää;
- Nykyinen jakso > 12 kuukautta;
- Nykyisessä jaksossa: Dokumentoitu vastustuskyky vähintään 4 riittävälle masennuksen hoidolle vähintään kolmesta eri kategoriasta;
- Aikuisena (> 21-vuotiaana) on kokenut DSM IV -kriteerien mukaisen hyvinvoinnin ajanjakson;
- MADRS-pisteet ≥22 kahdella erillisellä peruskäynnillä, kahden erillisen psykiatrin arvioima;
- GAF-pisteet <50;
- MMSE-pistemäärä >24;
- Ei muutoksia nykyiseen masennuslääkehoitoon tai lääkkeettömään vähintään 4 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa;
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus instituutiopolitiikan mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II diagnoosi DSM-IV-TR-kriteereillä, jotka on johdettu MINI:stä;
- Täyttää raja- tai epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön kriteerit viimeisen 12 kuukauden aikana DSM-IV-TR-kriteereillä, jotka on johdettu B-persoonallisuushäiriöiden osioista 301.7 - 301.83, mieluiten seulottu SCID-II:n kautta peruskäynnin yhteydessä (valinnainen);
- Nykyisessä masennusjaksossa hänellä on diagnosoitu yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD) - DSM-IV-TR:n määrittelemänä, ja GAD on ensisijainen diagnoosi;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Matala ohjelmointi
|
Normaali DBS-ohjelmointi
Muut nimet:
Matala ohjelmointi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Normaali ohjelmointi
|
Normaali DBS-ohjelmointi
Muut nimet:
Matala ohjelmointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta MADRS-pisteissä
Aikaikkuna: 4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) on 10 kohdan asteikko, joka mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 9-60, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
|
4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta Hamiltonin masennusasteikon (HDRS) pisteissä
Aikaikkuna: 4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
Hamilton Depression Rating Scale on 17 kohdan asteikko, joka mittaa masennuksen oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
|
Vastausprosentti (40 %:n alennus MADRS:ssä)
Aikaikkuna: 4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAMA-A)
Aikaikkuna: 4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
Tämä M. Hamiltonin kehittämä laajalti käytetty haastatteluasteikko mittaa potilaan ahdistuneisuuden vakavuutta 14 parametrin perusteella, mukaan lukien ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, somaattiset vaivat ja käyttäytyminen haastattelussa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25-30 kohtalaista tai vaikeaa. .
|
4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta GAF-pisteissä
Aikaikkuna: 4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
Global Assessment Scale (GAF) on mielenterveyssairauksien hypoteettinen jatkumo, joka tarkastelee psykologista, sosiaalista ja ammatillista toimintaa.
Se mittaa, kuinka paljon henkilön oireet vaikuttavat hänen päivittäiseen elämäänsä asteikolla 0-100.
Pistemäärä 100-91 tarkoittaa, että oireita ei ole, 90-81 tarkoittaa vähäisten oireiden puuttumista, 80-71 tarkoittaa ohimeneviä oireita ja odotettavissa olevia reaktioita psykososiaalisiin stressitekijöihin, 70-61 tarkoittaa lieviä oireita, 60-51 tarkoittaa kohtalaisia oireita, 50-41 ilmaisee vakavia oireita, 40-31 osoittaa jonkin verran vajaatoimintaa todellisuuden testauksessa tai kommunikaatiossa TAI huomattavaa heikkenemistä useilla alueilla, 30-21 osoittaa harhaluuloja tai hallusinaatioita, 20-11 tarkoittaa vaaraa vahingoittaa itseään tai muita TAI ajoittain ei noudata henkilökohtaista hygieniaa, 10- 1 tarkoittaa jatkuvaa vaaraa vahingoittaa vakavasti itseään tai muita TAI jatkuvaa kyvyttömyyttä ylläpitää minimaalista henkilökohtaista hygieniaa TAI vakavaa itsemurhaa, jossa on selkeästi odotettavissa kuolemaa ja 0 osoittaa riittämättömiä tietoja.
|
4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta masennuksen oireiden pikakartoituksen - Omaraportti (QIDS-SR) -pisteet
Aikaikkuna: 4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) on 16 kysymyksestä koostuva lyhennetty itsetesti, joka on johdettu 30-kohdan Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) -luettelosta.
QIDS:n kysymykset - SR-116 korreloivat yhdeksän mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos (DSM-IV) oirekriteerialueita, mukaan lukien: Unihäiriöt (alku-, keski- ja myöhäinen unettomuus tai hypersomnia) (Q 1 - 4), surullinen mieliala (Q 5), ruokahalun lasku/nousu/paino (Q 6 - 9), keskittymiskyky (Q 10), itsekritiikki (Q 11), itsemurha-ajatukset (Q 12), kiinnostus (Q 13), energia/väsymys (Q 14), psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus (Q 15 - 16).
Masennuksen vakavuus voidaan arvioida kokonaispisteiden perusteella.
Pistemäärä 1-5 tarkoittaa, että ei masennusta, 6-10 tarkoittaa lievää masennusta, 11-15 tarkoittaa kohtalaista masennusta, 16-20 tarkoittaa vakavaa masennusta ja 21-27 tarkoittaa erittäin vakavaa masennusta.
|
4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta sairauden vakavuuden ja paranemisen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) perusteella
Aikaikkuna: 4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
CGI:n sairauden vakavuusasteikko on yksinkertainen validoitu, yksikohtainen, 7-pisteinen itseraportoitu kategorinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–7, jossa 0 tarkoittaa, ettei sitä ole arvioitu. 1 tarkoittaa normaalia, ei ollenkaan sairasta; 2 tarkoittaa äärimmäistä mielisairautta; 3 osoittaa lievästi sairasta; 4 osoittaa kohtalaisen sairasta; 5 osoittaa selvästi sairasta; 6 osoittaa vakavasti sairasta; ja 7 osoittaa vakavimmin sairaiden potilaiden joukossa.
|
4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kokonais-CGI globaalille parannuspisteelle
Aikaikkuna: 4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
CGI:n globaali parannuspisteet vaihtelevat välillä 0-7, jossa 0 tarkoittaa, että sitä ei ole arvioitu; 1 tarkoittaa paljon parannettua; 2 tarkoittaa paljon parannettua; 3 tarkoittaa minimaalista parannusta; 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut; 5 tarkoittaa minimaalisesti huonompaa; 6 tarkoittaa paljon huonompaa; ja 7 tarkoittaa paljon huonompaa.
|
4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
|
Potilaan yleisen impressioindeksin (PGI) sairauden vakavuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
CGI:n sairauden vakavuusasteikko on yksinkertainen validoitu, yksikohtainen, 7-pisteinen itseraportoitu kategorinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–7, jossa 0 tarkoittaa, ettei sitä ole arvioitu. 1 tarkoittaa normaalia, ei ollenkaan sairasta; 2 tarkoittaa äärimmäistä mielisairautta; 3 osoittaa lievästi sairasta; 4 osoittaa kohtalaisen sairasta; 5 osoittaa selvästi sairasta; 6 osoittaa vakavasti sairasta; ja 7 osoittaa vakavimmin sairaiden potilaiden joukossa.
|
4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kokonaissammutusmerkki globaalille parannuspisteelle
Aikaikkuna: 4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
CGI:n globaali parannuspisteet vaihtelevat välillä 0-7, jossa 0 tarkoittaa, että sitä ei ole arvioitu; 1 tarkoittaa paljon parannettua; 2 tarkoittaa paljon parannettua; 3 tarkoittaa minimaalista parannusta; 4 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut; 5 tarkoittaa minimaalisesti huonompaa; 6 tarkoittaa paljon huonompaa; ja 7 tarkoittaa paljon huonompaa.
|
4, 7, 10 ja 13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicole Harbert, Abbott Medical Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-09-035-EU-DB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .